Yhdysvaltojen kauppaministeriön mukaan kotimaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoiden – jotka ovat maailman suurimmat – markkinakoko on 110 miljardia dollaria. Ennusteiden mukaan ne kasvavat 133 miljardiin dollariin vuoteen 2016 mennessä. Vuonna 2012 6 500 lääkinnällisten laitteiden yritystä keräsi 38 prosentin osuuden lääkinnällisten tuotteiden ja laitteiden maailmanmarkkinoista. Lääkinnällisten laitteiden teollisuus koostuu laajasta valikoimasta tuotteita ja teknologioita, mukaan lukien laitteet, materiaalit, laitteet ja muut tuotteet. Nämä tuotteet toimivat itsenäisinä tuotteina tai yhdessä muiden osien ja tuotteiden kanssa sairauksien ja muiden tilojen diagnosoinnissa, seurannassa, lieventämisessä, hoidossa, korvaamisessa ja ehkäisyssä.
Näitä tuotteita voidaan käyttää myös rakenteiden ja toimintojen muuttamiseen potilailla kotimaisten ja kansainvälisten valtion virastojen määrittelemällä tavalla, kuten esim. seuraavat:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- Euroopan komission lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi
Nämä laitteet luokitellaan, luokitellaan, säännellään ja akkreditoidaan sellaisten tekijöiden perusteella kuin monimutkaisuus, invasiivisuuden aste, kosketuksen kesto ja elimistöön kohdistuva riski.
Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettäviä päämateriaaleja ovat lateksi ja silikoni.
Kumpikin tuote kuuluu lämpökovettuvaan luokkaan, mikä tarkoittaa, että kumpikin materiaali käy läpi kemiallisen reaktion, joka asettaa tuotteen muodon pysyvästi. Kummallakin tuotteella on kuitenkin erilaiset suorituskykyominaisuudet ja sovelluskäyttö.
Yksi tärkeimmistä lääketieteellisten laitteiden valmistukseen käytettävien materiaalien ominaisuuksista on niiden bioyhteensopivuus, joka tarkoittaa laitteen kykyä suoriutua aiotusta toiminnosta aiheuttamatta ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Yleisesti ottaen bioyhteensopivuuteen liittyy useita tekijöitä, kuten:
- Laitteen fyysiset ominaisuudet, kuten jäykkyys ja pinnan sileys.
- Kemiallinen luonne (allergiaa aiheuttava tai myrkyllinen).
- Kehon reaktio ja vaikutus tuotteen toimintaan.
Valittaessa lateksin vs. lateksin ja materiaalin välisiä ominaisuuksia arvioitiin. silikonia lääkinnällisessä laitteessa, sinun on punnittava erilaisia tekijöitä, jotta voit tehdä organisaatiollesi parhaan päätöksen.
Sisällysluettelo
Lääkinnällisten laitteiden silikoni
Silikonin käyttö lääkinnällisissä laitteissa aloitettiin vuonna 1946, kun edelläkävijät lisäsivät silikonia lasisiin astioihin, joita käytettiin veren hyytymisen estämiseksi. Samoihin aikoihin kirurgi F. Lahey istutti silikonielastomeerisen putken sappiteiden kirurgiassa käytetyn kanavan korjaamiseen. Ominaisuudet, jotka tekevät silikonista houkuttelevan lateksivaihtoehdon lääkinnällisissä laitteissa, ovat seuraavat:
- Bioyhteensopivuus. Hajuton ja mauton, nestemäinen silikonikumi (LSR) on osoittautunut erittäin yhteensopivaksi ihmiskudoksen ja kehon nesteiden kanssa. Se myös estää bakteerien kasvua, eikä se värjää tai aiheuta muiden materiaalien rapautumista. Lääketieteellinen silikoni täyttää FDA:n, ISO:n ja Tripartiten lääketieteellisten tuotteiden bioyhteensopivuusohjeet.
- Kemiallinen kestävyys. Silikoni kestää vettä, ammoniakkia, hapettavia kemikaaleja ja joitakin happoja.
- Eristys/sähköiset ominaisuudet. Silikoneilla on vahvat eristysominaisuudet ja ne soveltuvat erilaisiin sähköisiin sovelluksiin. Silikonin luontainen johtamaton ominaisuus ja sen kyky säilyttää dielektrinen lujuus äärimmäisissä lämpöolosuhteissa ylittää lateksin ja muiden materiaalien suorituskyvyn.
- Mekaaniset ominaisuudet. LSR:llä on vetolujuus ja erinomainen venymä. Lisäksi silikoni tarjoaa erinomaisen joustavuuden, alhaisen puristuslujuuden ja durometrialueen (kovuus) 5-80 Shore A.
- Lämmönkestävyys. Muihin elastomeereihin verrattuna silikoni pysyy vakaana lämpötila-alueella -75°-500°F. Asiakkaat voivat käyttää erilaisia sterilointimenetelmiä, kuten EtO-kaasua, gamma- tai E-säteilyä ja höyryautoklavointia.
Kokeneet valmistajat voivat muovata yksinkertaisia ja monimutkaisia muotoja, joissa on eri paksuisia seinämiä samassa elementissä, mikä edistää äärimmäistä käytettävyyttä. Silikoni on läpinäkyvää, se ei tahraa ja se kestää ultraviolettivalon vaikutuksia.
Materiaalitieteen merkittävä kehitys tarjoaa lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoille, keksijöille ja insinööreille useita silikonimateriaalivaihtoehtoja. Markkinoilla on monia silikonipohjaisia materiaaleja, kuten High Consistency Silicone Rubber (HCR), Fluorosilikonikumi (FSR) -yhdisteet ja nestemäinen silikonikumi (LSR).
Sovelluksissa, joissa tarvitaan tiivisteitä, tiivisteitä, koteloita, venttiileitä ja muita kriittisiä komponentteja, yhä useammat lääkinnällisten laitteiden valmistajat valitsevat LSR:n sen rasituskestävyyden, kestävyyden, rasituksenkestävyyden ja repeytymiskestävyyden vuoksi.
Yhdistämällä nämä ominaisuudet korkeaan puhtauteen ja kemialliseen inerttiyteen saadaan aikaan todella huippuluokan materiaaleja, joita toimittajat voivat käyttää luodakseen laitteita, jotka menevät pidemmälle kuin ihokosketus. Ne ovat valmiita asennettavaksi ihmiskehon sisälle sekä lyhyen että pitkän aikavälin sovelluksiin.
1970-luvulla käyttöönotetusta LSR-materiaalista on tullut yleisin materiaali, jota käytetään lääketieteellisten laitteiden valmistuksessa, mm:
- tiivisteet ja o-renkaat
- ruiskutulpat
- infuusiopumput
- dialyysisuodattimet
- membraanit
- vetorenkaat
Ei LSR sovellu ainoastaan useisiin implantoitaviin ja ei-implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin, mutta materiaalia voidaan myös valaa yli. Tässä prosessissa LSR yhdistetään samanaikaisesti muihin materiaaleihin, kuten muoviin tai metalliin, ja sen jälkeen tuotetaan pehmeän tuntuisia pintoja lääketieteellisiin elektroniikkatuotteisiin.
Silikonivalmistajat ovat valmistaneet erityistä lääketieteellistä silikonia, joka täyttää tai ylittää terveysviranomaisten vaatimukset ja suorituskykyvaatimukset. Biokosketussovellusten sisäisen sertifiointimenettelyn avulla valmistajat käyttävät Yhdysvaltojen farmakopean (USP) tuottamaa testisarjaa. Kukin testi varmentaa tietyn silikonimateriaalin bioyhteensopivuuden tason ja määrittää sen soveltuvuuden käytettäväksi lääkinnällisissä laitteissa sekä elintarvike- ja lääkesovelluksissa.
Nesteen ruiskuvalu
Valmistajat käyttivät silikonin muovaamiseen kolmea pääprosessia:
- Transfer molding
- Compression molding
- Liquid injection molding (LIM)
Transfer- ja compression molding vaativat laitteiston, joka toimii 250-2 000 psi:n paineissa ja lämpötila-alueella 245°F-485°F. Sekä siirto- että puristusmuovausmenetelmät, joita pidetään vanhoina menetelminä, edellyttävät kumin erillistä esisekoittamista kahden rullan myllyssä ja ovat työvoimavaltaisempia. Siirto- ja puristusmuovausmenetelmillä on pidemmät muovausjaksot alhaisemman käyttölämpötilan vuoksi.
LIM-prosessin käyttöpaineet vaihtelevat 2 000-8 000 psi:n välillä ja lämpötilat ovat 200°F-370°F. Monet alan analyytikot pitävät sitä LSR-muovauksen tulevaisuutena sellaisten tekijöiden kuten puhtauden ja nopeuden vuoksi.
Tämä kaksiosainen nestemäinen komponentti – katalyytti ja silloittaja – pumpataan sekoittimeen homogeenisen materiaalin varmistamiseksi. Materiaali virtaa muottipesään ja altistuu korkeille lämpötiloille. Kyseessä on suljettu prosessi, joka johtaa nopeaan läpimenoon. Kontaminaation mahdollisuus on minimaalinen, ja voit odottaa tasaista laatua osasta toiseen. Saatavana täysin automatisoituna järjestelmänä, tässä on yhteenveto LIM:n eduista:
- Parempi käsittelytehokkuus
- Nopea kovettumisnopeus
- Lyhyemmät sykliajat
- Alhaisemmat tuotantokustannukset
Lisäksi LSR/LIM-prosessi sopii hyvin suurissa automatisoiduissa määriin valmistettaviin monimutkaisiin rakenteisiin. LSR/LIM-prosessi lisää tuotannon tehokkuutta.
Learn More About LSR In The Medical Industry
LSR/LIM and Other Industry Applications
Materiaali- ja ruiskuvalutekniikoiden edistysaskeleet ovat mahdollistaneet sen, että lääketieteen/terveydenhuollon alalla on pystytty parantamaan prosessia, jolla yritykset valmistavat lääkinnällisiä laitteita. Silikoni on korvannut lateksin monissa tuotteissa ja laitteissa, ja useimmissa tapauksissa se on turvallinen lateksivaihtoehto. Silikonin alhaiset kustannukset mahdollistavat tehokkaan ja kustannustehokkaan käsineiden, kaavujen, ruiskujen ja monien muiden tuotteiden valmistuksen.
Lääkinnällisten laitteiden hyväksymisprosesseihin sisältyy tiukkoja viranomaisvaatimuksia valtioissa ja kansainvälisesti. Nämä prosessit auttavat varmistamaan tuotteiden turvallisuuden potilaille ja terveydenhuollon työntekijöille. On ratkaisevan tärkeää, että tiimissäsi on henkilö, joka ymmärtää materiaalivalinnan hienoudet sekä oikean muovausprosessin valinnan.
Jos haluat lääkinnällisen laitteesi täyttävän vaaditut vaatimukset, valitse yritys, jolla on tietoa tarvittavista sisäisistä käytännöistä ja menettelyistä. Tähän kuuluu myös sellaisen tarkastusketjun toteuttaminen, joka on suunniteltu vähentämään ongelman ja kalliin tuotepalautuksen mahdollisuutta.
Lääkinnällisissä laitteissa käytettävä lateksi
Lateksi on luonnollista, maidonvalkoista ja paksua kolloidisuspensiota, jonka monet tunnistavat lateksikumikäsineiden muodossa. Ammattitaitoisten naputtelijoiden on leikattava kuori sopivaan syvyyteen, jotta puu ei vahingoittuisi; kun puu leikataan oikein, se tuottaa lateksia useiden vuosien ajan aiheuttamatta haittaa sen yleiselle terveydelle. Neste itse asiassa virtaa puun vaurioituneeseen kohtaan suoraan kuoren pinnan alapuolella. Useimmat ihmiset oppivat, että lateksi on peräisin Brasiliasta kotoisin olevan Hevea-puun mehusta.
Kun lateksi on poistettu puista, toimittajat lisäävät siihen ammoniakkipohjaisia säilöntäaineita, jotka estävät mikrobien pilaantumisen. Lateksin valmistajat käyttävät erilaisia prosesseja, kuten seuraavia:
- Creaming
- Centrifugation
- Evaporation
Näillä prosesseilla saadaan aikaan tiivistettyä lateksimateriaalia. Erilaisten kemiallisten lisäaineiden sekoittaminen väkevöityyn lateksiin helpottaa vulkanointia, sitoo materiaaleja ja vähentää hajoamista. Valmiin lateksimateriaalin etuna on joustavuus. Se kestää myös taivutusta, venytystä tai sykkiviä voimia.
Lääketieteellisessä teollisuudessa on vuosikymmenien ajan käytetty luonnonlateksituotteita kiristyssiteenä ja nesteen siirtoon käytettävien laitteiden letkuina. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama pandemia 1980-luvulla johti lateksikäsineiden ja kondomien kysynnän merkittävään kasvuun. Lateksin käytön lisääntyminen tänä aikana osuu päällekkäin lateksiallergiaraporttien lisääntymisen kanssa.
Joidenkin raporttien mukaan 8-17 prosentilla terveydenhuollon työntekijöistä on lateksiallergia, mutta tällaiset allergiat eivät rajoitu pelkästään terveydenhuoltoalalla työskenteleviin. Myös ihmiset, joilla on selkäydinongelmia, kuten Spina Bifida -potilaat, jotka ovat toistuvasti altistuneet esimerkiksi lateksikatetreille, ovat kärsineet allergiasta. Spina bifidaa sairastavilla lapsilla on todettu lateksiherkkyyttä, joka vaihtelee 30 prosentista 41 prosenttiin.
Vuonna 2014 FDA viimeisteli lääkinnällisten laitteiden valmistajille suunnatun toimintapoliittisen suosituksensa. Jos käytät luonnonkumilateksin (NRL) proteiineja tuotteiden etikettien kiinnittämiseen, sinun tulisi varoittaa asiakkaita NRL:n esiintymisestä. Vaikka lääkinnällinen tuote väittää olevansa lateksiton, sitä ei voida taata, koska ilmoitusta ei voida todentaa. Sen sijaan FDA neuvoo yrityksiä käyttämään seuraavaa kieltä: ”ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.”
Vuosien varrella monet valmistajat ovat käyttäneet lateksia monenlaisten lääkinnällisten tuotteiden ja laitteiden valmistukseen, joita ovat mm. seuraavat:
- Diafragmat
- Stetoskoopin letkut
- Endotrakeaaliletkut
- Kirurgiset käsineet
- Piggyback IV-portit
- EKG-hihnat ja elektrodityynynpäällysteet
- Band- ja-Apuvälineet
- Ventilaattorin palkeet
- Anestesia- ja happinaamarit
- Liimanauhat
- Liimat
- Liimanauhat
- Moninkertaiset-lääkityspullot
- Verenpainemansetit
- Kumisoidut lakanat
- Kainalosauvojen tyynyt
- Pyörätuolien tyynyt ja renkaat
Ensisijainen lateksin muotoilumenetelmä
Valmistaja käyttää apuna työkalua, jota kutsutaan karaksi, joka on valmistettu tuotteen haluttuun muotoon ja kokoon. Kastettuaan tynnyrin koagulanttiliuokseen, kuten kalsiumnitraattiin, valmistaja upottaa tynnyrin astiaan, jossa on valmistettua nestemäistä lateksimateriaalia.
Kun tynnyri on otettu pois lateksimateriaalia sisältävästä sammiosta, valmistaja asettaa tynnyrin uuniin tai muuhun lämmitysmekanismiin viimeistelläkseen koagulaatioprosessin. Paksuuden lisäämiseksi valmistaja yksinkertaisesti toistaa prosessin, jossa tynnyri kastetaan lateksiin. Tämän jälkeen osa suihkutetaan vedellä, jotta koagulantti ja muut lisäaineet saadaan poistettua.
Seuraavaksi osa käy läpi vulkanointiprosessin. Toisen vesipesun jälkeen jotkut valmistajat käyttävät jauhemaista voiteluainetta tai suorittavat pintakäsittelyn, kuten klooraus, estääkseen osan tarttumisen muihin pintoihin.
Silikonin ja lateksin todelliset kustannukset
Silikonimateriaalit maksavat enemmän kuin lateksi. Päätöksentekoprosessissa on kuitenkin otettava huomioon lukuisia muita tekijöitä, kun olet valmis valitsemaan materiaalin ja prosessin lääkinnällisen laitteen valmistukseen.
Esimerkiksi virtsatieinfektiot muodostavat yli 40 % kaikista sairaalainfektioista. Useimmilla sairaalainfektioilla on suora yhteys kiinteisiin katetreihin. Nämä infektiot ovat myös aiheuttaneet kolminkertaisen määrän kuolemantapauksia sairaalapotilaiden keskuudessa.
Taloudellisten vaikutusten osalta potilaat viettävät keskimäärin 2,4 päivää sairaalassa hankittujen virtsatieinfektioiden vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että silikonista valmistetut katetrit eivät ainoastaan paranna potilaan mukavuustasoa, vaan niillä on myös myönteinen vaikutus seuraaviin tekijöihin:
- Vähäisemmät allergiset reaktiot
- Vähäisemmät laskimotulehdukset
- Vähäisempi sepsiksen esiintymistiheys
- Vähäisemmät katetrin asettamiset
- Mineraalikerrostumien todennäköisyyden väheneminen
- Bakteerien mahdollisen migraation riskin väheneminen
- Vähäisemmät pallon ennenaikaisen deflaation tapaukset
.
LSR-perustuvat lääkinnälliset laitteet voivat vähentää sairaalainfektioiden mahdollisuutta ja kalliita tuotevastuukustannuksia.
Jos sinulla on kysyttävää lateksista vs. silikonista, LSR/LIM:stä tai nestemäisestä ruiskupuristuksesta tai haluat tarjouksen LSR/LIM-projektistasi, ota yhteyttä SIMTECin edustajaan jo tänään!
Lue lisää lääketieteellisestä LSR:stä