Get Restful Sleep Tonight

Como os suplementos são regulados?

A autoridade reguladora dos suplementos dietéticos está enraizada na Food and Drug Administration (FDA) e na Federal Trade Commission (FTC) através da FTC Act e da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), que foi reforçada em 1994 pela Lei de Saúde e Educação dos Suplementos Dietéticos (DSHEA). A FTC persegue a publicidade enganosa, falsa e enganosa. A FDA é encarregada de inspecionar as instalações de fabricação, revisando a rotulagem e monitorando os produtos por motivos de segurança.
Embora a FDA tenha exigido uma vez que os suplementos dietéticos atendessem às mesmas boas práticas de fabricação (BPF) que os alimentos, essa política mudou em 2007. Hoje, as novas BPF da FDA para suplementos dietéticos impõem padrões mais elevados e estão trabalhando para garantir que os suplementos sejam produzidos de uma forma de qualidade e sejam rotulados com precisão. As novas BPFs tornaram-se necessárias para grandes fabricantes em 2008 e agora estão em vigor e sendo aplicadas para todos os fabricantes.

Que leis afetam diretamente os suplementos dietéticos?

A Lei de Proteção ao Consumidor de Suplementos Dietéticos e Medicamentos sem prescrição médica: Esta lei de 2006 foi aprovada para emendar a FFDCA (veja abaixo) com respeito à notificação de eventos adversos graves para suplementos dietéticos e medicamentos não sujeitos a receita médica, além de outros propósitos.1 A lei exige que o fabricante, embalador ou distribuidor de um suplemento dietético ou medicamento de venda livre (OTC) notifique a FDA de todos os eventos adversos graves que receba associados ao seu suplemento dietético ou OTC dentro de 15 dias úteis. Os eventos adversos graves são definidos como aqueles que resultam em morte, uma experiência de risco de vida, hospitalização hospitalar, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, bem como situações onde a intervenção médica/cirúrgica é necessária para prevenir os eventos previamente listados.
Food Allergen Labeling Act (FALCPA): A FALCPA entrou em vigor em 2006 e requer que os fabricantes identifiquem claramente nos seus rótulos alimentares se um produto alimentar tem algum ingrediente que contenha proteínas derivadas de algum dos oito principais alimentos e grupos alimentares alergénicos: leite, ovos, peixe, crustáceos, nozes, amendoins, trigo ou soja.2
A Lei do Bioterrorismo: O Título III da Lei de Segurança da Saúde Pública e Bioterrorismo de 2002 deu à FDA poderes legais adicionais para aumentar a segurança alimentar a fim de reduzir a ameaça do bioterrorismo. A FDA recebeu maior autoridade regulatória sobre o fornecimento de alimentos,3 registro de instalações de alimentos,4 requisitos de manutenção de registros e autoridade de inspeção de registros,5 e notificação prévia de remessas de alimentos importados.6 Todas as disposições se aplicam a alimentos convencionais e suplementos dietéticos.
A Lei de Saúde e Educação de Suplementos dietéticos (DSHEA): A FDA regulamenta os suplementos dietéticos sob um conjunto de regulamentos diferentes daqueles que abrangem alimentos e produtos farmacêuticos “convencionais” (prescrição e venda livre). Sob o DSHEA, que foi aprovado em 1994, os suplementos dietéticos que estavam no comércio antes de 1994 são amplamente presumidos seguros. Para esses suplementos, os fabricantes não precisam registrar seus produtos junto à FDA nem obter aprovação da FDA antes de produzí-los ou vendê-los. Os fabricantes devem certificar-se de que as informações do rótulo do produto são verdadeiras e não enganosas. Para estes produtos, a FDA é responsável por tomar medidas contra qualquer produto de suplemento dietético inseguro ou de marca errada depois de este chegar ao mercado. Todos os novos ingredientes comercializados nos suplementos dietéticos após 1994 que não são encontrados nos alimentos devem cumprir um conjunto mais rigoroso de regulamentos e notificações antes de serem lançados no mercado.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): Assinada em lei em 1990, a NLEA, entre outras coisas, estabeleceu normas para permitir alegações de saúde sobre os alimentos (incluindo suplementos dietéticos) se as alegações forem baseadas em evidências científicas sólidas e forem verdadeiras, precisas e não enganosas.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): Promulgada em 1967, FPLA exige que todas as “commodities de consumo” sejam rotuladas para revelar a identidade da commodity – o nome e o local de negócio do fabricante, embalador ou distribuidor do produto – assim como o conteúdo líquido em termos de peso, medida ou contagem numérica (a medida deve ser em unidades métricas e em polegadas/libra).9
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): Aprovado em 1938, o FFDCA reformulou completamente o sistema de saúde pública. Entre outras disposições, a lei autorizou a FDA a exigir provas de segurança para novos medicamentos, emitir normas para alimentos e realizar inspeções em fábricas.10 Sob a FFDCA, os suplementos dietéticos estão sujeitos tanto à adulteração quanto a disposições de marcas errôneas. Produtos adulterados são aqueles que contêm ingredientes não listados ou que não são preparados ou embalados sob boas condições de fabricação, e produtos com marcas erradas são aqueles com rótulos falsos ou enganosos. Produtos adulterados ou com marcas erradas e novos medicamentos não aprovados estão sujeitos a toda a gama de medidas civis e criminais sob o FFDCA e todas as violações do FFDCA estão sujeitas à aplicação criminal a critério da FDA.

O que os consumidores devem ter em mente ao selecionar os produtos?

O consumidor precisa ter a certeza de que um fabricante tem reputação, fazendo perguntas como:
– Uma autoridade científica independente verificou a pureza e qualidade do produto, fornecendo um selo de aprovação de terceiros na embalagem?
– Foi testada a ausência de níveis nocivos de contaminantes conhecidos e potenciais?
– Foi produzido em uma instalação que atende ou excede os padrões governamentais e industriais de boas práticas de fabricação (BPF)?
– O rótulo faz alegações que parecem boas demais para serem verdadeiras?
Os websites de fabricantes confiáveis, como o NatureMade.com, devem conter informações para responder às perguntas dos consumidores relacionadas com o acima exposto.

Fontes: