副作用
以下の副作用については、添付文書の他のセクションで詳しく説明されています。
- 高カリウム血症
臨床試験の経験
臨床試験は大きく変化する条件の下で実施されるため、薬剤の臨床試験で観察された有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験の割合と直接比較できず、実際に見られる割合を反映しない場合があります。
心筋梗塞後の心不全
EPHESUSでは、インスプラ投与患者3307人とプラセボ投与患者3301人を対象に安全性が評価されました。 INSPRAで報告された有害事象の全発生率（78.9%）は、プラセボ（79.5%）と同程度であった。 有害事象は年齢、性別、人種に関係なく同程度の割合で発生しました。 有害事象による治療中断はいずれの治療群でも同程度の割合で発生し（INSPRA 4.4% 対 プラセボ 4.3%）、最も多い中断理由は高カリウム血症、MI、腎機能異常でした。
INSPRA投与患者においてプラセボより多く発生した有害反応は高カリウム血症（3.4% 対 2.0% ）およびクレアチンビン増加（2.4% 対 1.5%）でした。 高カリウム血症や腎機能異常による投与中止は両群とも1.0％未満でした。
高血圧症
高血圧症患者3091例を対象に安全性が検討されました。 プラセボ対照試験において、有害事象の発生率はINSPRAが47％、プラセボが45％であった。 有害事象は年齢、性別、人種に関係なく同程度の割合で発生しました。 有害事象により治療が中断されたのは、INSPRA投与患者の3％、プラセボ投与患者の3％であった。
女性化乳房と異常膣分泌がINSPRAで報告され、プラセボでは報告されなかった。
市販後調査
承認後のINSPRAの使用において、以下の副作用が確認された。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することや、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。 皮膚：血管神経性浮腫、発疹
臨床検査値
心筋梗塞後の心不全
クレアチニン
0.5 mg/dL以上の上昇は、INSPRA投与患者の6.5%、プラセボ投与患者の4.9%で報告されている。
カリウム
EPHESUSにおいて、INSPRAを投与された患者のカリウムの変化（<3.5 mEq/Lまたは>5.5 mEq/L または>6.0 mEq/L）の頻度をプラセボと比較して表2に示した
表2：低カリウム症（<3.5 mEq/L）、>5.5 mEq/Lまたは>6.0 mEq/L。5 mEq/L）又は高カリウム血症（>5.5又は≧6.0 mEq/L)であった。
| カリウム (mEq/L) | INSPRA (N=3251) n (%) |
Placebo (N=3237) n (%) |
| <3.0.5 | 273 (8.4) | 424 (13.1) |
| >5.5 | 508 (15.6) | 363 (11.2) |
| ≥6.0 | 180 (5.5） | 126（3.9） |
高カリウム血症の割合は腎機能の低下とともに増加した
Table 3: 高カリウム血症の発生率（>5.5 mEq/L）の割合
| ベースライン クレアチニンクリアランス | INSPRA (N=508) n (%) |
Placebo (N=363) n (%) |
|
| 30 mL/min | 160 (32) | 82 (23) | |
| 31- n (%) |
82 (23) | 122 (24) | 46 (13) |
| 51-…70 mL/min | 86 (17) | 48 (13) | |
| >70 mL/min | 56 (11) | 32 (9) | |
| * Cockroft-Gault 式で推定したもの。 | |||
EPHESUSにおけるINSPRA投与群対プラセボ群の高カリウム血症の発生率は、蛋白尿（16%対11%）、糖尿病（18%対13%）、または両方（26%対16%）がある患者において増加しました。
高血圧症
カリウム
プラセボ対照固定用量試験において、血清カリウムの平均増加量は用量に関連しており、>5.5mEq/Lの頻度とともに表4に示すとおりであった。
表4：INSPRAのプラセボ対照固定用量高血圧試験における血清カリウムの増加量
| 1日投与量 | n | 平均増加量 mEq/L | % >5.5.5 mEq/L | ||||
| Placebo | 1 | 25 | 97 | 0.08 | 0 | ||
| 50 | 245 | 0.08 | 1 | ||||
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | |||
| 100 | 193 | 0.09 | 1 |
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