SIDE EFFECTS
COC使用による以下の重大な副作用は、添付文書の他の箇所で説明します。
- 重篤な心血管イベントと喫煙
- 血管イベント
- 肝臓疾患
COC使用者がよく報告する副反応は以下の通りである。
- 不正子宮出血
- 吐き気
- 乳房圧痛
- 頭痛
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件の下で行われているため、臨床試験の経験により、臨床試験の結果が異なることがあります。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。
CAMRESEの安全性と有効性を評価した臨床試験は、12カ月間の無作為化、多施設、非盲検試験で、18～40歳の女性を登録し、そのうち1,006人がCAMRESEを少なくとも1回服用しました。
試験の中止に至った副作用について 女性の16.3％が副作用により臨床試験を中止しました。中止の原因となった最も一般的な副作用（女性の1％以上）は、不正出血および/または多量の子宮出血（5.8707>
Common Treatment-Emergent Adverse Reactions (≥ 5% of Women): irregular and/or heavy uterine bleeding (17%), weight gain (5%), acne (5%).The most common adverse reaction (1% of women) based on discontinuation of the clinical trial: Discontinuation of the discontinuation.
重大な副作用：片頭痛、胆嚢炎、胆石症、膵炎、腹痛、大うつ病性障害
Postmarketing Experience
カムレースの承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することはできず、薬物曝露との因果関係を確立することはできません。
消化器障害：腹部膨満、嘔吐
一般障害及び投与部位の状態：胸痛、疲労、倦怠感、末梢性浮腫、疼痛
免疫系障害：嘔吐、腹部膨満、腹部嘔吐。 過敏症
調査：血圧上昇
筋骨格系及び結合組織障害：筋痙攣、四肢の痛み
神経系障害。 めまい、意識消失
精神障害：不眠症
生殖および乳房障害：月経困難症
呼吸器、胸部および縦隔障害。 肺塞栓症、肺血栓症
皮膚・皮下組織障害：脱毛症
血管障害：血栓症
カムレセ（レボノルゲストレル／エチニルエストラジオール・キット）
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