重要な安全情報
マイオシュア組織除去装置（ライト、リーチ、XL）とマイオシュア制御装置からなるマイオシュア・システムは、訓練を受けた婦人科医による子宮内手術で粘膜下筋腫、内膜ポリーブ、残留受胎生成物を含む組織を切除・除去するためのもので、その用途は、子宮内膜の切除、内膜ポリーブ、受胎生成物の除去です。 子宮鏡下組織除去装置MyoSure MANUALは、子宮内膜ポリープや停留した受胎生成物などの局所病変を含む組織を、訓練を受けた婦人科医が子宮鏡下に切除・除去するために使用することを意図しています。 MyoSure製品は、妊娠中または妊娠の可能性がある患者、骨盤内感染、子宮頸部悪性腫瘍、または以前に診断された子宮体がんを示す患者には適していません。
MyoSureシステム、MyoSure MANUAL組織除去装置、MyoSure子宮鏡およびAquilex®液体コントロールシステムのリスクと利点の詳細については、各IFUを参照してください。
Fluent®流体管理システムは、診断および手術用子宮鏡検査中に子宮の液膨張を行い、子宮に流入・流出する灌流液の容量差をモニターし、子宮鏡モルセレータに駆動、制御、吸引を提供するためのシステムです。 本システムは、妊娠中の患者、骨盤内感染症、子宮頸部悪性腫瘍、または以前に診断された子宮内膜癌を示す患者からの病変を除去するために使用するべきではありません。 子宮内膜焼灼術に関する禁忌を含む有益性およびリスクの詳細については、使用説明書
を参照してください。