Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
MAUDE dataには、医療機器に関する有害事象についてFDAが受け取ったレポートが記載されています。 このデータは、1993年6月以降の自発的な報告、1991年以降のユーザー施設の報告、1993年以降の販売業者の報告、1996年8月以降のメーカーの報告で構成されています。
詳細については、
- MAUDE Database Search
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
DA の受け取った Device Experience Network （DEN）と Alternative Summary Report (ASR) dataについては MDR Data Files ウェブページを参照してください。
Medical Device Reporting (MDR) data
Device Experience Network
MDR dataにはCDRHの以前のデータベース、Device Experience Network (DEN) からの情報が含まれています。 このレポートには、製造者による義務的なレポートと、誤動作して死亡または重傷を引き起こした可能性のあるデバイスに関する自発的なレポートが含まれています。 これらの報告は、1984年から1996年までの強制的な医療機器報告（MDR）プログラムと、1993年6月までの自主的な報告の両方で受理されたものです。 これらのデータファイルには60万件を超える報告が含まれています。
Alternative Summary Reporting (ASR)
MDRデータには、1999年から2019年4月までの強制医療機器報告（MDR）に対するASRプログラムに基づいて受信した情報も含まれています。 サマリーデータには、個別の報告要件の免除が認められた特定の機器に関連する特定のよく知られた特徴的な事象の強制的なメーカー報告が含まれています。 これらのデータファイルには600万件以上の事象が含まれています。
FDA は、Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) により、企業秘密、機密、商業、財務情報、および個人のプライバシーに対する明らかに不当な侵害を構成するようなあらゆる個人情報、医療および同様の情報を一般公開前に削除しなければならないことに留意してください。 この削除要件には、事象の報告者、および事象が発生したユーザー施設のすべての特定が含まれています
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