BySteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD,
過去数年間サウンドブースに閉じ込められていない限り、ユーザーは間違いなく、さまざまな方法で補聴器と同様の技術を利用できていると認識していることでしょう。 これらはOTC補聴器と呼ばれたり、ヒアラブルと呼ばれたり、あるいは他の名前が思い浮かぶかもしれません。 2017年8月に署名されたOTC補聴器法を受けて、米国食品医薬品局（FDA）がOTC補聴器の流通に関するガイドラインを作成することになった国境の南側から、多くの議論、そして話題がもたらされているのです。 この法律は、軽度から中等度の難聴を持つ成人が、聴覚医療専門家の助けを借りずにOTC補聴器を利用できるようにするためのものです。 当然ながら、これはカナダのオーディオロジストの間でいくつかの疑問を呼び起こすはずです。 私たちCAAのOTCインタレストグループは、確かにいくつか持っています。 その最たるものが カナダのオーディオロジストは、OTC補聴器について何を知っているのか、また、カナダのオーディオロジーに与える潜在的な影響についてどのように考えているのか、です。 (1)市販補聴器に関連する補聴器用語を確認すること、(2)補聴器に関連する米国の医療機器認可の歴史を簡単に説明することである。 この情報をもとに、読者の皆様が状況をよりよく理解し、OTC補聴器がカナダの聴覚医学にどのような影響を与えるかについて、十分な情報に基づいた意見をお持ちになることを願っています。
対話を始めることを目的として、以下のリンクにあるオンライン調査を使って、皆様の最初の考えを集めたいと思います。 現在の状況を理解するために、これまでの歴史を少し見ておくとよいでしょう。 幸い、著者の一人であるスティーブ・アームストロングは、何十年にもわたって世界の補聴器開発に深く関わってきており、必要に応じてそのハイライトに触れてきました。
補聴器の用語
本論文では、空気伝導補聴器に焦点を当てますが、これは主に、免許を持った専門家以外が骨伝導補聴器を提供していることを当社が知らないためです（これは近いうちにあまり変わりそうにないことです）。
補聴器
一人ひとりの難聴に合わせた方法で音を増幅する耳かけ型補聴器です。 また、「EQUIOS™」は、「EQUIOS™」と「EQUIOS™」の組み合わせで使用することができます。 補聴器は、永久的な難聴の影響を軽減するために設計されており、ほとんどの難聴の種類、程度、および構成に対応しています。 すべての医療機器には、510Kと呼ばれるものが必要です。これは、有効性と安全性の主張を裏付けるために作られた多くの書類だと考えてください。
ウェアラブル
マイクロコントローラを搭載した、体に装着する電子機器。 手首や胸に装着するアクティビティ・トラッカーは、ウェアラブルの一般的な例です。
ヒアラブル
これらの製品は、基本的に補聴器とウェアラブルのマッシュアップである。 ヒアラブルの製造に興味を持つメーカーのほとんどは、補聴器に義務付けられているテスト基準ではなく、消費者技術協会（CTA）の任意のPSAP（Personal Sound Amplification Product）テスト基準に従うと思われます。 現在のヒアラブルは、1回の充電で4時間使用できるのがやっとであり、状況に応じて使い分けるのが精一杯である。
一方、軽度から中等度の難聴を対象とする場合は、開口補聴器を選択することがよくあります。
個人用拡声器（PSAP）
PSAPという用語は、FDAによって作られたものです。 PSAPは、比較的静かな状況（例：狩猟、バードウォッチング）で状況に応じて使用するもので、永久的な難聴の影響を軽減するためのものではありません。 PSAPは規制対象外であり、老眼鏡のように「市販」または聴覚医療専門家に依頼することなく入手できることが多いです。 PSAPは、聴力が正常で、特定の活動時に音量を上げる必要がある人向けです。
市販の補聴器
技術的にこれらはまだ存在しません! 少なくとも、米国FDAの規則という法的な文脈ではありません。 OTC補聴器法によると、軽度から中等度の難聴と思われる成人が、聴覚医療専門家に評価、推薦、フィッティングを依頼することなく入手できる補聴器になります。 もちろん、公式なルールがないため、PSAPやヒアラブルのことをOTCと呼ぶ人もいます。
歴史
FDAと補聴器
前述のように、1977年の補聴器法の制定により、FDAは補聴器を医療機器として指定し、あらゆる種類の規制監視が行われるようになりました。 数年前、FDA は、新製品が以前の製品と基本的に同じことを行い、おそらく小さな進化を遂げていると仮定して、510K の「市販前承認」を経ることなく補聴器を発売することを認め始めました。 責任ある企業であれば、510K 文書ファイルを準備しておく必要があります。FDA は、48 時間以内に 510K を提出しなければならないという理解のもと、いつでも検査を要求する権利を持っているからです。
Wireless Technology
ワイヤレス技術の導入も、以前の技術からの大きな変化であり、メーカーは FDA の規則で要求されている市販前承認を求めていなかったため、問題に発展しました。 ある補聴器メーカーが、耳鳴りマスキング機能を持ち、かつワイヤレス技術を搭載した製品の市販前承認を求めたことがすべての発端となり、後にFDAはそのことに気づきました。 耳鳴りマスカーはクラス 2 の機器とみなされ、市販前承認を含むより厳しい要件の対象となります (ちなみに、バンドエイドもクラス 2 の医療機器とみなされます)。 すべてのワイヤレス製品の販売が停止される可能性があるため、メーカーはグループとして、ワイヤレスの側面はFDAではなく、連邦通信委員会（FCC）の管轄下にあると反論しました。 ワイヤレス技術はFCCの要求事項をすべてクリアしているのだから、FDAの許可は必要ないと考えたのだ。
Personal Sound Amplification Products (PSAPs)
オンラインや郵便で入手できる補聴器に似た機器に対する苦情を受けて、FDAはPSAP (Personal Sound Amplification Product) という新しいカテゴリーを作りました。 FDAが規制するのは製品ではなく機器なので、要するに、規制の監督権がないものを表現するために言葉を並べたのです。 ガイダンス文書 https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
PSAP テスト自主基準 (Consumer Technology Association – CTA による) は、ANSI S3.22 補聴器テスト基準とはかなり異なっており、ある意味では優れていますが、いくつかの欠陥もあります。 例えば、最大入力参照ノイズを規定しているものの、それを測定する際の製品の設定方法については規定されていません。 しかし、「広帯域」製品としてラベル付けされるための帯域幅の観点からの要件は規定されています。
全体として、PSAP標準はオンイヤーで測定されるような性能を予測するように努めています。 8756>
PSAPプロバイダーの中には、自宅でテレビを見ながら、騒がしいレストランで、または車を運転しながらなど、困難な状況でも聞こえるようにすることだけを目的として製品を販売するものがあります。 8756>
PSAP ガイダンス文書の原文は、補聴器製造業界の多くから、乱用に対してオープンすぎるという見解がありました。 FDAはそのガイダンスを作り直している最中、OTCカテゴリーを作るというアイデアを復活させる出来事や取り組みがありました。
Medical Waiver
OTCに関する行動の一環として、FDAは2016年12月から医療免除要件を撤廃することから始めました。 1977年に補聴器規則が作られた当初は、補聴器という医療機器を購入する際には、メディカルクリアランスを取得しなければならないとされていました。 これは、医療処置で難聴を治療できる状況で、補聴器という不要な出費から患者を守るためでした。
しかし、医療処置を受けることを強制することは、輸血を拒否するなど、ある宗教的信念に反することになります。 そのため、18歳以上の人しか使用しないと予想されるMedical Waiver（医療放棄）が生まれました。 しかし、廃止される直前には、成人の補聴器フィッティングの85％以上にこのWaiverが使用されていたと言われています。 論理的に考えて、補聴器の専門家の推薦と矛盾する可能性のある医師の診察を受けることを、なぜ患者に負担させたいのでしょうか。 8756>
OTC Timeline
FDAは、科学技術に関する大統領諮問委員会（PCAST）、および全米科学技術医学アカデミー（NAS）の報告書から情報を得て、法案の作成を支援し、良好な支持を得て下院と上院の両方を通過させました。 その後、2017年8月に大統領によって署名され、時計の針が動き出しました。
FDAは、2020年8月18日まで、補聴器のOTCクラスを定義するルール案を作成するよう与えられたが、その正確な定義はまだ決定されていない。 実際、OTCラベルを使用した製品はまだ存在し得ないことを強調している。 https://tinyurl.com/yazmmcv8
定義の欠如にもかかわらず、Consumers Technology Associationは、彼らが作成したPSAPテスト基準がOTCのテストの標準になると宣言しています。 FDA の声明からすると、明らかに時期尚早です。 おそらく注目すべきは、PSAPの規格が閉じた外耳道を基準としていることです。 もしOTCが軽度から中等度の難聴者のためのものであるなら、おそらくその大部分は開口部技術によって効果的に満足させることができると思われます。
聴覚医療分野のさまざまな専門機関が、OTCルールに関してFDAに提出する意見をまとめたコンセンサスペーパーを作成しました。 https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
最終ポイント
OTC はやってくる。 それらがどのように定義されるかは、この記事を書いている時点では明らかではありません。 現在、PSAPとHearablesが存在し、利用可能です。 PSAP が単に OTC になるのではないかと推測する人もいますが、規制がまだ確立されていないので、これは推測に過ぎません。
とはいえ、米国市場がカナダに近いことを考えると、この現象を無視できず、健全な議論が最良の行動方針であると思われます。 私たちは、OTC補聴器についての皆さんのご意見に大変興味があり、以下のサイトにあるアンケートにご協力いただければと思います。 アンケート