Yrttilääketutkimus ja globaali terveys: eettinen analyysi

Jon C Tilburt a, Ted J Kaptchuk b

Esittely

Perinteiset kasvirohdoslääkkeet ovat luonnossa esiintyviä, kasviperäisiä aineita, joiden teollinen prosessointi on minimaalista tai ei lainkaan, ja joita on käytetty sairauksien hoidossa paikallisissa tai alueellisissa hoitokäytännöissä. Perinteiset kasvirohdoslääkkeet ovat saaneet merkittävää huomiota maailmanlaajuisissa terveyskeskusteluissa. Kiinassa perinteisellä kasvirohdoslääkinnällä oli merkittävä rooli strategiassa, jolla pyrittiin hillitsemään ja hoitamaan vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS).1 Kahdeksankymmentä prosenttia Afrikan väestöstä käyttää jonkinlaista perinteistä kasvirohdoslääkintää,2,3 ja näiden tuotteiden vuotuiset maailmanmarkkinat lähentelevät 60 miljardin Yhdysvaltain dollarin rajaa.2 Monet toivovat, että perinteisen kasvirohdoslääkinnän tutkimuksella olisi ratkaiseva rooli maailmanlaajuisessa terveydenhuollossa. Kiina, Intia, Nigeria, Yhdysvallat ja WHO ovat kaikki tehneet merkittäviä tutkimusinvestointeja perinteisiin kasvirohdoslääkkeisiin.2 Myös teollisuus on sijoittanut miljoonia dollareita lupaavien lääkekasvien ja uusien kemiallisten yhdisteiden etsimiseen.4,5 Nämä investoinnit ovat vielä suhteellisen vaatimattomia verrattuna koko lääketeollisuuteen, mutta ne herättävät kuitenkin mielenkiintoisia eettisiä kysymyksiä, joista osaan ei törmätä tavanomaisemmissa lääkekehitystoimissa.

Kun huomio perinteisten kasvirohdoslääkkeiden kansainväliseen tutkimukseen liittyviin yhteistyöhankkeisiin kiinnittyy ja niiden saama julkinen rahoitus lisääntyy jatkuvasti, on perusteltua, että tutkimukseen liittyvien eettisten kysymysten analyysi tehdään tarkemmin. Kirjallisuudessa on käsitelty niukasti valikoituja kysymyksiä, kuten tietoon perustuvaa suostumusta ja riippumatonta arviointia, jotka liittyvät perinteisen kasvirohdoslääketieteen tutkimukseen.6,7 Tässä sovellamme käytännöllistä, kattavaa ja laajalti hyväksyttyä eettistä viitekehystä kansainväliseen perinteisen kasvirohdoslääketieteen tutkimukseen.8 Tarkastelemme yksityiskohtaisesti vaikeita kysymyksiä, jotka liittyvät yhteiskunnalliseen arvoon, tieteelliseen validiteettiin ja suotuisaan riski-hyötysuhteeseen. Lopuksi esitämme seurauksia tämän alan tulevalle tutkimukselle keskittyen yhteistyökumppanuuden merkitykseen.

Tapaus

Kehittyneen maan valtion virasto toteuttaa Afrikassa HIV:n hoitokokeilua. Perinteistä kasviperäistä lääkettä, Afrikan kukkaa, on käytetty vuosikymmeniä HIV:hen liittyvien kuihtumisoireiden hoitoon. Paikalliset perinteisen lääketieteen parantajat uskovat, että Afrikan kukka on tehokas viruslääke. Sitä käytetään jo laajalti immuunijärjestelmän vahvistamiseen aidsissa. In vitro -farmakokineettiset tutkimukset viittaavat mahdollisiin häiriöihin rokotteiden kanssa, ja eläinmalleissa on havaittu maksatoksisuutta hyvin suurilla annoksilla. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu systeemisiä sivuvaikutuksia ihmisille. Muutamat tapaussarjat ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia. Paikalliset johtajat pyytävät valtion virastoa toteuttamaan suuren satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) Africa Flowerista testatakseen sen tehokkuutta uutena lisähoitona AIDSin etenemisen hidastamiseksi.

Eettiset puitteet

Tämänkaltaiset tapaukset herättävät haastavia kysymyksiä liittyen perinteisten kasvirohdoslääkkeiden rooliin kansanterveydessä. Yleisesti ottaen perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä koskevaan kansainväliseen tutkimukseen olisi sovellettava samoja eettisiä vaatimuksia kuin kaikkeen ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen.9 Emanuelin ym. aiemmin hahmottelemat ja kansainvälistä tutkimusta varten tarkistetut eettiset puitteet8 tarjoavat käyttökelpoisen lähtökohdan kansainvälisen perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä koskevan tutkimuksen eettisyyden pohtimiseen. Nämä eettiset vaatimukset ovat yleismaailmallisia ja kattavia, mutta ne on mukautettava siihen erityiseen sosiaaliseen kontekstiin, jossa tutkimus toteutetaan.8 Nämä eettiset vaatimukset on mukautettava siihen erityiseen sosiaaliseen kontekstiin, jossa tutkimus toteutetaan.8 Näistä vaatimuksista oikeudenmukaista koehenkilöiden valintaa, riippumatonta arviointia, tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kunnioittamista on käsitelty aiemmin globaalin terveystutkimuksen etiikkaa käsittelevässä kirjallisuudessa, ja ne herättävät vain vähän kysymyksiä, jotka ovat ainutlaatuisia kansainvälisessä perinteisen kasvirohdoslääketieteen tutkimuksessa.8 Yhteiskunnallinen arvo, tieteellinen validiteetti ja suotuisa riski-hyötysuhde herättävät kuitenkin kansainvälisessä kasvirohdoslääketieteellisessä lääketieteellisessä tutkimuksessa erityishaasteita, joita ei ole käsitelty riittävästi.

• TAULUKKO 1. Tutkimusetiikan kattavat puitteet
  html, 3kb

Yhteiskunnallinen arvo

Kaikella tutkimuksella tulisi olla mahdollisuus saavuttaa yhteiskunnallista arvoa. Eri tahot saattavat nähdä perinteisen lääketieteen tutkimuksen yhteiskunnallisen arvon eri tavoin. Kansanterveysviranomaiset ovat usein innokkaita määrittelemään kasviperäisten lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden malarian kaltaisten sairauksien hoidossa.3 Sitä vastoin haittoja voi aiheutua yrttien, kuten afrikkaperunan (eri Hypoxis-lajit), häikäilemättömästä käytöstä.7 Vaikka jotkut väittävät, että tällaiset lääkkeet ovat ”kestäneet ajan testin”, ne asettavat kuitenkin vakavia haasteita kehittyneistä maista tuleville tutkijoille ja lainsäätäjille, joissa todisteiden esittämistä koskevat standardit liittyvät läheisesti RCT:issä osoitettuun tehokkuuteen. Näin ollen monien maiden kansanterveyslaitokset ovat panostaneet vakavasti kasviperäisten lääkkeiden tutkimukseen. Vaikka nämä investoinnit kalpenevat lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitysmenojen kokonaismäärään nähden, ne kuvastavat kuitenkin aitoa julkista, teollisuuden ja hallitusten kiinnostusta tätä alaa kohtaan.

Julkisen terveydenhuollon yksiköt saattavat olla huolissaan jo käytössä olevien kasviperäisten lääkkeiden riskien ja hyötyjen määrittelemisestä, kun taas yrittäjät ja yritykset toivovat, että kasviperäiset lääkkeet voivat tuottaa välitöntä tuottoa myydyistä kasviperäisistä lääkkeistä, tai ne voivat antaa viitteitä lupaavista kemiallisista yhdisteistä tulevaa farmaseuttista kehitystä varten. Ne testaavat yksittäisiä yrttejä tai niiden komponentteja, jotka analysoidaan nykyaikaisilla korkean läpimenon seulontajärjestelmillä, ja toivovat voivansa eristää terapeuttisia fytokemikaaleja tai biologisesti aktiivisia funktionaalisia komponentteja. Vuonna 2006 Novartis ilmoitti investoivansa yli 100 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria perinteisen lääketieteen tutkimiseen pelkästään Shanghaissa.4,5

Valtiosta riippumattomat järjestöt saattavat olla ensisijaisesti kiinnostuneita alkuperäisväestön lääketieteellisen tiedon säilyttämisestä. Yksi tällainen järjestö, Senegalin Dakarissa toimiva Association for the Promotion of Traditional Medicine (PROMETRA), on ”omistautunut säilyttämään ja palauttamaan afrikkalaista perinteistä lääketiedettä ja alkuperäiskansojen tiedettä”.13 Kehitysmaiden hallitukset saattavat haluta käyttää perinteisen kasvirohdoslääketieteen tutkimusta laajentaakseen kulttuuriensa alkuperäiskansojen kasvirohdoskäytäntöjen vaikutusvaltaa maailmanlaajuisilla terveydenhoitomarkkinoilla. Esimerkiksi Nigerian presidentti perusti hiljattain perinteistä lääketiedettä käsittelevän kansallisen komitean, jonka tarkoituksena on kasvattaa Nigerian markkinaosuutta perinteisen lääketieteen alalla.14 Kehittyneissä maissa tutkimuksen ”tarve” voi olla väestön suojeleminen.

Tutkimuksen tarpeelliseksi koettu tarve voi perustellusti vaihdella eri maissa, mutta ilman jonkinlaista perussopimuksen tekemistä tutkimuksen ensisijaisesta yhteiskunnallisesta arvolähteestä voi olla vaikea arvioida sen lopullista vaikutusta. Edellä mainitussa Africa Flower -tapauksessa, ennen kuin sopimukset kasviperäisen lääkkeen tutkimisesta tehdään, kumppaneiden on keskusteltava perusteellisesti mahdollisista erimielisyyksistä tutkimuksen koetusta ”tarpeesta” julkisilla foorumeilla tai strukturoiduissa keskusteluissa. Näiden rehellisten keskustelujen perusteella kumppanit voivat arvioida, ovatko kumppanimaiden yhteiskunnalliset arvot riittävän yhteensopivia, jotta tutkimuskumppanuus olisi perusteltua.

Tieteellinen pätevyys

Tutkimuksen yhteiskunnallisen arvon varmistamiseen kuuluu myös vankan tieteen kehittäminen ja toteuttaminen. Vaikka kasviperäistä lääketiedettä koskeva kansainvälinen yhteistyötutkimus ei ole poikkeus, tieteellisestä pätevyydestä keskusteleminen eettisenä vaatimuksena herättää joitakin erityisiä haasteita, kuten tieteellisen pätevyyden merkitys, sisäänotto- ja poissulkukriteerien asettaminen, asianmukaisten lopputulosmittareiden käyttäminen ja asianmukaisten tutkimusasetelmien määrittäminen.

Sisäisen ja ulkoisen pätevyyden yhteensovittaminen

Pätevän tietoperustan rakentaminen kasviperäistä lääketiedettä koskevalle tiedolle edellyttää tieteellisen pätevyyden kahden näkökohdan yhteensovittamista, jotka ovat: sisäinen pätevyys (internal validiteettiä koskeva vaatimus)15 . Sisäisesti pätevä tutkimus pyrkii tyypillisesti vastaamaan kohdennettuun tutkimuskysymykseen, joka on merkittävä tiedeyhteisön sanaston ja menetelmien kannalta tutkimuksen tekohetkellä. Ulkoisella validiteetilla tarkoitetaan tutkimustulosten sovellettavuutta kohdejoukkoon tutkimustutkimuksen kokeellisten olosuhteiden ulkopuolella. Ulkoista validiteettia on aina punnittava suhteessa tiukan sisäisesti validin tutkimuksen tarpeeseen.

Tätä sisäisen ja ulkoisen validiteetin välistä jännitettä voidaan havainnollistaa äskettäisellä yrttilääketutkimuksella, jossa tutkittiin Echinacea angustifolia -uutetta parainfluenssavirusinfektion ehkäisemiseksi.16 Tutkimus suoritettiin tiukoissa kokeellisissa olosuhteissa, mutta monet yrttilääketieteilijät huomauttivat, että tutkimusolosuhteet eivät vastanneet riittävän hyvin sitä, miten kyseisiä lääkkeitä todella käytetään. Tällaiset nollahoitotutkimustulokset herättävät kysymyksiä tutkimuksen ulkoisesta validiteetista (eli arvosta ja merkityksestä). Oliko yrttilääke todella tehoton, vai eikö koe heijastanut yrtin käyttöä ”todellisessa” käytännössä? Yrttilääketieteessä on usein valtavia eroja siinä, miten lääkkeitä käytetään yrttilääkärin käytännössä, mukaan lukien yrttien lähde, valmiste, annos ja käyttöaihe. Koska perinteisen yrttilääketieteen harjoittajat saattavat olla sääntelemättömiä ja heidän tuotteitaan ei ole standardoitu, voi olla vaikeaa yleistää virallisen, jäsennellyn ja tarkkaan valvotun kokeen tuloksia siihen, mitä tapahtuu yrttilääkkeen laajamittaisessa levityksessä. Kasvirohdoslääketutkimuksessa on kuitenkin pyrittävä saavuttamaan tasapaino sisäisen ja ulkoisen validiteetin välillä.

Sisäänotto- ja poissulkukriteerit

Tutkimustulosten ulkoisen validiteetin varmistamiseksi tutkimukseen osallistumista koskevien sisäänotto- ja poissulkukriteerien olisi vastattava tutkimuskysymyksen määrittelemän kohderyhmän olemassa olevia diagnostisia kategorioita. Terveyden ja sairauden käsitteet voivat kuitenkin vaihdella eri lääketieteellisissä järjestelmissä ja väestöryhmissä, mikä vaikeuttaa pätevien sisäänotto- ja poissulkukriteerien sopimista kansainvälisessä kasvilääketieteellisessä tutkimusyhteistyössä.

SARS-epidemian aikana perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harjoittajat, jotka osallistuivat SARS-potilaiden hoitoon, luonnehtivat potilaita TCM:stä johdettujen nosologisten luokkien perusteella, joihin kuuluivat muun muassa ”chi:n ja yinin puute” sekä ”patogeenisen flegman pysähtyminen”.17 Kliinisten tutkimusten suunnitteleminen siten, että sisäänottokriteereinä käytettäisiin tämäntyyppisiä TCM:n luokkia, edellyttäisi huomattavia lisäponnisteluja ja merkittävää biolääketieteellistä joustavuutta niiden toteuttamiseksi. Jos haluttaisiin testata, toimiiko TCM SARSin kaltaisesta sairaudesta kärsivien Kaakkois-Aasian väestöjen kohdalla, tieteen mukauttaminen siten, että se sisältää perinteiset diagnostiset kategoriat, saattaisi olla ratkaisevaa sen lopullisen ulkoisen validiteetin kannalta.

Jos amerikkalaiset tutkijat haluaisivat testata jonkin yrtin vaikutuksia sydämen vajaatoimintaan, he saattaisivat käyttää New Yorkin sydänyhdistyksen (New York Heart Association) luokittelua osana sisäänotto- ja poissulkukriteerejä. Tässä luokittelussa ei kuitenkaan ole juurikaan järkeä TCM:n näkökulmasta, jossa sydämen vajaatoiminta voidaan nähdä ensisijaisesti joko sydämen yang chi -puutteena tai munuaisten yang -puutteena.18 TCM:n hoitajat saattavat mieluummin luokitella potilaat pulssien, kielen tutkimisen ja muiden perinteisen diagnoosin elementtien perusteella. Tutkijat ovat käyttäneet samanaikaisesti sekä biolääketieteellisiä sisäänottokriteerejä että TCM-diagnoosin stratifikaatiota.19 Tällainen lähestymistapa on tieteellisesti ihanteellinen, koska sen avulla voidaan maksimoida tulosten ulkoinen validiteetti.

Validit lopputulosmittaukset

Kansainvälisessä kasviperäistä lääketiedettä koskevassa tutkimuksessa on käytettävä lopputulosmittareita, jotka kuvaavat täsmällisesti kasviperäisten lääkkeiden antamia vaikutuksia. SF-36-elämänlaatumittarilla mitattavat konstruktiot, kuten ”fyysinen toimintakyky” tai ”psykologinen hyvinvointi”, eivät kuitenkaan ole kovinkaan mielekkäitä TCM:n terminologian ja ajatusten kannalta.20 Siksi mitatakseen tarkasti TCM:n yrttien vaikutuksia elämänlaatuun jotkut tutkijat ovat rakentaneet ja validoineet analogisia mittareita, jotka havaitsevat luotettavammin TCM:n toimenpiteiden vaikutukset, jotka ovat mielekkäitä kyseisessä parantavassa perinnetiede- ja hoitoperinteessä.20,21. Ihannetapauksessa, kun uusia mittareita otetaan käyttöön, niiden tulisi olla päällekkäisiä olemassa olevien lopputulosmittareiden kanssa, jotta tutkimus voi asianmukaisesti edistää olemassa olevaa tietämystä.

Tutkimusasetelman määrittäminen

Vaikka yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että kaikessa ihmisiin kohdistuvassa tutkimuksessa on ylläpidettävä validia tutkimusasetelmaa, nousee esiin kysymyksiä validin tutkimusasetelman ominaisuuksista. Usein puolustetaan kahta äärimmäistä kantaa. Toisessa ääripäässä jotkut kliinisen tutkimuksen biolääketieteellisiin menetelmiin perehtyneet tutkijat väittävät, että ainoa pätevä kliinistä tehokkuutta koskevan tiedon lähde on saatava yhdentyyppisestä tutkimussuunnitelmasta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta tutkimuksesta. He väittävät, että kaikki poikkeamat tästä tieteellisen pätevyyden kultaisesta standardista ovat arvotonta tiedettä.

Toisessa ääripäässä perinteisiä lääkkeitä koskevan biolääketieteellisen tutkimuksen arvostelijat syyttävät, että yritykset arvioida perinteisiä hoitomuotoja biolääketieteellisillä menetelmillä saattavat epäonnistua todellisen tiedon tuottamisessa, koska tieto itsessään on riippuvainen tieteellisestä sanastosta, joka on mielekästä vain biolääketieteen käsitteistä käsin.22-24 He ovat huolissaan siitä, että ”tavanomaiset käsitykset … kokeellisen suunnittelun kriteereistä edustavat imperialistista ’länsimaista’ ajattelutapaa”.22,24

Kasvirohdoslääkkeitä koskevassa tutkimuksessa olisi tyypillisesti käytettävä kokeellisia tutkimusasetelmia, kuten RCT:tä. Vaikka tutkimusvälineet (RCT mukaan luettuna) ovatkin epätäydellisiä,25 ne ovat toistaiseksi parhaita menetelmiä, joita meillä on käytettävissämme tietämyksemme lisäämiseksi.9,15 Ajatelkaapa, miten RCT-menetelmiä voitaisiin soveltaa TCM:ssä, jossa hoidot yksilöllistetään potilaiden mukaan ja jossa usein käytetään useita tai jopa kymmeniä yrttejä räätälöityyn valmisteeseen. Näistä monimutkaisuuksista huolimatta tutkijat ovat onnistuneesti mukauttaneet kaksoissokkoja RCT-malleja monimutkaisiin yksilöllisesti räätälöityihin kiinalaisiin yrtteihin. Bensoussan et al. suorittivat kolmihaaraisen tutkimuksen, jossa he testasivat vakiomuotoisten monimutkaisten kasviperäisten lääkkeiden, räätälöidyn hoidon ja lumelääkkeen vertailevaa kliinistä tehoa.26 Vakiomuotoinen ja räätälöity hoito olivat verrattain hyödyllisiä lumelääkkeeseen verrattuna. Muissa tapauksissa klusteri-RCT-tutkimukset voivat sallia hoitajien vaihtelevuuden ja silti testata tiukasti terapeuttisen lähestymistavan tehokkuutta. Kulttuurien välisissä ympäristöissä tutkijat eivät voi vain omaksua vaihtoehtoisia malleja ad hoc -periaatteella, vaan heidän on pohdittava ja tarkennettava tutkimuskysymystään ja löydettävä malli, joka parhaiten vastaa tutkimuskysymykseen kyseisessä kulttuurisessa kontekstissa.

Viime vuosina on kiinnitetty yhä enemmän huomiota ryhmään muita tärkeitä eettisiä kysymyksiä, jotka liittyvät julkaisuvirheisiin, taloudellisiin eturistiriitoihin ja kliinisten tutkimusten rekistereihin. Perinteisen kasvirohdoslääketieteen alalla nämä samat kysymykset pätevät, ja kun pätevän tieteen määritelmissä on kulttuurien välisiä eroja, kuten perinteisen kasvirohdoslääketieteen tutkimuksessa, nämä kysymykset lisääntyvät. Esimerkiksi Kiinassa julkaistiin viime aikoihin asti yleensä vain myönteisiä tutkimuksia. Kansainvälisen perinteisen kasvirohdoslääketieteen tutkimuksen pitkän aikavälin tieteellisen uskottavuuden kannalta on siis ratkaisevan tärkeää, että kumppanit sopivat heti alussa tieteellisen toiminnan standardeista, taloudellisten suhteiden julkistamisesta, kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä ja tutkimustulosten asianmukaisesta raportoinnista.

Hyöty-riskisuhde

Kansainvälisessä kasvirohdoslääketieteellisessä tutkimuksessa syntyy useita käytännön haasteita, jotka liittyvät tarkkojen hyöty-riskisuhteiden määrittelyyn. Tyypillisesti amerikkalaisessa lääkekehityksessä tapahtuu vaiheittainen lääketestausprosessi – yhdiste eristetään, testataan kudosviljelmillä ja eläimillä ja tutkitaan sitten vaiheen 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa. Kasviperäiset lääkkeet ovat kuitenkin jo laajalti käytössä, niitä käytetään usein yhdistelminä ja ne saadaan kasvilähteistä, joiden lajit, kasvuolosuhteet ja biologisesti aktiiviset ainesosat vaihtelevat. Ne ovat usein tulleet käyttöön kokeilemalla ja erehtymällä tai vuosisatojen ajan. Näin ollen kliinisessä kasvilääketutkimuksessa on harvoin vahvaa prekliinistä pohjaa annostelulle, ja tuotteen puhtauteen, laatuun, kemialliseen stabiilisuuteen ja aktiivisiin ainesosiin liittyy merkittäviä kysymyksiä silloin, kun kasvilääketutkimuksia ehdotetaan.27,28

Laajamittaisten tutkimuskokeiden aloittaminen tällaisissa olosuhteissa herättää kysymyksiä siitä, voidaanko tutkimukseen osallistumisen riskejä ja hyötyjä arvioida tarkasti. Tutkimussuunnitelmia arvioivien tahojen olisi otettava huomioon tuotteen vaihtelevuuteen liittyvä epävarmuus määritellessään, onko kasvirohdoslääketutkimuksen riski-hyötysuhde suotuisa. Tutkimussuunnitelmien tarkastajat (eli laitosten arviointilautakunnat) eivät kuitenkaan saisi olettaa, että koska he eivät henkilökohtaisesti tunne kasviperäistä valmistetta, heillä ei ole uskottavaa tai arvokasta taustatietoa turvallisuudesta ja mahdollisesta tehosta. Vaikka tutkijoiden olisi annettava tällaisia tietoja pöytäkirjamateriaaleissa, arvioijien on oltava tietoisia siitä, että heidän oma perehtymättömyytensä voi vaikuttaa heidän lopullisiin arvioihinsa tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä.

Tutkijat ovat yhä useammin yhtä mieltä siitä, että on tärkeää luoda rationaalinen perusta biologisesti aktiivisten yhdisteiden annostelulle ja vakioinnille ennen laajamittaisten hoitotutkimusten toteuttamista.29,30 Näillä pyrkimyksillä voidaan tehostaa tutkijoiden kykyä arvioida laajamittaisiin kasvirohdoslääkekuvantekokeiluihin osallistumisen aiheuttamia riskejä ja hyötyjä. Samoin haittatapahtumien tiukempi seuranta ja tutkimustulosten standardoitu raportointi sekä turvallisuus- että tehotietojen osalta parantavat pitkän aikavälin pyrkimyksiä tehostaa riski-hyötysuhteen määrittelyä tutkimuksiin osallistumisen osalta.31

Kulttuuritekijät voivat myös vaikuttaa riskien ja hyötyjen arviointiin kasvirohdoslääketieteen tutkimuksessa. Esimerkiksi kulttuurinen tuttuus moniin perinteisiin kiinalaisiin kasviperäisiin lääkkeisiin Kiinassa saattaa edistää tuttuuspainotteisuutta, jolloin hyväksytään laajalle levinnyt kulttuurinen olettamus turvallisuudesta, joka perustuu kasviperäisten lääkkeiden historialliseen käyttöön.32 Kiinassa saatetaan myös painottaa eri tavoin standardoitua haittatapahtumien raportointia.33 Nämä kulttuurierot vaikeuttavat suotuisan riski-hyötysuhteen sovittujen standardien saavuttamista. Jotta kansainvälinen yhteistyöhön perustuva kasvilääketutkimus saavuttaisi tavoitteensa, on tärkeää laatia todistusaineistoa koskevat standardit turvallisuuden osoittamiseksi ennen kuin tehdään laajamittaisia kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan kasvilääkkeiden tehoa.

Improving science through collaborative partnership

Miten kansainvälisillä yhteistyöhön perustuvilla kasvirohdoslääketieteellisillä lääketutkimuksilla voidaan saavuttaa edellä esitetyt eettiset vaatimukset? Yhteistyöhön perustuva kumppanuus, joka on kansainvälisen tutkimusetiikan ensimmäinen vaatimus, tarjoaa sekä perusteet että kontekstin muiden eettisten vaatimusten asianmukaiselle soveltamiselle. Yhteistyökumppaneilla on oltava yhteinen sanasto kaikkien vaatimusten osalta, erityisesti sosiaalisen arvon, tieteellisen pätevyyden ja edullisen riski-hyötysuhteen osalta. Miten yhteisesti sovittu kieli voidaan saavuttaa? Kuten tässä kuvataan, nämä haasteet ovat merkittäviä. Aiemmin esitellyssä tapauksessa tutkijoiden olisi suhtauduttava varauksellisesti laajamittaisen kliinisen kokeen toteuttamiseen Afrikkakukkaa varten. Paikallinen kiinnostus tätä ainetta kohtaan saattaa kuitenkin olla perusteltua ja ansaita alustavaa lisätutkimusta. Yhteistyökumppanuus osoittaa kaikkien kansainvälisten tutkimussopimusten osapuolten sitoutumista työskentelemään yhdessä yhteisen kielen ja yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

Yhteistyökumppanuuden aikaansaamiseksi osapuolet voivat sitoutua jäsenneltyihin demokraattisiin neuvottelumenetelmiin yhteisen tutkimuskielen ja -käsitteiden laatimiseksi. Näitä menetelmiä on käytetty tuomaan eri osapuolet yhteen turvallisessa ja kollegiaalisessa päätöksentekoprosessissa.34 Ajan mittaan yhteistyö voisi ”ristiinkouluttaa” perus- ja kliinisiä tutkijoita ymmärtämään paremmin perinteisen kasvilääketieteen perinteiden käsitteitä ja käytäntöjä, ja kehittyvien isäntämaiden olisi kehitettävä perinteisen lääketieteen harjoittajien peruslukutaitoa, -tietämystä ja -taitoja niin, että he näkevät tiukkojen kliinisten tutkimusten merkityksen.2 Tämänkaltaisella jatkuvalla investoinnilla perinteistä kasvilääketieteellistä lääketiedettä koskevan vankan kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tekeminen on yhä helpompaa. Lisäksi kestävät tutkimusyhteistyökumppanuudet hyötyisivät vahvoista ja riippumattomista kasviperäisten lääkkeiden haittavaikutusten raportointijärjestelmistä, jotta kasviperäisten lääkkeiden tutkimuksen riski-hyötysuhde voitaisiin määritellä selkeämmin.

Kansainvälisen perinteisen kasviperäisen lääketieteen eettiset haasteet edellyttävät kattavaa kehystä. Näihin haasteisiin vastaaminen edellyttää yhteistyökumppanuutta, jossa toteutetaan järkeviä tutkimussuunnitelmia. Näin ajateltuna kansainvälinen yrttilääketieteen tutkimus voi edistää maailmanlaajuista terveyttä. ■

Kiitokset

Franklin G Miller ja Jack Killen lukivat ja antoivat avokätisesti hyödyllisiä ehdotuksia tämän artikkelin aikaisempiin versioihin.

Rahoitus: TJK on konsultti Kan Herbal Companylle, Scotts Valley, CA, USA. Osittaisen rahoituksen TJK:lle myönsi National Center for Complementary and Alternative Medicine at the National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA.

Kilpailevat edut: Ei ilmoitettu.

• SARS. kliiniset tutkimukset perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmää käyttävästä hoidosta. Geneve: WHO; 2003. s. 53-61.
• WHO:n perinteisen lääketieteen strategia 2002-2005. Geneve: WHO; 2002.
• Willcox ML, Bodeker G. Traditional herbal medicines for malaria. BMJ 2004; 329: 1156-9 doi: 10.1136/bmj.329.7475.1156 pmid: 15539672.
• Zamiska N. Muinaisten hoitojen jäljillä. Wall Street Journal 15. marraskuuta 2006: B1, B12.
• Novartis eyes traditional Chinese medicine. United Press International. Available from: http://www.upi.com/NewsTrack/view.php?StoryID=20061106-022125-5205r .
• Zaslawski C. The ethics of complementary and alternative medicine research: a case study of Traditional Chinese Medicine at the University of Technology, Sydney. Monash Bioeth Rev 2005; 24: 52-60 pmid: 16302320.
• Nyika A. Ethical and regulatory issues surrounding African traditional medicine in the context of HIV/AIDS. Developing World Bioeth 2006. Available from: http://www.blackwell-synergy.com/toc/dewb/0/0 .
• Emanuel EJ, Wendler D, Killen J, Grady C. What makes clinical research in developing countries ethical? Eettisen tutkimuksen vertailukohtia. J Infect Dis 2004; 189: 930-7 doi: 10.1086/381709 pmid: 14976611.
• Miller FG, Emanuel EJ, Rosenstein DL, Straus SE. Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen tutkimukseen liittyvät eettiset kysymykset. JAMA 2004; 291: 599-604 doi: 10.1001/jama.291.5.599 pmid: 14762039.
• Chong W. China launches traditional medicine safety research. Science and Development Network; 2006. Available from: http://www.scidev.net/en/news/china-launches-traditional-medicine-safety-researc.html .
• Pefile S. South African legislation on traditional medicine. Science and Development Network; 2005. Available from: http://www.scidev.net/en/policy-briefs/south-african-legislation-on-traditional-medicine.html .
• White J. Public address: Traditional Chinese Medicine and Cancer Research -tapahtumassa esitetty katsaus NCI:n TCM:ään liittyvään tutkimukseen: Fostering Collaboration; Advancing the Science, 10. huhtikuuta 2006. Office of Cancer Complementary and Alternative Medicine (OCCAM).
• Serbulea M. Old meets new in West Africa’s medicine mix. Science and Development Network; 2005. Saatavissa: http://www.scidev.net/en/features/old-meets-new-in-west-africas-medicine-mix.html .
• Adelaja A. Nigeria boosts research into traditional medicine. Science and Development Network; 2006. Available from: http://www.scidev.net/en/news/nigeria-boosts-research-into-traditional-medicine.html .
• Linde K, Jonas WB. Evaluation complementary and alternative medicine: the balance of rigor and relevance. In: Jonas WB, Levin JS, eds. Essentials of complementary and alternative medicine. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 1999 pp. 57-71.
• Turner RB, Bauer R, Woelkart K, Hulsey TC, Gangemi JD. Echinacea angustifolian arviointi kokeellisissa rinovirusinfektioissa. N Engl J Med 2005; 353: 341-8 doi: 10.1056/NEJMoa044441 pmid: 16049208.
• Boli Z, Shuren L, Junping Z, Hongwu W. Oireiden ilmeneminen SARSia sairastavilla potilailla ja integroidun perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen hoidon parantavan vaikutuksen analysointi. In: SARS: kliiniset tutkimukset hoidosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmällä. Geneve: WHO; 2003. s. 53-61.
• Kaptchuk TJ. Verkko, jolla ei ole kutojaa: kiinalaisen lääketieteen ymmärtäminen. New York: Contemporary Books; 2000.
• Macklin EA, Wayne PM, Kalish LA, Valaskatgis P, Thompson J, Pian-Smith MC, ym. ym. et al. Stop hypertension with the acupuncture research program (SHARP): Results of a randomized, controlled clinical trial. Hypertension 2006; 48: 838-45 doi: 10.1161/01.HYP.0000241090.28070.4c pmid: 17015784.
• Zhao L, Chan K. Building a bridge for integrating Chinese medicine into conventional healthcare: observations drawn from the development of the Chinese Quality of Life Instrument. Am J Chin Med 2005; 33: 897-902 doi: 10.1142/S0192415X05003533 pmid: 16355446.
• Schnyer RN, Conboy LA, Jacobson E, McKnight P, Goddard T, Moscatelli F, ym. ym. ym. Kiinalaista lääketiedettä mittaavan arviointimittarin kehittäminen: tieteidenvälinen lähestymistapa Delphi-menetelmää käyttäen. J Altern Complement Med 2005; 11: 1005-13 doi: 10.1089/acm.2005.11.1005 pmid: 16398591.
• Schaffner KF. Tehokkuuden arviointi biolääketieteessä: käänne kohti metodologista pluralismia. In: Callahan D, ed. The role of complementary and alternative medicine: accommodating pluralism. Washington, DC: Georgetown University Press; 2002. s. 7.
• Fabrega H. Medical validity in eastern and western traditions. Perspect Biol Med 2002; 45: 395-415 doi: 10.1353/pbm.2002.0044 pmid: 12114833.
• Scheid V. Chinese medicine in contemporary China: plurality and synthesis. Durham: Duke University Press; 2002 s. 26.
• Kaptchuk TJ. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus: kultainen standardi vai kultainen vasikka? J Clin Epidemiol 2001; 54: 541-9 doi: 10.1016/S0895-4356(00)00347-4 pmid: 11377113.
• Bensoussan A, Talley NJ, Hing M, Menzies R, Guo A, Ngu M. Treatment of ärtyvän suolen oireyhtymän hoito kiinalaisella kasviperäisellä lääkkeellä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. JAMA 1998; 280: 1585-9 doi: 10.1001/jama.280.18.1585 pmid: 9820260.
• Ernst E. Adulteration of Chinese herbal medicines with synthetic drugs: a systematic review. J Intern Med 2002; 252: 107-13 doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00999.x pmid: 12190885.
• Ernst E. Heavy metals in traditional Chinese medicines: a systematic review. Clin Pharmacol Ther 2001; 70: 497-504 pmid: 11753265.
• Guidance on designing clinical trials of CAM therapies: determining dose ranges. National Center for Complementary and Alternative Medicine; 2003. Saatavissa: www.nccam.nih.gov/research/policies/guideonct.htm .
• Yuan R, Lin Y. Perinteinen kiinalainen lääketiede: lähestymistapa tieteelliseen näyttöön ja kliiniseen validointiin. Pharmacol Ther 2000; 86: 191-8 doi: 10.1016/S0163-7258(00)00039-5 pmid: 10799714.
• Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier for the CONSORT Group … Raportointi satunnaistetuista kontrolloiduista kasviperäisten interventioiden tutkimuksista: tarkennettu CONSORT-lausunto. Ann Intern Med 2006; 144: 364-7 pmid: 16520478.
• Lam TP. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen vahvuudet ja heikkoudet joidenkin hongkongilaisten kiinalaisten silmissä. J Epidemiol Community Health 2001; 55: 762-5 doi: 10.1136/jech.55.10.762 pmid: 11553662.
• Leung AY. Kiinalaisen materia medican perinteinen toksisuusdokumentaatio – yleiskatsaus. Toxicol Pathol 2006; 34: 319-26 doi: 10.1080/01926230600773958 pmid: 16787890.
• Gastil J, Levine P, editors. The deliberative democracy handbook: strategies for effective civic engagement in the 21st century. San Francisco, CA: Wiley; 2005.

Affiliations

• Department of Clinical Bioethics, National Institutes of Health, Bethesda, MD, Yhdysvallat.
• Osher-instituutti, Harvardin lääketieteellinen korkeakoulu, Boston, Massachusetts, Yhdysvallat.