This document is intended to provide guidance in preparation of a regulatory submission.This documentは、規制当局への申請準備におけるガイダンスを提供するものです。
Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group
文書発行日: 2009年11月28日。 1997年3月10日
このガイダンス文書は最終文書ですが、コメントや提案はいつでも提出可能です。
Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993
このガイダンスの使用または解釈に関する質問については、チャールズ Ho、電話 301-796-6320 または電子メールで、 [email protected].
U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Scope
このガイダンスは以下の規制対象機器に対する市販前通知 (510(k)) 申請の準備またはレビューに役立つことを目的とする：
CFR Section: 21 CFR§870.K. CFR §510(k).K.
DeparTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Food and Drug Administration
Device and Radiological HealthCenter for Radiological HealthDevice and Radiological HealthClass: II
Panel: 循環器系機器パネル（74）
製品コード。 DXN
このガイダンスは、電子血圧計または自動血圧計のANSI/AAMI SP10-1992規格（SP10規格）の対象となる非侵襲性血圧（NIBP）モニタに適用されます。 SP10規格に含まれるのは、標準的なオシロメトリック測定法を用いて患者の腕、手首、または指で血圧を測定する自動NIBPモニターです。
本ガイダンスは、SP10規格で除外されているNIBPモニターや、非オシロメトリック（または非標準的オシロメトリック）測定法を用いている機種には適用されません。 この制限にもかかわらず、このガイダンスに含まれる情報は、あらゆるNIBPモニターのアプリケーションに役立つ可能性があります。
このガイダンスは、21 CFR § 807.87 の要求事項を補足するものです。 このガイダンスで特定されていない他の情報は、510(k)アプリケーションで必要とされる場合があります。 このガイダンスは、他のすべての適用される法令、規制、およびポリシーに従属します。
Recommended Information and Testing
1. 機器の説明
説明には、機器の設計、能力、機能、および510(k)申請の範囲を定義するのに十分な情報を含める必要があります。 最低限の情報としては、
- 使用目的（デバイスが実行するすべての臨床機能の明示的な説明、例:, オシロメトリック法による収縮期および拡張期血圧の測定、心拍数の測定、など。
- the contraindications and indications for use (装置が臨床的に使用される場合またはされない場合、および意図された患者集団を説明),
- overall design and assembly drawings with dimensions,
- photograph of the device with all accessories.また、すべての付属品を含む全体の設計図面および組み立て図面が必要です。
- 510(k)の対象となるすべてのコンポーネントおよび付属品の識別、
- あらゆる付随装置（NIBPモニターと接続または使用できる他の装置、例：NIBPモニターを含む）の特定の識別と説明、
- NIBPモニターと接続できる他の装置の識別と説明。g.,
- 患者またはオペレータが接触するすべての材料に関する説明、
- 範囲および/または精度を含む製品仕様（例：測定限界、動作制限、電源仕様、利用可能なモードまたは設定、およびデバイスのその他の機能または物理的制限）、
- 動作方法（最小限の説明）
- 機器の臨床使用（例：…）、
- デバイスの動作方法の説明（最小限の説明）
- のいずれかが含まれていること。
- 膨張および収縮方法、
- 初期膨張圧設定、
- 収縮率、
- 動作プロセスを詳細に示す機能チャート、
- 装置がどのように動作するかを説明する詳しい測定アルゴリズム。
- detects and selects the proper oscillation(s) which to base its measurements,
- manipulates or calculates any reported values,
- filters out an erroneous readings or values.
- filters out an Errorous reading or values, および
- ユーザーへの値の報告、
- 選択したアルゴリズムの妥当性をサポートする正当性、
デバイスと患者の相互作用に関する説明（これには、以下が含まれる）。
- 患者によって制御できる機能およびできない機能の特定、
- 装置がプログラム可能かどうか、およびどの程度まで可能か、
- オペレータに必要な知識またはトレーニング、
- 以下が含まれます。
法的に販売される先行デバイスの名称、製造業者、および510（k）ナンバーによる特定、
510(k)アプリケーションが既存のデバイスの修正である場合、メーカーはオリジナルのデバイスの仕様と、デバイスの2つのバージョン間の類似点と相違点の詳細かつ完全な記述を提供する必要があります。 最後に、製造者は上記の項目について、先行機器と新機器の比較表を提出する必要があります。 In-Vitro and Clinical Performance Testing
実質的な同等性は、1）法的に販売された先行機器との十分な比較試験、2）SP10規格への適合、3）SP10規格の要件を満たすか上回る外国または国内規格への適合のいずれかを示すことによって実証できます。
比較試験
SP10規格への適合を示すことにより、実質的な同等性を証明することが強く推奨されます。 しかし、製造者が比較試験を提供することを選択した場合、提供されるデータは一般要件（以下に記載）を満たし、以下を考慮する必要があります：
- 製造者は自社の機器の安全性と有効性の問題をすべて特定する必要があります。 これらの課題は独立して、またはSP10規格と並行して特定することができます。すなわち、SP10規格で特定された試験の課題は、通常（常にではありませんが）デバイスの安全性と有効性に関連するものであります。
- 機器に関連するすべての安全性と有効性の問題を包含するために、十分な比較試験が提供されなければなりません。 通常、テストは故障モード、機能制限、またはデバイスのラベリングクレームを評価できる場合に必要となります。
- すべてのテストは、最悪のケースおよび通常の動作条件でデバイスを評価すべきです。 ワーストケースのシナリオは正当化されるべきであり、デバイスの臨床的または実際の使用に基づくべきである
- 比較テストは科学的に健全で、統計的に有効なサンプルサイズであるべきである。 これは通常大きなサンプルサイズになるため、ほとんどのメーカーはSP10規格で要求されるより小さなサンプルサイズに頼っています。
- SP10やその他の規格の合格/不合格基準は使用できません。
SP10 Standard Testing
SP10規格への適合を示すために、メーカーは規格の各要件をリストアップし、機器が各要件にどのように適合しているかを説明しなければなりません。 臨床試験または体外試験を必要とするすべての要件について、試験プロトコル、試験データおよび結果、分析を提供し、明確に識別する必要があります。 試験報告書の各要素に必要な詳細は、以下の「一般要求事項」に記載されています。 独自の機能または意図された用途を持つ機器については、SP10規格を超える追加試験が必要な場合があります。
製造者がSP10規格を選択した場合、規格全体への適合が必要です。 規格の一部への適合では、その規格の使用を許可したり、その旨のラベリング表示を許可するには不十分です。 したがって、もし規格の一部しか適合していない場合、製造者はこのガイダンスの比較試験のセクションを参照する必要があります。
外国規格
製造者がSP10以外の規格に適合することを選択した場合、SP10規格の各要件をリストし、外国規格をSP10要件と比較し、外国規格がSP10規格の要件を満たしていない場所（もしすべてであるなら）を明確に特定することが勧められています。
追加試験
上記の試験に加えて、製造者は以下を評価したことが必要です：
- 少なくとも3つの装置間の装置内変動、および
- 装置が平均血圧の値を報告する場合、上記の方法のいずれかによる装置の精度を示す裏付けデータが必要です。 SP10規格では、平均血圧の聴診による基準値は認められていないため、動脈内基準値との比較が必要となる。
一般要件
一般に、体外試験報告書には以下を含めるべきである：
- 試験プロトコル（最小限のものを含む）。
- テストの目的、
- テストセットアップおよびデバイスの変更に関する明確な説明（回路図付き）、
- 使用した機器の識別および精度、
- データ収集方法および使用したデバイスモードの段階的な説明、
- テストパラメータの正当性（例…
- テストパラメータを使用した場合）、
- テストの目的（テストセットアップおよびデバイスの変更に関する正確な説明g., 試験温度、試験時間、装置モードの選択など）および合格/不合格基準の正当性を説明します。 試験パラメータ及び合否判定基準は、使用目的又は適用規格に従って、保守的であり、機器の極端な臨床使用に基づくものでなければならない。 試験によっては、試験パラメーターを機器の通常使用に基づくことが適切な場合がある。 しかし、極端なものが存在する場合は、それを検討する必要がある。
- データおよび結果、これには最低限必要なものが含まれます。
- 適切な単位で明確にラベル付けされたデータ、
- データはプロトコルに記載された方法と容易に関連付けられるべきである、
- あらゆるグラフについて、グラフに示された各データポイントをリストした表が必要である、
- あらゆる計算値について、計算値は明らかで、プロトコルに示された計算式に従って計算されていなければならない、 8655
- データは、プロトコルに示された方法と関連付けられるべきである。
- 分析。これには最低限、
- テストプロトコルで定義された合否基準と目的によるテストデータの評価、
- テストの不十分さと正確さの特定、
- 追加テストの必要性の評価、
- 特定のテストの範囲内にある明確な結論、が含まれるものとする。
一般的に、どのような臨床データであっても、以下のような検討または包含が必要です。
- 臨床プロトコル、
- 試験集団が意図された患者集団を代表していることを示す分析（またはSP10の患者集団要件への適合）、
- 適切であればすべての装置機能および設定の評価、
- 適切であれば治験機器免除（IDE）規制への適合、
- 21 CFR Part 50, Protection of Human Subjectsへの適合。
3. In-Vitro Safety Testing
Environmental Testing
製造者は、乱暴な使用者によって使用された場合に予想される環境上の危険にさらされた後の機器の機能性を評価する必要があります。 これらの危険のいくつかに対するテストは、SP10、IEC 601-1、およびIEC 529に記載されている場合があります。 これらの危険には、
- SP10規格で特定された危険、例えば、極端な温度および湿度、衝撃および振動試験、過度のインフレーション、
- 制御保護、すなわち、以下のものがあります。 不注意または未許可の制御変更の可能性、
- コネクタ保護不適合、すなわち、誤ったレセプタクルまたは電源への挿入を防ぐコネクタ設計の使用、
- 機械安全、すなわち、,
- 機械的安全性、すなわち、露出した鋭い角を最小限に抑え、機械的に安定し、可動部品からオペレータおよび患者を保護する製品設計の使用、
- 耐流出性、すなわち、装置内に液体が滴下した後に仕様内で動作する装置の能力、
- 絞首刑、すなわち、.., 大人および子供に対する絞殺の可能性を最小化する安全上の考慮事項。
ソフトウェア
装置内または装置と共に使用されるソフトウェアの品質を実証するために、以下が必要です：
- a hazard analysis which:
- 意図された使用、ハードウェア、およびソフトウェアに関連するすべてのデバイスのハザードを説明し、
- 故障が各ハザードを引き起こす可能性がある特定のシステムおよび/またはコンポーネントを特定し、
- 各ハザードに関連する特定のソフトウェア モジュールを特定するものです。 および
- 各ハザードを除去または軽減するために使用される方法を説明する。
- システムおよびソフトウェアの要件および仕様の詳細な説明であり、ハザード分析で特定した安全ハザードに対処するために取られた手段を含む。
- システムレベルで実施されたソフトウェアの検証およびバリデーションの詳細な説明、テスト戦略/方法および受け入れ基準の概要、ならびにソフトウェアの特定、軽減、および緩和する能力を評価するデータおよび分析。 また、
- ソフトウェアの改訂管理手順の詳細、および
- 商業的に配布されるバージョンについては、残っているソフトウェアの逸脱に関する議論とこれらの逸脱がどのように対処されたかの説明。
電気安全
電気安全に関するあらゆる適切な規格を使用することができます。 SP10規格を使用する場合、製造者はその規格の要求事項に適合させるか、または規格の修正を正当化する必要があります。
Electromagnetic Compatibility
電磁適合性（EMC）試験は、装置が（1）他の電子機器の性能に悪影響を及ぼさない（エミッション）、および（2）意図した使用環境において他の電子機器または他の電磁干渉（EMI）源が存在しても期待通りに動作する（イミュニティ）ことを示すために必要とされるものです。
- Identification of every intended environment in the device will be used, e.g. hospital general ward, hospital ICU/CCU, clinic, vehicle/traffic areas, emergency vehicle (including aircraft), operating room, home.This information is necessary for the device for EMC demonstration, the following information is necessary.例えば、病院の一般病棟、病院のICU/CCU、クリニック、自動車/交通機関、緊急車両（航空機を含む）、手術室、家庭。
- 一般要求事項に適合し、選択された規格を特定し、その使用を正当化する試験報告書。
- 放射および伝導電磁界および磁気エミッション試験、および
- 放射および伝導電磁界、磁界、静電気放電（ESD）、過渡バースト、サージ、電圧変動、電圧ディップ、および短絡を含むEMI試験。
省略された試験や選択された規格の要件からの逸脱は、正当な理由を必要とします。 さらに、製造者は、デバイスに関連するすべての既知のまたは疑わしいEMI事故のリスト、関連する調査の結果、取られた修正措置の説明、およびEMCまたはEMIに言及するデバイスのラベルを提供する必要があります。
生体適合性
すべての患者およびオペレーターに接触する材料の識別と国際規格ISO-10993「医療機器の生体評価パート1：評価および試験」への適合が必要であり、この規格は医療機器における生体適合性評価のために使用されます。 同一または類似の用途で広く使用されている材料については、他の医療機器または製品における材料の使用を示す補助的な情報が、生体適合性を立証する上で許容される場合があります。 しかし、参照する情報はすべて同じベンダーと材料であるべきで、その後のプロセスや製造（例：滅菌、成形、溶融）による材料の変化を考慮する必要があります。 もし滅菌部品が特定された場合、510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (February 1990) または最新の滅菌ポリシーまたはガイダンスを参照してください。 この記述には、設計、材料、および密封方法の記述が含まれるべきである。
パッケージの完全性については、任意の適切な規格が使用されるかもしれない。 SP10規格が使用される場合、製造者はその規格の要件に適合するか、あるいはいかなる変更も正当化されるべきである。 しかし、デバイスに無菌または分解性のコンポーネントが含まれている場合、保存期間のデータが必要な場合があります。
4. ラベル
ラベル規制およびポリシーに準拠する必要があります。 適切なラベリングのガイドラインは、DSMA（Division of Small Manufacturers Assistance）のフリーダイヤル（800）6382041またはインターネットアドレスで入手できます。
SP10規格を使用する場合、規格のラベリング要件を含めるか、変更した場合の正当性を示す必要があります
5. 規制要件
安全性および有効性の要約または510(k)ステートメントは、それぞれ21 CFR § 807.92および21 CFR § 807.93に記載されているように必要です。
「真実性および正確性に関する声明」は21 CFR § 807.87 (j) により必要です。
「使用の適応に関する声明」はデバイス評価室の方針により必要です。 このステートメントのフォーマットはDSMAからメーカーに提供されます
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