ビクトーザの副作用

一般名：リラグルチド

医薬品のレビュー Drugs.com. 最終更新日：2020年12月2日

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注：この文書にはリラグルチドに関する副作用の情報が記載されています。 本ページに記載されている剤形は、商品名「ビクトーザ」に該当しないものもあります。

消費者向け

リラグルチドに適用：皮下投与液

直ちに医師の診察を要する副作用

その必要な効果とともに、リラグルチド（ビクトーザに含まれる有効成分）はいくつかの望ましくない効果を引き起こすことがある。 これらの副作用のすべてが発生するわけではありませんが、発生した場合は医師の診察が必要となる場合があります。

リラグルチドを服用中に以下のような副作用が現れた場合は、すぐに医師に相談してください。

More common

• 膀胱痛
• 血尿または濁り尿
• 悪寒
• せき
• 下痢
• 困難、焼けるような。 排尿痛
• 発熱
• 頻繁な尿意
• 全身の不快感または疾病
• 頭痛
• 嗄声
• 関節痛
• 食欲不振
• 腰痛、脇腹痛
• 筋肉痛
• 吐き気
• 鼻水
• 震え
• のどの痛み

発汗

• 睡眠障害
• 異常な疲労感または脱力感
• 嘔吐

あまり見られない

• 視界不良
• めまい

。

• 神経質
• 耳鳴り
• 心拍が遅いまたは速い

まれ

• 不安
• 冷汗
• 錯乱
• 冷え込む。 青白い肌
• うつ病
• じんましんや湿疹、かゆみ、皮膚の発疹
• 空腹感の増加
• 顔に大きな、じんましん状の腫れがある。 まぶた、唇、舌、のど、手、脚、足。 または性器
• 意識喪失
• 悪夢
• 皮膚の赤み
• 発作
• 震え
• 不明瞭な言語

発生率は不明

• 焦躁
• 粘土質の…色の便
• 錯乱
• 濃い尿
• 意識または反応性の低下
• 尿量の減少
• 抑うつ

嚥下困難

• 敵意
• いらいら
• 筋肉のひきつり
• まぶたや目の周りの腫れ・むくみ。 顔、唇、または舌
• 急激な体重増加
• 強い眠気
• 顔、足首の腫れ。
• 胸のつかえ
• 不快な口臭
• 吐血
• 黄色い目や皮膚

直ちに医師の治療を必要としない副作用

リラグルチドの副作用は、通常医師の治療を必要としないものも発生することがあります。 これらの副作用は、体が薬に慣れるにつれて、治療中になくなることがあります。 また、医療専門家は、これらの副作用の一部を予防または軽減する方法について、あなたに伝えることができるかもしれません。

以下の副作用が続く、または煩わしい場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認してください。

よくある質問

• 背中の痛み
• 腹痛
• 体の痛みまたは苦痛
• 便秘
• 食欲減退胸やけ
• 消化不良
• 声が出ない
• 目や頬骨の周りの痛みや圧痛
• くしゃみ
• 胃けいれん

。 不快感、痛み

• 鼻づまり
• 口や舌の腫れ
• 不快な味
• 排便の衝動
• 体重減少

あまり見られない

• ブリード（bleeding）。 注射部位の水疱、熱傷、冷感、皮膚の変色、圧迫感、じんましん、感染、炎症、かゆみ、しこり、しびれ、痛み、発疹、赤み、傷、痛み、刺痛、腫れ、圧痛、うずき、潰瘍、または温感

医療従事者向け

リラグルチドが対象となる。 subcutaneous solution

Gastrointestinal

慢性体重管理：

非常に多い(10%以上)． 吐き気（39.3%）、下痢（20.9%）、便秘（19.4%）、嘔吐（15.7%）、

よくあること（1%～10%）。 消化不良、腹痛、上腹部痛、胃食道逆流症、腹部膨満、噴門、鼓腸、口渇、胃腸炎、ウイルス性胃腸炎、リパーゼ増加

まれ（0.1～1%）未満。 急性膵炎、急性胆嚢炎

2型糖尿病：

非常に多い（10%以上）。 吐き気（28.4％まで）、下痢（17.1％まで）、嘔吐（10.9％まで）

よくあること（1％～10％）。 便秘、消化不良、腹痛、胃炎、鼓腸、腹部不快感、歯痛、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇

まれに（0.1%未満）。 腸閉塞

市販後報告。 急性出血性又は壊死性膵炎（死亡例を含む）

慢性体重管理。

-吐き気を報告した患者の割合は、治療を継続するにつれて減少した。 ほとんどの消化器系イベントは軽度または中等度であり、中止には至りませんでした。

-臨床試験において、急性膵炎がリラグルチド投与患者の0.3%（9/3291）およびプラセボ投与患者の0.1%（1/1843）に発現しました。 また、リラグルチド投与患者において3例発生し、2例は治験を早期に中止した患者、1例は治療外のフォローアップ期間中に発生しました。

-臨床試験において、急性胆嚢炎がリラグルチド投与患者でより頻繁に報告された（1.5%対0.5%）。 大幅な体重減少や急激な体重減少は胆石症のリスクを高めるが、体重減少の程度を考慮しても、急性胆嚢疾患の発生率はリラグルチド投与患者で高かった。

2型糖尿病

-市販後、死亡例を含む急性出血性又は壊死性膵炎が報告されている。 臨床試験において、リラグルチド投与群では13例の膵炎が報告され、急性9例、慢性4例、比較対照群（グリメピリド）1例であった。一部の患者は、胆石症やアルコール依存などの他の膵炎の危険因子を有していた

LEADER試験において血清アミラーゼおよびリパーゼは定期的に測定され、正常上限の3倍の上昇は1％と7.で報告された。LEADER試験において、リラグルチド投与患者の3.1％が胆石症や胆嚢炎などの胆嚢疾患の急性事象を報告しています。

Metabolic

慢性体重管理：

非常に多い（10%以上）：2型糖尿病における低血糖（23%）

多い（1～10％）：2型糖尿病における低血糖。 食欲減退＜8251＞＜3033＞2型糖尿病：＜8251＞＜3033＞非常に多い（10%以上）：低血糖（スルホニルウレア剤との併用時）＜8251＞＜3033＞多い（1～10%）：低血糖、食欲減退＜8251＞＜3033＞まれ（0..:） 脱水

市販後報告。 吐き気、嘔吐、下痢による脱水

慢性体重管理：

慢性体重管理のために本剤を投与された2型糖尿病患者において、リラグルチド投与患者の0.7%（3/422）に重度の低血糖が発生し、これらの患者はそれぞれスルホニルウレア剤を投与も受けていた。 本剤とスルホニルウレア剤を併用投与された全患者のうち、症候性低血糖は43.6％（48/110例）に発現した。 なお、試験開始時にスルホニルウレア剤の投与量を50％減量していた。 スルホニルウレア剤を服用していない患者では、症候性低血糖は15.7％（49/312）に発現した。

2型糖尿病：

リラグルチドを単剤で使用した臨床試験では、低血糖の発現は報告されていないが、スルホニルウレア剤と併用した場合、低血糖が非常に多く報告された。

Nervous system

非常に多い（10%以上）：頭痛（最大13.6%）

多い（1～10%）：頭痛（最大13.6%）

。 めまい

頻度不明：味覚異常

呼吸器

2型糖尿病。

一般的（1％～10％）。 鼻咽頭炎、気管支炎、上気道感染症

一般

体重管理に使用した場合、本剤の有害事象として最も多く報告されているのは、悪心、低血糖、下痢、便秘、嘔吐、頭痛、食欲低下、消化不良、疲労、めまい、腹痛、リパーゼ増加などです。

2型糖尿病の治療に使用した場合、本剤で最も多く報告された有害事象は、悪心、下痢、嘔吐、便秘、消化不良、食欲低下でした。

循環器

慢性体重管理：

非常に多い（10%以上）。 平均安静時心拍数の増加

よくあること（1%～10%）：低血圧

よくないこと（0.1%～1%）：低血圧

。 心伝導障害、頻脈＜8251＞＜3033＞2型糖尿病：＜8251＞＜3033＞頻度不明（1%～10%）。 心拍数増加

慢性体重管理:

心伝導障害は第1度房室ブロック、右脚ブロック、左脚ブロックと報告されている。

臨床試験において2～3拍/分（bpm）の平均静止心拍数の増加が観察されている。 2回の連続した診察で10bpmと20bpmの増加は、リラグルチド投与群でそれぞれ34％と5％、プラセボ投与群で19％と2％であった。 安静時の心拍数が100bpmを超えたのは、リラグルチド投与群6％、プラセボ投与群4％で、リラグルチド投与群では、安静時の心拍数が100bpmを超えることはありませんでした。 頻脈は、プラセボ群0.1％に対し、リラグルチド群0.6％で報告されました。 24時間にわたる心拍数のモニタリングにより、リラグルチド投与はプラセボ投与に比べ4～9bpm心拍数が高くなることがわかりました。 その臨床的意義は不明です。

Genitourinary

一般的（1％～10％）。 尿路感染症

Local

最も多かった注射部位反応は、注射部位の紅斑、そう痒症、発疹でした

よくある（1%～10%）。 注射部位紅斑、注射部位反応

Immunologic

頻度は報告されていない。 抗リラグルチド（ビクトーザに含まれる有効成分）抗体の発現

過敏症

まれ（0.1～1％）。 蕁麻疹

市販後報告。 重篤な過敏症反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫等）、アレルギー反応（発疹、そう痒症）

腎

本剤は動物実験及び臨床試験では直接腎毒性は認められていないが、市販後に急性腎不全及び慢性腎不全の悪化、時には透析を必要とした報告がなされている。 報告の多くは、悪心、嘔吐、下痢、脱水症状を経験した患者において発現しています。

まれ（0.1%～1%）である。 腎機能障害、急性腎不全

市販後報告。 急性腎不全及び慢性腎不全の悪化、時に透析を必要とする、血清クレアチニン増加＜8251＞＜6594＞皮膚＜6879＞＜3033＞まれ（1%～10%）未満。 発疹

まれ（0.1％～1％）。 蕁麻疹、そう痒症

内分泌

一般的（1％～10％）なこと。 血中カルシトニン濃度の上昇

まれ（0.1%～1%）。 甲状腺腫

その他

よくあること（1％～10％）。 疲労

まれ（0.1%～1%）。 無気力、倦怠感

慢性体重管理：

疲労と無気力は最初の12週間以内に最もよく報告され、しばしば胃腸のイベントと併記された。

Psychiatric

慢性体重管理：

臨床試験において、リラグルチド（ビクトーザに含まれる有効成分）投与患者0.2%（6/3384）が自殺念慮を報告し、1名が自殺未遂をした。 プラセボ投与患者での報告はありませんでした。

慢性体重管理：

一般的（1%～10%）です。 不眠症、不安

まれな（0.1％～1％）。 自殺念慮

非常にまれ（0.01％未満）。 自殺企図

Hepatic

慢性体重管理：

まれ（0.1%～1%）。 ALT増加

頻度は報告されていない。 AST増加＜8251＞＜3033＞2型糖尿病：＜8251＞＜3033＞市販後報告。 肝酵素上昇、高ビリルビン血症、胆汁うっ滞、肝炎＜8251＞＜6594＞腫瘍＜6879＞＜3033＞慢性体重管理：＜8251＞＜3033＞乳がんの場合。 臨床試験において、リラグルチド投与群では0.6%（4/2379例）、プラセボ投与群では0.2%（3/1300例）が乳がんと診断されました。 症例数が少なすぎるため、これらが薬物治療と関連しているかどうかを判断することはできず、また、本剤が既存の乳房新生物に影響を与えるかどうかを判断するためのデータも十分ではありませんでした。

甲状腺乳頭癌。 臨床試験中、リラグルチド投与群の0.2%（7/3291例）が甲状腺乳頭癌と診断されたが、プラセボ投与群1843例では発症しなかった。

大腸新生児。 臨床試験において、リラグルチド投与群の0.5%（17/3291例）に良性大腸新生物が認められたのに対し、プラセボ投与群では0.2%（4/1843例）であった。 リラグルチド投与患者2名に悪性大腸癌を認めた。

2型糖尿病。

臨床試験において、甲状腺C細胞過形成がリラグルチド投与群で6例、比較対照群で2例報告された（1000患者年当たり1.3例 vs 1例）。 甲状腺髄様癌は、治療前の血清カルシトニン濃度が1000ng/L以上で既往症を示唆した比較対照群1例で診断された。 この試験では、プロトコールで規定された血清カルシトニン測定が必要とされた。 甲状腺C細胞過形成の全例は、カルシトニン濃度異常のために行われた甲状腺切除術の後に診断された。 甲状腺C細胞過形成の患者6人のうち、5人はベースラインおよび試験期間中、カルシトニン濃度が上昇していた。 リラグルチド投与群、比較対照群ともに1名が治療中にカルシトニン濃度の上昇を示しました。

慢性体重管理：

まれ（0.1%～1%）。 良性大腸新生物、甲状腺乳頭癌、乳癌、悪性大腸癌

2型糖尿病。

まれ（0.1%～1%）です。 甲状腺新生物

頻度報告なし。 甲状腺C細胞過形成

市販後報告。 甲状腺髄様癌

よくある質問

• ソリクアとXultophyの違いは何ですか？
• ビクトーザを飲むのに最適な時間はいつですか？
• ビクトーザペンはどのように使用するのでしょうか？
• ビクトーザは冷蔵する必要がありますか。
• ビクトーザ・ペンは何回分ありますか。
• ビクトーザとジャヌビアは一緒に使えますか。
• ビクトーザは体重減少に役立ちますか。

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