副作用
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件下で行われるため、薬剤の臨床試験で認められた副作用率は他の薬剤の臨床試験と直接比較できず、実際に認められた率を反映しない場合があります。
Enablexの安全性は、対照臨床試験において、合計8,830人の患者、そのうち6,001人にEnablexが投与され、評価されました。 このうち、1,069名の患者さんが3つの12週間投与のプラセボ対照無作為化固定用量試験（Study1、2、3）に参加されました。 このうち、337名の患者様に7.5mgが、334名の患者様に15mgが投与されました。 5381>
第1、2、3試験において、Enablexの重大な有害事象は尿閉および便秘でした。また、便秘はEnablex 7.5mg/日、Enablex 15mg/日、プラセボでそれぞれ0.6%、1.2%、0.3%に発現し、試験中止の原因となりました。
表1には、Enablex 7.5 mgまたは15 mgで治療し、プラセボより2%以上多く報告されたすべての有害事象から特定した有害事象の率を示しました。 これらの試験において、最も頻繁に報告された副作用は、口渇および便秘でした。 また、副作用の程度は軽度または中等度であり、その多くは投与開始後2週間以内に発現しました。
表1: 表1: Enablex Extended-Release Tabletsで治療された患者の2%以上に報告され、Enablexがプラセボより頻度が高かったすべての有害事象から算出された特定有害事象の発生率（第1試験、第2試験、第3試験、第4試験、第5試験、第6試験）。 2および3
| 身体系 | 副作用 | % of Subject | ||||||
| Enablex 7.5 mg N = 337 |
Enablex 15 mg N = 334 |
Placebo N = 388 |
||||||
| 消化器 | ドライマウス | 20.0%（平均値） | Enablex 7.0 mg N = 0.5%（平均値） N = 1.02 |
35.3 | ||||
| Constipation | 21.1 | |||||||
| Constipation | 8.1 | 8.13 | 6.2 | |||||
| 消化不良 | 2.7 | 2.2.6 | ||||||
| 腹痛 | 2.4 | 0.5 | ||||||
| 吐き気 | 2.7 | 腹部痛 | 腹部痛 | 1.5 | 1.5 | |||
| Diarrhea | 2.1 | 0.9 | 1.8 | |||||
| Urogenital | Urinary Tract Infection | 4.8 | Diarrhea | 1.1 | 1.0 | 1.0 | 4.5 | 2.6 |
| Nervous | Dizziness | 0.6 | 2.1 | 1.3 | ||||
| 身体全体 | Asthenia | 2.0.7 | 1.3 | |||||
| 目 | Dry Eyes | 1.5 | 0.1 | 1.3 | 1.3 | 0.5 | ||
Enablex投与患者の1～2％が報告したその他の有害事象は、視力異常、事故による負傷、背痛、乾燥肌、インフルエンザ症候群、高血圧、嘔吐、末梢浮腫、体重増加、関節痛、気管支炎、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、発疹、そう痒、尿路障害および腟炎などです。
試験4は、無作為化、12週間、プラセボ対照、用量漸増試験であり、Enablexは投与勧告に従って投与されました。 全例にプラセボまたはEnablex 7.5mg/日を投与し、2週間後に患者および医師が必要に応じてEnablex 15mgに増量することが許可されました。 本試験において、最も多く報告された副作用は、便秘および口渇でした。 表2は、Enablexを投与された患者の3％以上、かつプラセボよりも多く報告されたすべての有害事象から抽出された有害反応の一覧です。
表2: Enablex Extended-Release Tabletsで治療された患者の3%以上で報告され、Enablexでプラセボより頻度が高かった有害事象の数（%）
| 有害反応 | Enablex7.B.の試験での有害事象の数（％）。5mg/15mg N = 268 |
Placebo N = 127 |
| 便秘 | 56 (20.9%) | 10 (7.9%) |
| ドライマウス | 50 (18.7%) | 11 (8.9%)7％）＜9069＞＜3768＞＜124＞＜4362＞頭痛＜9069＞＜4362＞18（6.7％）＜9069＞＜4362＞7（5.5％）＜9069＞＜3768＞＜124＞＜4362＞消化不良＜9069＞＜4362＞12（4.5％）＜9069＞＜4362＞2（1.6％）＜9069＞＜3768＞＜124＞＜4362＞吐き気＜9069＞＜4362＞11（4.1％）＜9069＞＜4362＞2（1.6％）＜9069＞＜3768＞＜124＞＜4362＞尿路感染症＜9069＞＜4362＞10（3.7％）＜9069＞＜4362＞4（3.1%）、 |
| 不慮の事故 | 8 (3.0%) | 3 (2.4%) |
| Flu Syndrome | 8 (3.0%) | 3 (2.4%) FMS |
Enablex extended-release tablets（ダリフェナシン）の承認後の使用において、以下の副作用が報告されている。 なお、これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであり、頻度の推定や曝露との因果関係の確立は必ずしも容易ではありません。
皮膚：多形紅斑、環状間質性肉芽腫
一般：気道閉塞を伴う血管浮腫、アナフィラキシー反応等の過敏性反応
中枢神経系：蕁麻疹。 錯乱、幻覚、傾眠
循環器：動悸、失神
Enablex (Darifenacin Extended-Release Tablets)
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