O uso de Ibuprofeno com AINEs concomitantes, incluindo inibidores selectivos ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia (ver secção 4.5).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da dose eficaz mais baixa durante a menor duração necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2, e riscos gastro-intestinais e cardiovasculares abaixo). Os pacientes tratados com AINEs a longo prazo devem ser submetidos a supervisão médica regular para monitorar os eventos adversos.
Ibuprofeno só deve ser administrado sob estrita consideração da relação benefício/risco nas seguintes condições:
– Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou doenças mistas do tecido conjuntivo.
– Perturbação congénita do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfíria aguda intermitente)
– O primeiro e segundo trimestres de gravidez
– Lactação
– Cuidados especiais devem ser tomados nos seguintes casos:
– Doenças gastrointestinais, incluindo doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerativa, Doença de Crohn)
– Insuficiência cardíaca e hipertensão arterial
– Função renal reduzida
– Disfunção hepática
– Hematopoiese perturbada
– Defeitos da coagulação sanguínea
– Alergias, febre dos fenos, inchaço crónico da mucosa nasal, adenoides, doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou asma brônquica
– Imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que pode ser fatal, foi relatado com todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia de eventos GI graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração de AINE é maior com o aumento das doses de AINE, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), e em idosos. Estes doentes devem começar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Terapia combinada com agentes protectores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada para estes doentes, e também para doentes que necessitem de ácido acetilsalicílico de dose baixa concomitante, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal. (Veja abaixo e seção 4.5). Os pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Cuidado deve ser aconselhado em pacientes que recebem medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina ou heparina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Quando ocorrer sangramento ou ulceração GI em pacientes que recebem ibuprofeno, o tratamento deve ser retirado.
NSAIDs devem ser administrados com cuidado a pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois sua condição pode ser exacerbada. (Ver secção 4.8).
Idosos
Os idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinais e perfuração que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Requisitos para pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, como retenção de líquidos, hipertensão e edema têm sido relatados em associação com a terapia com AINEs.
Patientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II III), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas.
Consideração cuidadosa também deve ser feita antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia) forem necessárias.
Reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliante, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica, têm sido relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver secção 4.8). Os pacientes parecem estar em maior risco destas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. A pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) foi relatada em relação a produtos contendo ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode estar na origem de sérias complicações infecciosas cutâneas e de tecidos moles. Até à data, o papel contribuinte dos AINE no agravamento destas infecções não pode ser descartado. Assim, é aconselhável evitar o uso de Ibuprofeno em caso de varicela.
Máscara de sintomas de infecções subjacentes
Ibuprofeno pode mascarar sintomas de infecção, o que pode levar ao retardamento do início do tratamento adequado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isto tem sido observado na comunidade bacteriana adquirida pneumonia e complicações bacterianas à varicela. Quando o Ibuprofeno é administrado para febre ou alívio da dor em relação à infecção, é aconselhado o monitoramento da infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
Efeito renal
Ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e líquido em pacientes que não sofreram anteriormente de distúrbios renais devido ao seu efeito na perfusão renal. Isto pode causar edema ou mesmo levar à insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial em pacientes predispostos.
Como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno a animais resultou em necrose papilar renal e outras alterações renais patológicas. Em humanos, tem havido relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótica. Também foram observados casos de toxicidade renal em pacientes nos quais as prostaglandinas desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes, a administração de AINEs pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal explícita. Os pacientes com maior risco de sofrer esta reação são aqueles com disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A descontinuação do tratamento com AINE é geralmente seguida pela recuperação para o estado pré-tratamento.
Hepático:
Disfunção hepática (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).
SLE e doença mista do tecido conjuntivo
Em pacientes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e doenças mistas do tecido conjuntivo pode haver um risco aumentado de meningite asséptica.
Meningite asséptica
Symptoms of aseptic meningitis, such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation have been observed.
Meningite asséptica tem sido observada em raras ocasiões em pacientes em terapia com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas ao tecido conjuntivo, tem sido relatada em pacientes que não têm uma doença crônica subjacente.
Outras precauções
Reacções de hipersensibilidade aguda severa (por exemplo choque anafiláctico) são observadas muito raramente. Nos primeiros sinais de reacção de hipersensibilidade após a toma/administração da terapia com ibuprofeno deve ser interrompida. As medidas medicamente necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por pessoal especializado.
Broncoespasmo, urticária ou angioedema podem ser precipitados em doentes que sofrem de ou com antecedentes de asma brônquica, rinite crónica, sinusite, pólipos nasais, adenóides ou doenças alérgicas. O ibuprofeno pode mascarar os sinais ou sintomas de uma infecção (febre, dor e inchaço).
Durante o uso prolongado e em altas doses de analgésicos podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses elevadas do medicamento.
Em geral a ingestão habitual de analgésicos, particularmente o uso combinado de diferentes substâncias analgésicas, pode causar danos renais permanentes e um risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento. Portanto, pacientes com defeitos de coagulação ou em terapia anticoagulante devem ser observados cuidadosamente.
Em caso de tratamento prolongado com ibuprofeno é necessária uma monitorização periódica da função hepática e renal, bem como do hemograma, especialmente em doentes de alto risco.
O consumo de álcool deve ser evitado, pois pode intensificar os efeitos colaterais dos AINEs, especialmente se afetando o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.
As pacientes com ibuprofeno devem relatar ao seu médico sinais ou sintomas de ulceração ou sangramento gastrointestinal, visão embaçada ou outros sintomas oculares, erupção cutânea, ganho de peso ou edema.
População pediátrica
Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.