Ensuring Product Quality for Patient Health and Safety
医薬品のヒト試験を行う前に、品質製造基準を確立するためにCMC（化学、製造、管理）を開発しなければなりません。 この情報は、欧州の治験薬概要書（IMPD）や米国の食品医薬品局（FDA）の治験薬（IND）申請などの臨床試験申請（CTA）のモジュール3や、EUの販売許可申請、FDAの新薬申請（NDA）や生物製剤許可申請（BLA）で必要とされています。 CMCの主な目的は、開発のすべての段階において完成品の品質を保証することです。
治験薬を扱うすべての企業は、ライフサイクルマネジメント活動、たとえば技術移転やライン拡張を含め、製品ライフサイクルのあらゆる段階において、CMCの具体的な詳細に従うことが求められています。 重要な要素は、製造プロセスの包括的な理解と必要な管理戦略を得るために、製造プロセスのどのステップと変数を管理する必要があるのか、そしてその理由を知ることです。 規制戦略およびCMC開発の経験を持つグローバルパートナーとの協力により、製造プロセス、活性物質および医薬品の特性、試験を適切に分析および文書化し、製品の安全性、有効性、一貫性を確保することができます。
開発の初期段階から商業化までのあらゆる段階で、プロファーマグループはお客様と協力して複雑なCMC課題に取り組んでいます。 私たちは、文書化および運用の観点から、規制当局がお客様のプロセスおよび製品の管理と堅牢性を確認できるよう支援します。 プロファーマは、お客様のCMCパートナーとして、製造販売承認申請（MAA）/新薬承認申請（NDA）および商業化への道をスムーズにし、コスト、リスク、スピードのバランスを取りながら、患者の健康と安全のために、高品質の製造と効果的なコントロールを確保できるよう支援します。 博士と医学博士のチームは、数十年にわたるグローバルな規制と品質の経験を持っており、ユニークなレベルのサービスを提供することが可能です。
- 当社の比類なきグローバルリーチは、お客様の販売申請（MAAまたはNDA）の準備を並行して行うことができ、お客様の時間と費用を節約することができます
- 当社の製品を理解する科学第一のアプローチと、規制当局の期待や要件に関する最初の手の洞察を組み合わせることにより、プロセスおよび製剤開発を含むCMC計画の成功設計をサポートします。 分析開発 重要品質特性（CQA）と重要工程パラメータ（CPP）の特定、管理戦略の開発、品質試験方法の確立、バリデーションプロトコルとレポートのレビュー
- 30年以上にわたり薬事サービスを提供してきた当社は、申請要件と期待が常に進化していることを目の当たりにしてきました。 また、FDAや欧州医薬品庁（EMA）、各国の規制当局との頻繁なコンタクトと豊富な経験により、最新のガイダンスに従うことができます
- 規制当局への理解により、規制状況を解釈し、これをCMC戦略の成功に結びつけることができます。 また、科学的なアドバイスを提供し、関係する規制当局との会議の準備、調整、参加も可能です
- 規制、ライフサイエンス・コンサルティング（品質保証を含む）、ファーマコビジランス、医療情報サービスの単一ソースとしての独自の立場から、製品ライフサイクルのあらゆる段階を通じて、一貫して学際的にチームを拡張することができます
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