米国商務省によると、世界最大の国内医療機器市場は、市場規模が1100億ドル。 2016年には1,330億ドルに増加するとの見通しを示しています。 2012年には、6,500社の医療機器メーカーが、世界の医療製品・機器市場の38％のシェアを獲得しています。 医療機器業界は、器具、材料、装置など、幅広い製品と技術で構成されています。 これらの製品は、単独で、あるいは他の部品や製品と組み合わせて、病気やその他の状態の診断、モニタリング、緩和、治療、補償、予防のために機能します。
これらの製品は、以下のような国内および国際的な政府機関によって決定された患者の構造および機能を変更するためにも使用することができます。
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiologic Health (CDRH)
- European Commission Medical Device Directive
FDA Center for Devices and Radiologic Health
These devices are categorized, 複雑さ、侵襲性の程度、接触時間、身体システムのリスクなどの要因に基づき、規制や認定を受ける。
医療機器の製造に使用される主な材料には、ラテックスとシリコーンがあります。
どちらの製品も熱硬化性のカテゴリに属し、それぞれの材料が化学反応を経て製品の形状を永久的に決定することを意味します。 医療機器の製造に使用される材料の最も重要な特性の1つは、望ましくない副作用を引き起こすことなく意図された機能を実行するデバイスの能力である、その生体適合性と関係があります。 一般に、生体適合性には、以下のような多くの要因が含まれます：
- 剛性や表面の滑らかさといったデバイスの物理的属性、
- 化学的性質（アレルギー性または毒性）、
- 製品の機能に対する身体の反応と影響、
ラテックスの属性 vs. ラテックスの属性を評価する場合、 を比較します。
医療機器に使用するラテックスとシリコーンの特性を評価する際には、さまざまな要因を考慮し、組織にとって最適な決断を下す必要があります。 同じ頃、外科医のF.ラヘイは胆道手術で管修復のためにシリコーンエラストマーチューブを埋め込んだ。 医療機器のラテックス代替品としてシリコーンを魅力的にしている特性には、次のようなものがあります：
- 生体適合性。 無味無臭の液状シリコーンゴム（LSR）は、人間の組織や体液に非常によくなじむことが証明されています。 また、細菌の繁殖を妨げ、他の材料を汚したり、腐食させたりすることもありません。 メディカルグレードシリコンは、FDA、ISO、およびTripartiteの医療用製品の生体適合性ガイドラインを満たしています。
- 化学的耐性がある。 シリコンは、水、アンモニア、酸化性化学物質やいくつかの酸に対する耐性を持っています。
- 絶縁/電気的特性。 シリコーンは強い絶縁性を持っており、さまざまな電気的用途に適しています。 シリコーン固有の非導電性特性と、極端な熱環境下でも絶縁強度を維持する能力は、ラテックスや他の材料の性能を凌駕しています。
- 機械特性。 LSRは引張強度と優れた伸張性を持っています。 さらに、シリコーンは優れた柔軟性、低い圧縮永久歪み、5～80ショアAのデュロメータ範囲（硬度）を提供します。
- 耐熱性。 他のエラストマーと比較して、シリコーンは-75°から500°Fの温度範囲内で安定した状態を保ちます。 お客様は、EtOガス、ガンマ線または電子ビーム照射、蒸気オートクレーブなど、さまざまな方法で滅菌することができます。
経験豊富なメーカーは、同じ要素内で厚さの異なる壁を持つ単純で複雑な形状を成形でき、究極の使いやすさを推進します。 シリコーンは透明で、汚れることはなく、紫外線の影響にも耐えます。
材料科学における著しい進歩により、医療機器の設計者、発明家、エンジニアは、多くのシリコーン材料の選択肢を持つことができます。 高濃度シリコーン ゴム (HCR)、フロロシリコーン ゴム (FSR) コンパウンド、液状シリコーン ゴム (LSR) など、市場には多くのシリコーン系材料があります。
シール、ガスケット、ケーシング、バルブ、その他の重要部品を必要とする用途では、ストレス、疲労、引き裂きに強いという理由で LSR を選ぶ医療機器メーカーの数が増えています。
これらの特性と高純度および化学的不活性を組み合わせることで、ベンダーが皮膚接触を超えたデバイスの作成に使用できる、真に最先端の材料ができあがります。 短期的、長期的なアプリケーションのために、人体内に挿入する準備ができているのです。
1970年代に導入されたLSRは、医療機器の製造に最もよく使用される材料となりました。
- ガスケットおよびOリング
- シリンジ ストッパー
- 輸液ポンプ
- 透析フィルター
- ダイヤフラム
- プルリング
移植可能および移植不可能な医療機器に適しているだけでなく、LSRは医療機器に最も適した材料です。 また、オーバーモールドも可能です。 この工程では、LSRをプラスチックや金属などの他の材料と同時に結合し、医療用電子製品のソフトタッチの表面を作ります。
シリコーンメーカーは、保健機関の要求と性能要件を満たすか上回る、特別な医療グレードシリコーンを用意しました。 バイオコンタクト用途の内部認証プロセスを活用し、メーカーは米国薬局方（USP）により作成された一連のテストを採用しています。 各試験は、特定のシリコーン材料の生体適合性のレベルを証明し、医療機器、食品および医薬品用途での使用の適合性を決定します。
液状射出成形
メーカーはシリコーンを成形するために3つの主要なプロセスを使用しました。
- トランスファー成形
- 圧縮成形
- 液体射出成形 (LIM)
トランスファー成形と圧縮成形には、250 ～ 2000 psi の圧力と 245°F ～ 485°F の温度範囲で作動する設備が必要です。 レガシーな方法と考えられているトランスファーおよび圧縮成形法は、いずれも2本のロール機でゴムを別々に予混合する必要があり、より多くの労働力を必要とします。
LIM プロセスは、操作圧力が 2,000～8,000 psi、温度が 200°F～370°F です。 多くの業界アナリストは、クリーンさやスピードなどの要因から、これがLSR成形の未来だと考えています。
この2液成分（触媒と架橋剤）は、均質な材料を確保するためにミキサーに注入されます。 材料は金型キャビティに流れ込み、高温にさらされる。 クローズドプロセスであるため、短納期を実現している。 コンタミの可能性も少なく、パーツごとに安定した品質が期待できます。 完全自動化システムで利用できる LIM の利点は次のとおりです。
- 優れた処理性能
- 迅速な硬化速度
- サイクル時間の短縮
- 生産コストの低減
さらに、LSR/LIM プロセスは大量かつ自動に製造する複雑な設計に効果的に働きます。 LSR/LIM プロセスは生産効率を高めます。
医療業界の LSR についてもっと知る
LSR/LIM およびその他の業界アプリケーション
素材と射出成形技術の進歩により、医療/ヘルスケア業界は、企業が医療機器を製造する際のプロセスを改善することができるようになりました。 シリコーンは、さまざまな製品やデバイスでラテックスの代わりに使用されており、ほとんどの場合、安全なラテックスの代替品を提供しています。 シリコンは低コストであるため、手袋、ガウン、注射器など、多くの製品を効率的かつコスト効率よく製造することができます。 これらのプロセスは、患者や医療従事者のために製品の安全性を確保するのに役立ちます。 材料選択の複雑さや正しい成形プロセスの選択方法を理解している担当者がチームにいることが重要です。
医療機器が要求される仕様を満たすには、必要な内部ポリシーと手順の知識を持つ会社を選ぶことです。 これには、問題が発生し、高価な製品回収の可能性を低くするために設計された監査証跡の実施が含まれます。
医療機器用ラテックス
ラテックスには天然の乳白色で厚いコロイド状の懸濁液があり、多くの人はラテックスゴム手袋の形でこれを認識しています。 熟練したタッパーは、木を傷つけないように適切な深さで樹皮を切る必要があります。適切に切ることで、木全体の健康を害することなく、何年にもわたってラテックスを生産することができるのです。 この液体は、樹皮の真下にある傷んだ部分に流れ込む。 5381>
木からラテックスを取り除いた後、供給者はアンモニアベースの防腐剤を加え、微生物の腐敗を抑制する。 ラテックス製造業者は、以下のようなさまざまなプロセスを使用します：
- クリーム化
- 遠心分離
- 蒸発
これらのプロセスは、ラテックス原料の濃縮形を生み出します。 濃縮されたラテックスにさまざまな化学添加物を配合することで、加硫を促進し、材料を結合し、劣化を低減させることができます。 完成したラテックス素材は柔軟性に優れています。 また、曲げや伸び、脈動する力にも耐えることができます。
何十年もの間、医療業界では天然ラテックス製品を止血帯や液体搬送用器具のチューブとして使用してきました。 1980 年代に発生したヒト免疫不全ウイルス（HIV）の大流行により、ラテックス製の手袋やコンドームの需要が大幅に増加しました。 この時期のラテックスの使用量の増加は、ラテックス・アレルギーの報告の増加と重なります。
ある報告によると、医療従事者の8～17%がラテックス・アレルギーを持っていますが、このようなアレルギーは医療分野の従事者に限られたものではありません。 たとえば、二分脊椎の患者さんなど、脊髄に問題があり、ラテックス製のカテーテルなどに繰り返し触れている人たちも、影響を受けているのです。 二分脊椎症の子どもたちは、30～41％のラテックスに対する感受性を示しています。
2014年、FDAは医療機器メーカーに対する政策勧告を確定しました。 製品にラベルを貼るために天然ゴムラテックス（NRL）タンパク質を使用する場合、NRLの存在を顧客に警告する必要があります。 医療用製品がラテックスフリーであると主張していても、その宣言を検証できないため、保証されない。 その代わり、FDAは以下のような文言を使用するよう企業に助言しています。 「天然ゴムラテックスを使用していません。「
長年にわたり、多くのメーカーがラテックスを使用して、さまざまな医療製品や医療機器を製造してきました。
- 横隔膜
- 聴診器チューブ
- 気管内チューブ
- 手術用手袋
- ピギーバック IV ポート
- 心電図ストラップおよび電極パッド
- バンド補助具
- 人工呼吸器用ベローズ
- 麻酔・酸素マスク
- 粘着テープ
- 接着剤
- 複数回使用可能な
- 血圧計用カフ
- ゴム引きシーツ
- 松葉杖のパッド
- 車椅子のクッションやタイヤ
ラテックス一次成形法
メーカーはマンドレルという道具を用いています。 必要な形や大きさに加工したものを使用します。 硝酸カルシウムなどの凝固剤溶液にマンドレルを浸した後、調製した液体ラテックス材料を入れる容器に浸す。
ラテックス材料の桶から取り出した後、オーブンなどの加熱機構にマンドレルを挿入して凝固工程を完了させる。 厚みを増すには、マンドレルをラテックスに浸す工程を繰り返すだけでよい。
次に、部品は加硫工程を経て、凝固剤とその他の添加物を取り除くために水を吹き付けられます。
The Real Cost of Silicone Versus Latex
Silicone materials cost more than latex. しかし、医療機器の製造に使用する材料やプロセスを選択する際には、他の多くの要因を考慮する必要があります。
たとえば、尿路感染症はすべての院内感染の40%以上を占めています。 ほとんどの院内感染は、留置カテーテルと直接的な相関があります。
経済的な影響としては、後天性尿路感染症により、患者は平均2.4日入院しています。 研究によると、シリコーンから製造されたカテーテルは、患者さんの快適性を向上させるだけでなく、以下の要因にも良い影響を与えることが分かっています。
- アレルギー反応の発生が少ない
- 静脈炎の発生が少ない
- 敗血症の頻度が低い
- カテーテル挿入の回数が少ない
- 鉱物の付着の可能性の低減
- 細菌の移動の可能性のリスクの低減
- 早期のバルーン収縮の発生の減少
。
LSR-。をベースにした医療機器は、院内感染の可能性や高額な製造物責任コストを削減することができます。
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