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Current cost savings alone from infliximab biosimilars are insufficient to promote their widespread use in the United States, and may not be comparable savings that achieved in some European countries without systemic reform of the U.S., the U.. Arthritis & Rheumatologyに掲載された研究結果によると、
「現在米国では、他のTNF阻害剤バイオシミラー（アダリムマブやエタネルセプトなど）の多くはFDA承認を受けているにもかかわらず利用できません」と、ハーバード大学医学部とブリガム・アンド・ウィメンズ病院のSeoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE氏はHealio Rheumatologyに語っています。 “2017年第1四半期以降、インフリキシマブのバイオシミラーの取り込みが1％未満という残念なほど低いことを報告した我々の研究は、重要なメッセージを持っています。”
インフリキシマブ（レミケード、ヤンセン）のバイオシミラーの市場参入がTNF阻害剤の使用とコストの変化に関連しているかどうかを調べるために、キムたちは50州で1400万人超をカバーしている米国大規模商業医療プランの請求データを調査しました。 このデータベースを用いて、研究者らは最終的な分析のために、2016年1月1日から2019年3月31日までの期間に、95,906人の個人患者に対する約110万件のTNF阻害薬の処方または点滴を特定しました。
その後、研究者らは、各製品の処方または点滴を1回以上受けた患者を集計し、TNF阻害剤の総使用量に対する割合で使用量を報告することにより、各暦四半期の5つのオリジネーター製品、およびインフィキシマブバイオシミラーの使用量を算出しました。 さらに、各製品について、四半期ごとに、特定の製品のすべての処方または点滴に対して保険で支払われた金額を集計し、その四半期にその製品で治療を受けた患者総数で割って、治療患者あたりの保険支払い費用の平均値を推定しました。 研究者によると、この方法は、薬剤が投与される頻度の違いを考慮しています。
研究者らによると、市場参入後、バイオシミラーであるinfliximab-dyyb（Inflectra、Pfizer）とinfliximab-abda（Renflexis、Samsung）はゆっくりと浸透し、2017年の第2四半期にはTNF阻害剤の総使用量の0.1%を占め、後の2019年の第1四半期には0.9%となることが判明しました。 治療患者1人当たりの平均四半期保険支払額は、分析した5つのオリジネーター製品（アダリムマブ（ヒュミラ、アッヴィー）、エタネルセプト（エンブレル、アムジェン）、ゴリムマブ（シンポニ、ヤンセン）、セルトリズマブ・ペゴル（シムジア、UCB）およびインフィキシマブのすべてにおいて、2016年の第1四半期から2019年の第1四半期に徐々に増加しました。
2017年第2四半期の治療患者1人当たりの平均四半期保険支払額は、先発品の8,656ドルに対し、インフリキシマブバイオシミラーでは8,322ドルであった。 2018年第2四半期では、それらの数値はそれぞれ10,112ドルと9,795ドル、2018年第3四半期では9,535ドルに対して8,111ドルとなり、その後も1,000ドル以上の差が維持されています。 また、調査期間中の調剤ごとの患者の自己負担額の中央値は、アダリムマブが37ドル、セルトリズマブが37ドル、エタネルセプトが61ドル、ゴリムマブが36ドル、インフリキシマブが0ドル、インフリキシマブのバイオシミラーが0ドルでした
「我々の結果は、米国における現在のインフリキシマブのバイオシミラーによる適度なコスト削減では普及促進に十分ではないことを示しています」キム氏は、次のように述べています。 “言い換えれば、デンマークなど一部の欧州諸国で達成された実質的な節約は、米国の医薬品市場のシステム改革なしには不可能かもしれません。” – by Jason Laday
Disclosure: Kimは、Pfizer、AbbVie、Bristol-Myers Squibb、Rocheからブリガム・アンド・ウィメンズ病院に研究助成を受けたことを報告しています。
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Cody K. Wasner, MD
キムとカレッジは、リウマチ学における「バイオシミラー神話」について照らし、いくつかの素晴らしい資料を与えてくれました。 つまり、現状のバイオシミラーでは、患者にとっての生物製剤のコストを大きく下げることはできないということです。
これは医療悲劇、あるいは少なくともシェイクスピアの茶番劇のようなもので、多くの不平分子や田舎者が登場し、強欲な悪党も混じっています。 少なくとも10年前から、特許を持つ製薬会社と生物学的に類似した製品を作るメーカーとの間の競争条件を公平にするために、多くの法案が作られている。 これらの製品は、同一ではないにしても、多少の統計的ばらつきを許容した上で、類似の効果を持たなければならない。 言い換えれば、これらの医薬品は親薬品より良くも悪くもなく、せいぜい親薬品と同程度にしかならないのである。
要するに、バイオシミラーの唯一の利点はコストであり、そのコスト削減が患者に還元されないのであれば、その存在を正当化することはできないのです。 バイオシミラーについて何百万語も書かれ、終わりのない講義が行われているにもかかわらず、私たちが得られるのは、すでにあるものだけなのです。 これらの医薬品は、本当にコスト削減になるのでしょうか？ ヨーロッパでは、親薬品の40-50％の価格で購入できます。
ここでお金の流れを追おうとするなら、保険会社とPBMの終わりのない「リベート」サイクルを見る必要はないでしょう。 なぜ、せいぜい親化合物と同程度の効果しかなく、患者にとって安くもなく、保険会社、PBM、病院、その他により多くの利益をもたらす薬を処方するのでしょうか。
ほとんどの茶番劇と同様に、物語の中の登場人物の行動は、出来事が進むにつれどんどん奇妙になるのです。 特許のある医薬品を持つ多くの企業は、現在、他社の生物製剤に対するバイオシミラーを開発しているので、フェンスの両脇に立っていることになります。 さらに、FDAと連邦取引委員会は、コスト削減を実現できなかった重要な事実として、バイオシミラーに関する「虚偽または誤解を招く」マーケティングの主張を取り締まる共同プロジェクトを発表し、この失敗したバイオシミラーの取り組みに倍加している。
声明の中で、各省庁は “市場原理 “への信頼を改めて表明し、”バイオシミラー市場はまだ成熟している “と述べている。 しかし、バイオシミラーから利益を吸い上げているPBM、保険会社、その他の勢力については言及されていない。 当局はポイントを外しただけでなく、間違った方向に向かっているのです」
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