Victoza haittavaikutukset

Generaattinen nimi: liraglutidi

Lääketieteellisesti tarkistettu Drugs.com. Viimeksi päivitetty 2. joulukuuta 2020.

• Consumer
• Professional
• FAQ

Huomautus: Tämä asiakirja sisältää tietoa liraglutidin haittavaikutuksista. Jotkin tällä sivulla luetelluista annostelumuodoista eivät välttämättä koske Victoza-tuotemerkkiä.

Kuluttajalle

Koskee liraglutidia: ihonalainen liuos

Välitöntä lääkärinhoitoa vaativat haittavaikutukset

Tarvittujen vaikutusten ohella liraglutidi (Victozan sisältämä vaikuttava aine) voi aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia näitä haittavaikutuksia ei välttämättä esiinny, jos niitä esiintyy, ne saattavat vaatia lääkärin hoitoa.

Tarkista välittömästi lääkäriltäsi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee liraglutidin käytön aikana:

Yleisempiä

• Peräkipu
• verinen tai samea virtsa
• vilunväristykset
• yskä
• ripuli
• vaikea, polttava, tai kivulias virtsaaminen
• kuume
• säännöllinen virtsaamisen tarve
• yleinen epämukavuuden tai sairauden tunne
• päänsärky
• karheus
• nivelrikko
• nivelet kipu
• ruokahaluttomuus
• alaselän tai kyljen kipu
• lihassäryt ja -kivut
• pahoinvointi
• nuhainen nenä
• värinä
• kurkkukipu
• kipu kurkussa
• hikoilu
• nukkumisvaikeudet
• epätavallinen väsymys tai heikkous
• oksentelu

Vähemmän yleinen

• hämärtynyt näkö
• huimaus
• hermostuneisuus
• koputus korvissa
• hidas tai nopea syke

Harvinainen

• ahdistus
• kylmä hiki
• hämmennys
• hämmentyneisyys
• viileys, kalpea iho
• masennus
• nokkosihottuma tai nokkosihottuma, kutina tai ihottuma
• lisääntynyt nälkä
• suuri, nokkosihottuman kaltainen turvotus kasvoissa, silmäluomet, huulet, kieli, kurkku, kädet, jalat, jalat, tai sukupuolielimissä
• tietoisuuden menetys
• painajaiset
• ihon punoitus
• kouristuskohtaukset
• vapina
• hämärtynyt puhe

Esiintymistiheys tuntematon

• Agitaatiolihavuus
• savi-värillinen uloste
• sekavuus
• tumma virtsa
• vähentynyt tietoisuus tai reagointikyky
• vähentynyt virtsaneritys
• masennus
• nielemisvaikeudet
• vihamielisyys
• ärsyttävyys
• lihasten nykiminen
• silmäluomien tai silmien ympärillä oleva turvotus tai turvotus, kasvojen, huulten tai kielen ympärillä
• nopea painonnousu
• vaikea uneliaisuus
• kasvojen, nilkkojen turvotus, tai kädet
• kireys rinnassa
• epämiellyttävä hengityksen haju
• veren oksentelu
• keltaiset silmät tai iho

Haittavaikutukset, jotka eivät vaadi välitöntä lääkärinhoitoa

Joitakin liraglutidin haittavaikutuksia voi esiintyä, jotka eivät yleensä vaadi lääkärinhoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Terveydenhuollon ammattilainen voi myös kertoa sinulle keinoista, joilla voit ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista.

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on häiritsevä tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

Yleisempiä

• selkäkipu
• vatsakipu
• vartalosärky tai -kipu
• sisäinen ummetus
• vähentynyt ruokahalu

.

• n närästys
• ruoansulatus
• äänen menetys
• kipu tai arkuus silmien ja poskipäiden ympärillä
• aivastelu
• vatsakrampit, epämukavuus tai kipu
• tukkoinen nenä
• turvonneet suu ja kieli
• epämiellyttävä maku
• suoliston tyhjennyspyrkimys
• painonpudotus

Vähemmän yleinen

• Verenvuoto, rakkuloiden muodostuminen, kirvely, kylmyys, ihon värjäytyminen, paineen tunne, nokkosihottuma, tulehdus, infektio, tulehdus, kutina, kyhmyt, puutuminen, kipu, ihottuma, punoitus, arpeutuminen, arkuus, kirvely, turvotus, arkuus, kihelmöinti, pistely, haavauma tai lämpö injektiokohdassa

terveydenhuollon ammattihenkilöstölle

Kohtaan, joka koskee liraglutidia: ihonalainen liuos

Gastrointestinaalinen

Krooninen painonhallinta:

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän):

Yleinen (1-10 %): pahoinvointi (39,3 %), ripuli (20,9 %), ummetus (19,4 %), oksentelu (15,7 %),

Yleinen (1-10 %): Dyspepsia, vatsakipu, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsan turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, suun kuivuminen, gastroenteriitti, virusperäinen gastroenteriitti, lisääntynyt lipaasi

Melko harvinaiset (0,1 % – 1 %):

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän):

Yleinen (1-10 %): Pahoinvointi (enintään 28,4 %), ripuli (enintään 17,1 %), oksentelu (enintään 10,9 %)

Yleinen (1-10 %): Harvinaiset (alle 0,1 %): Ummetus, dyspepsia, vatsakipu, gastriitti, ilmavaivat, vatsavaivat, hammassärky, kohonnut lipaasi, kohonnut amylaasi

Harvinaiset (alle 0,1 %): Suolitukos

Myynnin jälkeiset raportit: Akuutti hemorraginen tai nekrotisoiva haimatulehdus, mukaan lukien kuolemantapaukset

Krooninen painonhallinta:

Pahoinvointia raportoineiden potilaiden osuus väheni hoidon jatkuessa. Useimmat ruoansulatuskanavan tapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

-Akuuttia haimatulehdusta esiintyi kliinisissä tutkimuksissa 0,3 %:lla (9/3291) liraglutidia saaneista potilaista ja 0,1 %:lla (1/1843) lumelääkettä saaneista potilaista. Kolme muuta tapausta esiintyi liraglutidihoitoa saaneilla potilailla, kaksi potilailla, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti tutkimuksesta, ja yksi hoidon ulkopuolisen seurantajakson aikana.

Akuuttia sappirakon sairautta raportoitiin useammin liraglutidia saaneilla potilailla (1,5 % verrattuna 0,5 %:iin) kliinisten tutkimusten aikana. Merkittävä tai nopea painonpudotus voi lisätä sappikivitautien riskiä, mutta myös painonpudotuksen asteen huomioon ottamisen jälkeen akuutin sappirakon sairauden esiintyvyys oli suurempi liraglutidihoitoa saaneilla potilailla.

Tyypin 2 diabetes mellitus

-Myynnin jälkeen on raportoitu akuuttia hemorragista tai nekrotisoivaa haimatulehdusta, mukaan lukien kuolemantapauksia. Kliinisten tutkimusten aikana liraglutidia saaneista potilaista sairastui 13 haimatulehdustapausta, 9 akuuttia ja 4 kroonista verrattuna yhteen tapaukseen vertailuryhmässä (glimepiridi); joillakin potilailla oli muita haimatulehduksen riskitekijöitä, kuten sappikivitauti tai alkoholin väärinkäyttö.

-Serumin amylaasi- ja lipaasipitoisuudet mitattiin rutiininomaisesti LEADER-tutkimuksessa; 1 %:lla raportoitiin kohoamisia 3-kertaisina normaaliarvojen ylärajaan verrattuna 7 %.5 %:lla liraglutidihoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,7 %:iin ja 4,5 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.

-Leader-tutkimuksessa 3,1 %:lla liraglutidihoitoa saaneista potilaista raportoitiin akuutti sappirakon sairaustapahtuma, kuten sappikivitauti tai kolekystiitti.

Metaboliset

Krooninen painonhallinta:

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Hypoglykemia tyypin 2 diabeteksessa (23 %)

Yleinen (1-10 %):

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean kanssa)

Yleinen (1-10 %): Hypoglykemia, anoreksia, ruokahaluttomuus

Ei yleinen (0,1-1 %): Markkinoille tulon jälkeiset raportit: Pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista johtuva kuivuminen

Krooninen painonhallinta:

Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka saivat tätä lääkettä krooniseen painonhallintaan, vakavaa hypoglykemiaa esiintyi 0,7 %:lla (3/422) liraglutidia saaneista potilaista, kukin näistä potilaista sai myös sulfonyyliureaa. Kaikilla potilailla, jotka saivat tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean kanssa, oireista hypoglykemiaa esiintyi 43,6 %:lla (48/110) potilaista. Sulfonyyliurean annosta oli pienennetty 50 % tutkimuksen alussa. Potilailla, jotka eivät käyttäneet sulfonyyliureaa, oireista hypoglykemiaa esiintyi 15,7 %:lla (49/312) potilaista.

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Suuria hypoglykemiaepisodeja ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa liraglutidia käytettiin monoterapiana, mutta kun sitä käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemiaa raportoitiin hyvin yleisesti.

Hermosto

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Päänsärky (enintään 13,6 %)

Yleinen (1-10 %): Huimaus

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Dysgeusia

Hengityselimet

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Yleinen (1-10 %): Nenänielutulehdus, keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektio

Yleisoireet

Yleisimmin raportoituja haittatapahtumia tämän lääkkeen käytön yhteydessä painonhallintaan ovat olleet pahoinvointi, hypoglykemia, ripuli, ummetus, oksentelu, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, ruokahaluttomuus, hengenahdistus (dyspepsia), väsymys, heitehuimaus (huimaus), mahakipu (vatsakivut) ja suurentunut rasvaasi.

Tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon käytettäessä tämän lääkkeen yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia ja ruokahalun väheneminen.

Kardiovaskulaarinen

Krooninen painonhallinta:

Erittäin yleinen (10 %:lla tai enemmän): Keskimääräisen leposykkeen nousu

Yleinen (1-10 %): Hypotensio

Ei yleinen (0,1-1 %):

Tyypin 2 diabetes Mellitus:

Tyypin 2 diabetes Mellitus:

Yleinen (1-10 %):

Krooninen painonhallinta:

Sydämen johtumishäiriöitä raportoitiin ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksina, oikean kimppuhaaran salpauksina tai vasemman kimppuhaaran salpauksina.

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin keskimääräisen leposykkeen nousua 2-3 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa). Lisääntyminen 10 ja 20 lyöntiä minuutissa kahdella peräkkäisellä käynnillä oli 34 % ja 5 % liraglutidia saaneilla potilailla verrattuna 19 %:iin ja 2 %:iin lumelääkeryhmässä. Leposyke, joka ylitti 100 bpm, todettiin 6 %:lla liraglutidia saaneista potilaista ja 4 %:lla lumelääkepotilaista. Takykardiaa raportoitiin 0,6 %:lla liraglutidihoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,1 %:iin lumelääkepotilaista. Kun sykettä seurattiin 24 tunnin ajan, havaittiin, että liraglutidihoitoon liittyi 4-9 bpm korkeampi syke kuin lumelääkkeeseen. Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Virtsa- ja virtsatiet

Yleinen (1-10 %): Virtsatieinfektio

Lokaaliset

Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat eryteema, kutina ja ihottuma injektiokohdassa.

Yleinen (1 % – 10 %): Injektiokohdan eryteema, injektiokohdan reaktio

Immunologiset

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Liraglutidin (Victozan sisältämä vaikuttava aine) vasta-aineiden kehittyminen

Yliherkkyys

Harvinaiset (0,1-1 %): Urtikaria

Myynnin jälkeiset raportit:

Munuaiset

Vaikka tämän lääkkeen ei ole eläinkokeissa tai kliinisissä tutkimuksissa todettu olevan suoraan nefrotoksinen, markkinoille tulon jälkeen on saatu raportteja akuutista munuaisten vajaatoiminnasta ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemisesta, joka joskus vaatii dialyysiä. Suurin osa ilmoituksista tapahtui potilailla, joilla oli esiintynyt pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai kuivumista.

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Melko harvinainen (0,1-1 %): Munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta

Myynnin jälkeiset raportit: Akuutti munuaisten vajaatoiminta ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan paheneminen, joskus dialyysihoitoa vaativa, seerumin kreatiniinin nousu

Dermatologiset

Yleinen (1-10 %): Yleinen (0,1-1 %): Ihottuma

Melko harvinainen (0,1-1 %): Yleinen (1-10 %): Urtikaria, kutina

Endokriininen

Yleinen (1-10 %):

Melko harvinainen (0,1-1 %):

Muut

Yleinen (1-10 %): Yleinen (0,1-1 %): Väsymys

Melko harvinainen (0,1-1 %):

Krooninen painonhallinta:

Väsymystä ja asteniaa raportoitiin yleisimmin ensimmäisten 12 viikon aikana, ja niitä raportoitiin usein yhdessä ruoansulatuskanavan tapahtumien kanssa.

Psykiatriset

Krooninen painonhallinta:

Kliinisissä tutkimuksissa 0,2 % (6/3384) liraglutidia (Victozan sisältämä vaikuttava aine) saaneista potilaista raportoi itsemurha-ajatuksista ja 1 itsemurhayrityksestä. Lumelääkettä saaneilla potilailla ei ollut yhtään raporttia.

Krooninen painonhallinta:

Yleinen (1-10 %): Unettomuus, ahdistuneisuus

Melko harvinaiset (0,1-1 %):

Erittäin harvinainen (alle 0,01 %): Itsemurhayritys

Hepatiitti

Krooninen painonhallinta:

Epätavallinen (0,1-1 %):

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: AST suurentunut

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Myynnin jälkeiset raportit: Maksaentsyymien kohoaminen, hyperbilirubinemia, kolestaasi, hepatiitti

Onkologiset

Krooninen painonhallinta:

Rintasyöpä: Kliinisten tutkimusten aikana 0,6 %:lla (4/2379) liraglutidia saaneista potilaista diagnosoitiin rintasyöpä verrattuna 0,2 %:iin (3/1300) lumelääkepotilaista. Tapauksia oli liian vähän sen määrittämiseksi, liittyivätkö nämä tapaukset lääkehoitoon, ja tiedot olivat riittämättömät sen määrittämiseksi, oliko tällä lääkkeellä vaikutusta jo olemassa oleviin rintojen kasvaimiin.

Papillaarinen kilpirauhassyöpä: Kliinisten tutkimusten aikana 0,2 %:lla (7/3291) liraglutidihoitoa saaneista potilaista diagnosoitiin papillaarinen kilpirauhaskarsinooma verrattuna siihen, että 1843 lumelääkepotilaalla ei ollut yhtään tapausta.

Suolikanavan kasvaimet: Kliinisten tutkimusten aikana 0,5 %:lla (17/3291) liraglutidihoitoa saaneista potilaista oli hyvänlaatuisia paksusuolen kasvaimia verrattuna 0,2 %:iin (4/1843) lumelääkepotilaista. Pahanlaatuinen kolorektaalikarsinooma diagnosoitiin kahdella liraglutidia saaneella potilaalla.

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin 6 tapausta kilpirauhasen C-solujen liikakasvua liraglutidia saaneilla potilailla ja 2 tapausta vertailuryhmässä (1,3 vs. 1 tapaus 1000 potilasvuotta kohti). Medullaarinen kilpirauhaskarsinooma diagnosoitiin yhdellä vertailuryhmään kuuluvalla potilaalla, jonka seerumin kalsitoniinipitoisuus oli ennen hoitoa yli 1000 ng/l, mikä viittasi jo olemassa olevaan sairauteen. Tutkimuksessa edellytettiin protokollan mukaisia seerumin kalsitoniinimittauksia. Kaikissa tapauksissa kilpirauhasen C-solujen liikakasvu diagnosoitiin kilpirauhasen poiston jälkeen, joka tehtiin epänormaalien kalsitoniinipitoisuuksien vuoksi. Kuudesta potilaasta, joilla oli kilpirauhasen C-solujen liikakasvu, viidellä oli kohonnut kalsitoniinipitoisuus lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan. Yhdelle potilaalle sekä liraglutidia saaneessa ryhmässä että vertailuryhmässä kehittyi kohonneita kalsitoniinipitoisuuksia hoidon aikana.

Krooninen painonhallinta:

Ehkäisevä (0,1-1 %): Hyvänlaatuiset paksusuolen kasvaimet, papillaarinen kilpirauhassyöpä, rintasyöpä, pahanlaatuinen paksusuolen syöpä

Tyypin 2 diabetes mellitus:

Melko harvinainen (0,1-1 %):

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Kilpirauhasen C-solujen hyperplasia

Myynnin jälkeiset raportit: Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Tiheästi kysytyt kysymykset

• Miten Soliqua ja Xultophy eroavat toisistaan?
• Milloin on paras vuorokaudenaika Victozan ottamiseen?
• Miten Victoza-kynää käytetään?
• Onko Victoza säilytettävä kylmässä?
• Miten monta annosta Victoza-kynässä on?
• Voidaanko Victozaa ja Januviaa käyttää yhdessä?
• Auttaako Victoza laihtumiseen?