Dive Brief:
- FDA は木曜日に、不安や不眠症の治療を目的とした頭蓋電気療法刺激装置（CES）を、クラス III からリスクの低いクラス II に分類し直す最終命令を発表しました。
- この命令は、連邦官報での公表から90日後に発効し、うつ病の治療を目的とするCES機器については、市販前承認申請または製品開発プロトコル（PDP）の完了通知を提出することも要求しています。
- さらに、この命令は、CES製品の識別を明確にして、処方箋デバイスとして含めるようにした。
Dive Insight:
FDAは2012年2月にCESデバイス分類の議論のために神経デバイスパネルの会議を開催し、2016年1月にオーダー案を発表しました。 また、2009年9月にCESデバイスの安全性と有効性に関する情報の提出を求める命令を発表しました。
2012年のパネル会議からの情報と意見、および一般からのコメントを考慮した結果、分類下の特別および一般管理により、不安および/または不眠症を治療する目的のCESデバイスの安全性と有効性が適切に保証されると判断しました。
ただし、うつ病の治療を目的とするCESデバイスにPMAを求めることはデバイス分類パネルからの意見および命令案に対する300以上のコメントを検討したと当局は述べています。
いくつかのコメントは、うつ病治療のためのCES機器をクラスIIIに維持することに反対し、他のコメントは安全性や有効性の懸念がほとんどないとして、市販前承認を要求することに疑問を投げかけました。 しかしFDAは、科学的証拠に基づいて、うつ病治療のためのCESをクラスIIに再分類することを求めた人々に同意しなかったと述べています。
ほとんどの臨床試験において、CESで治療した患者のうつ病レベルは、プラセボで治療した患者と比較して有意差はなかったとFDAは述べています。 不眠症、不安症、うつ病という意図された用途の中で、うつ病の治療に対するCESの有効性を裏付ける証拠は最も弱いものでした。
FDAは科学文献の最新のレビューも実施しましたが、主診断としてのうつ病の治療に対するCESの使用に関する研究は確認されませんでした。 同機関は、CES機器に関する有害事象の報告数が少ないことを確認した。 不安や不眠症の治療を目的としたCES機器には、新しい製品コードが作成される予定です
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