副作用
エダービクロー、アジルサルタン メドキソミル、クロルタリドンおよび類似薬の副作用の可能性は、ラベルの警告と注意に詳しく記載されています。
- 胎児毒性
- 体積または塩分欠乏患者における血圧低下
- 腎機能障害
- 高カリウム血症
＜5302＞臨床試験の経験
エダービークローは、3900人以上の高血圧患者を対象に安全性が評価されています。700人以上の患者が少なくとも6カ月間、280人以上の患者が少なくとも1年間治療を受けています。
8週間のファクトリアルデザイン試験において、エダービクロル投与患者の2％以上で、アジルサルタン メドキソミルまたはクロルタリドンより多く発生した一般的な有害事象を表1に示す。
表1: イダービクロル投与患者の2％以上の発現率とアジルサルタン メドキソミル又はクロルタリドン
| 優先期間 | Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Chlorthalidone 12.0 mg Chlorthalidone 12.0 mg (N=670) Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=670) Edarby clorer投与患者の1％以上の発現率とイダーバイクロン投与患者の3％以上の発現率 (N=316) |
エダービクロー 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| めまい | 1.7% | 8.9% | |
| 疲労 | 0.9% | 1.3％ | 2.0％ |
低血圧、失神は1.7％、0.2％報告されています。7341>
副作用による試験中止は、推奨用量のエダービークロールを投与された患者の8.3%に発生したのに対し、アジルサルタン メドキソミルを投与された患者の3.2%、クロルタリドンを投与された患者の3.2%にとどまりました。 7341>
アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンまたはエダービークロールの52週間の非盲検併用療法で得られた有害反応のプロファイルは、二重盲検の積極的な対照試験で観察されたものと同様でした。
アジルサルタン メドキソミル
臨床試験において、アジルサルタン メドキソミルを20、40、80mgの用量で投与し、合計4814例が安全性を評価されました。 この中には、6ヵ月以上投与された1704例が含まれ、そのうち、588例は1年以上投与された患者であった。 一般に、副作用は軽度で、用量に関係なく、年齢、性別、人種に関係なく類似していました。
治療との関係がもっともらしいと報告されている副作用で、発生率が0％以上であったもの。7341>
消化器障害：下痢、悪心
一般障害及び投与部位の状態：無力症、疲労
筋骨格系及び結合組織障害: 筋痙攣
神経系障害：めまい、姿勢障害
呼吸器、胸部及び縦隔障害：咳
クロルタリドン
クロルタリドンの臨床試験では以下の副作用が認められた：発疹、頭痛、めまい、消化管障害、尿酸及びコレステロールの上昇。
エダービークローの臨床検査値
要因計画試験において、エダービークローの推奨用量の投与により、標準検査値における臨床的に関連する変化はまれであった。
腎パラメータ
ベースラインから50%以上のクレアチニンおよび>ULNの連続増加の発生率は、Edarbyclorの推奨用量で治療した患者では2.0%、それ以外の患者では0.0%でした。
血中尿素窒素（BUN）の平均値は、アジルサルタン メドキソミル（1.0mg/dL）に対して、イダーバクロー（5.3mg/dL）で観察されました。5mg/dL）、クロルタリドン（2.5mg/dL）と比較した。
市販後の使用経験
市販後のイダービクロルの使用において、以下の副作用が確認された。 これらの反応は規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
- 意識消失
- そう痒症
- 血管浮腫
Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Tablets)
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