副作用
セレベントディスカスの有効成分サルメテロールを含むLABAが喘息関連死のリスクを増大させる。 通常の喘息治療にサルメテロールまたはプラセボを追加して安全性を比較した米国の28週間の大規模プラセボ対照試験のデータでは、サルメテロールを投与された被験者の喘息関連死亡が増加したことが示されています。 臨床試験のデータは、LABAが小児および思春期の患者における喘息関連の入院のリスクを増加させることを示唆しています。
喘息における臨床試験の経験
12歳以上の成人および青年
2つの多施設、12週間、プラセボ対照臨床試験では、12歳以上の喘息の被験者にSEREVENT DISKUSの1日2回の用量を評価しています。 表1は、これら2つの試験における有害事象の発生率を示しています。
表1: 成人および青年喘息患者におけるセレントディスクスの有害事象発生率は3％以上でプラセボより多い
| 有害事象 | Percent of Subjects | |||
| プラセボ （n = 152） |
SEREVENT DISKUS 50 mcg Twice Daily （n = 149） |
Albuterol Inhalation Aerosol 180 mcg 4 times Daily （n = 150） |
||
| Ear.S.A.（耳） | Serevent Diskus 50 mcg Twice Daily （n = 142） |
|||
| 鼻・副鼻腔のうっ血。 顔面蒼白 | 6 | 9 | 8 | |
| 鼻炎 | 4 | 5 | 4 | |
| 神経 | ||||
| 頭痛 | 9 | 13 | 12 | |
| 呼吸 | ||||
| 喘息 | 1 | 3 | 1 | |
| 気管炎・気管支炎 | 4 | 7 | 3 | |
| インフルエンザ | 2 | 5 | ||
表1は、すべてのイベント（薬物とみなされるかどうか）を含む。セレントディスクス投与群で3％以上の頻度で発生し、プラセボ投与群よりも多かった、治験責任医師による薬剤関連または非薬剤関連のもの。
咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染、咳は3％以上で発生しましたが、プラセボ群に多く見られました。 しかし、喉の炎症は、他の対照臨床試験でプラセボを超える割合で報告されています。
その他の有害反応
研究者が薬剤に関連すると考えるかどうかにかかわらず、SEREVENT DISKUSで治療した喘息の被験者がプラセボで治療した被験者と比較してより頻繁に報告された、これまでに記載されていないその他の有害反応には以下が含まれます。 接触性皮膚炎、湿疹、局所的な痛み、吐き気、口腔粘膜異常、関節の痛み、知覚異常、原因不明の発熱、副鼻腔の頭痛、睡眠障害。
4～11歳の小児
2つの多施設共同12週間対照試験では、喘息を有する4～11歳の被験者において1日2回投与のセレントディスクスが評価されました。 表2には、SEREVENT DISKUS投与群で3％以上の割合で発生し、プラセボ投与群よりも多かったすべての事象（治験責任医師が薬剤関連または非薬剤関連と判断したもの）が記載されています。
表2: 2つの12ヶ月間の副作用の発生率喘息患者を対象とした1週間の小児臨床試験
| 有害事象 | 被験者数の割合 | ||
| プラセボ （n = 215）＜3544＞SEREVENT DISKUS 50 mcg 1日2回＜851＞（n = 211）＜3544＞Albuterol Inhalation Aerosol 200 mcg 1日4回＜851＞（n = 115）＜8081＞＜7791＞＜9146＞＜4493＞Ear, 鼻 耳の症状 |
3 | 4 | 9 |
| 咽頭炎 | 3 | 6 | 3 |
| Neurological | |||
| Headache | 14 | 17 | 20 |
| Respiratory | |||
| Asthma | 2 | 4 | < 1 |
| 皮膚 | |||
| 皮疹 | 3 | 4 | 2 |
| じんましん | 0 | 3 | 2 |
以下の事象がサルメテロール群で1%以上の発生率で報告され、アルブテロール群及びプラセボ群より高い発生率であった。 胃腸症状、呼吸器症状、光線性皮膚炎、関節痛及び関節リュウマチ。
サルメテロールと吸入コルチコステロイドの併用療法を評価した臨床試験では、有害事象はサルメテロールで以前に報告されたもの、あるいは吸入コルチコステロイドの使用により予想される事象と一致していた。
臨床検査異常
臨床試験では、401>％の被験者において肝臓酵素の上昇を報告しました。 肝酵素の上昇は一過性であり、臨床試験の中断には至りませんでした。 また、グルコースおよびカリウムについては、臨床的に重要な変化は認められませんでした。
慢性閉塞性肺疾患における臨床試験の経験
米国の2つの多施設、24週間、プラセボ対照試験では、COPD患者におけるセレントディスクスの1日2回投与が評価されました。 表3では、デザイン、被験者登録基準、実施内容は同じであるが、フルチカゾンプロピオン酸塩とプラセボを比較した第3試験のプラセボデータを、これら2試験のプラセボデータに統合した（合計N = 341、プラセボ576）。
表3: 慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした米国での対照臨床試験において3％以上の発現率のセレントディスクスの有害事象
| 有害事象 | 患者数割合 | |
| プラセボ （n = 576） |
SEREVENT DISKUS 50 mcg Twice Daily （n = 341） |
|
| 循環器 | ||
| 2 | 4 | |
| 。 鼻 喉 | ||
| 喉の炎症 | 6 | 7 |
| 鼻詰まり・閉塞感3 | 4 | |
| 副鼻腔炎 | 2 | 4 |
| 耳の兆候と症状1 | 3 | |
| 胃腸 | ||
| 吐き気・嘔吐 | 3 | 3 |
| 下気道 | ||
| 咳 | 4 | 5 |
| 鼻炎 | 2 | 4 |
| ウイルス性呼吸器感染症 | 4 | 5 |
| 筋骨格系 | ||
| 筋骨格系の痛み | 10 | 12 |
| 筋肉のけいれんや痛み 痙攣 | 1 | 3 |
| 神経系 | ||
| 頭痛 | 11 | 14 |
| めまい | 2 | 4 |
| 平均被曝期間（日） | 128.9 | 138.5 |
| a 表3には、SEREVENT DISKUS投与群で3％以上の割合で発生し、SEREVENT DISKUS投与群がプラセボ群より多かったすべての事象（治験責任医師が薬剤関連または薬剤以外のものとみなした）を含めています。 | ||
その他の副作用
SEREVENT DISKUS投与群で1%以上の頻度で発現し、プラセボ群に比べ多かったその他の副作用は次のとおりである。 不安、関節痛・関節リューマチ、骨・骨格痛、口・喉のカンジダ症、歯の違和感・痛み、消化不良症状、浮腫・腫れ、消化管感染、高血糖、唾液減少、角膜炎・結膜炎、下気道症状、片頭痛、筋肉痛、筋肉の硬直・圧迫感・硬直、筋骨格系の炎症、痛み、皮疹。
サルメテロールの副作用は、他の選択的β2アドレナリン受容体作動薬で見られるものと性質が似ている、例． 頻脈、動悸、蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣などの即時型過敏症反応、頭痛、振戦、神経過敏、逆流性気管支痙攣などです。 特に、カリウムの変化は認められなかった。
市販後調査
臨床試験で報告された副作用に加えて、サルメテロールの承認後の使用において、以下の副作用が確認された。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではありません。 これらの事象は、その重大性、報告頻度、サルメテロールとの因果関係、またはこれらの要因の組み合わせのいずれかにより、含めるよう選択されています。
米国および世界におけるサルメテロールの市販後の幅広い経験において、死亡したものも含め、喘息の深刻な増悪が報告されています。 ほとんどの場合、これらは重度の喘息患者および/または喘息が急性に悪化している一部の患者で発生していますが、軽度の喘息患者でも数例発生しています。
循環器
不整脈（心房細動、上室性頻拍、期外収縮を含む）、アナフィラキシー
部位特異性
重度の乳蛋白アレルギー患者で非常にまれなアナフィラキシー反応
非部位特異性
。
呼吸器
喘鳴や窒息などの喉頭痙攣、刺激、腫脹などの上気道症状の報告；口腔咽頭刺激
セレベント ディスカス（サルメテロールキシナホ酸塩）のFDA処方情報全体を読む
呼吸器
喘鳴や窒息などの喉頭痙攣、刺激、腫脹の報告：咽喉頭刺激