U.S. Food and Drug Administration

Tämän asiakirjan tarkoituksena on antaa ohjeita viranomaishakemuksen valmisteluun.
Se ei sido FDA:ta tai säänneltyä teollisuutta millään tavalla.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Document issued on: Maaliskuun 10. päivänä 1997

Tämä ohjeasiakirja on lopullinen asiakirja, mutta huomautuksia ja ehdotuksia voi milloin tahansa esittää viraston harkittavaksi kirjoittamalla osoitteeseen:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Tämän ohjeen käyttöä tai tulkintaa koskevissa kysymyksissä ota yhteyttä Charles Hoon numeroon 301-796-6320 tai sähköpostitse osoitteeseen [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Soveltamisala

Tämän ohjeen tarkoituksena on auttaa valmistelemaan tai tarkistamaan markkinoille saattamista edeltävää ilmoitusta (510(k)) koskevia hakemuksia, jotka koskevat eräitä laitteita, joita säännellään seuraavien säädösten nojalla:

CFR Section: 21 CFR §870.1130, ei-invasiivinen verenpaineen mittausjärjestelmä
Luokka: Verenkiertoelimistön laitteet -paneeli (74)
Tuotekoodi: DXN

Näitä ohjeita sovelletaan ei-invasiivisiin verenpainemittareihin (NIBP), jotka kuuluvat sähköisiä tai automaattisia verenpainemittareita koskevan ANSI/AAMI SP10-1992 -standardin (SP10-standardi) soveltamisalaan. SP10-standardin piiriin kuuluvat automaattiset NIBP-monitorit, jotka mittaavat verenpaineen potilaan käsivarresta, ranteesta tai sormesta käyttäen vakiomuotoista oskillometristä mittausmenetelmää.

Näitä ohjeita ei sovelleta NIBP-monitoreihin, jotka eivät kuulu SP10-standardin piiriin ja jotka käyttävät muuta kuin oskillometristä mittausmenetelmää (tai muuta kuin vakiomuotoista oskillometristä mittausta). Tästä rajoituksesta huolimatta näiden ohjeiden sisältämät tiedot voivat olla hyödyllisiä kaikissa NIBP-monitorin sovelluksissa.

Nämä ohjeet täydentävät 21 CFR § 807.87:n vaatimuksia. 510(k)-hakemuksessa voidaan vaatia muita tietoja, joita ei ole mainittu näissä ohjeissa. Nämä ohjeet ovat alisteisia kaikille muille sovellettaville laeille, asetuksille ja periaatteille.

Suositellut tiedot ja testaus

1. Laitteen kuvaus

Kuvauksen on sisällettävä riittävät tiedot laitteen rakenteen, ominaisuuksien ja toiminnan sekä 510(k)-hakemuksen laajuuden määrittelemiseksi. Vähimmäistietoihin kuuluvat:

• aiottu käyttötarkoitus (nimenomainen kuvaus kaikista laitteen suorittamista kliinisistä toiminnoista, esim, mittaa systolisen ja diastolisen verenpaineen oskillometrisellä menetelmällä, mittaa sykkeen jne.),
• käytön vasta-aiheet ja käyttöaiheet (selostetaan, milloin laitetta käytetään tai ei käytetä kliinisesti, ja tarkoitettu potilasryhmä),
• kokonaispiirustukset ja kokoonpanopiirustukset mittoineen,
• valokuvat laitteesta kaikkine tarvikkeineen,
• kaikkien 510(k)-hyväksynnän piiriin kuuluvien komponenttien ja lisävarusteiden yksilöinti,
• kaikkien oheislaitteiden (muut laitteet, jotka voidaan liittää tai joita voidaan käyttää NIBP-monitorin kanssa, esim.g., henkilökohtaiset tietokoneet (PC)),
• materiaalien kuvaukset kaikkien potilaan tai käyttäjän kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien osalta,
• tuotespesifikaatiot vaihteluväleineen ja/tai -tarkkuuksineen (esim. mittausrajat, toimintarajoitukset, virtalähteen spesifikaatiot, käytettävissä olevat toimintatilat tai -asetukset ja kaikki muut laitteen toiminnalliset tai fyysiset rajoitukset),
• käyttötoimintamenetelmä,
• käyttömenetelmää, joka käsittää vähimmäistapauksessa kuvauksen:
  • laitteen kliinisestä käytöstä (esim, ambulatorinen käyttö, kotikäyttö),
  • inflaatio- ja deflaatiomenetelmä,
  • inflaation aloituspaineasetus,
  • deflaationopeus,
  • toimintakaaviot, joissa on yksityiskohtaisesti kuvattu toimintaprosesseja,
  • detaljiteltu mittausalgoritmi, jossa selitetään, miten laite:
    1. havaitsee ja valitsee oikean värähtelyn (oikeat värähtelyt), johon mittaukset perustuvat,
    2. manipuloi tai laskee ilmoitetut arvot,
    3. suodattaa virheelliset lukemat tai arvot, ja
    4. raportoi arvot käyttäjälle,
  • perustelut, jotka tukevat valitun algoritmin pätevyyttä,

  selvitys siitä, miten laite on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa, joka sisältää:

  • niiden toimintojen yksilöinti, joita potilas voi ohjata ja joita ei voi ohjata,
  • voiko laitetta ohjelmoida ja missä määrin, ja
  • käyttäjältä vaadittava tietämys tai koulutus,
• laillisesti markkinoille saatetun esiasteena olevan laitteen yksilöinti nimellä, valmistajalla ja 510(k)-numerolla.

Jos 510(k)-hakemus koskee olemassa olevan laitteen muuttamista, valmistajan on toimitettava alkuperäisen laitteen tekniset tiedot sekä yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus laitteen kahden version samankaltaisuuksista ja eroista. Lopuksi valmistajan olisi toimitettava taulukko, jossa verrataan alkuperälaitetta ja uutta laitetta edellä lueteltujen seikkojen osalta.

2. In-Vitro- ja kliinisen suorituskyvyn testaus

Todennäköinen vastaavuus voidaan osoittaa osoittamalla joko 1) riittävät vertailutestit laillisesti markkinoille saatetun alkuperälaitteen kanssa, 2) SP10-standardin vaatimustenmukaisuus tai 3) minkä tahansa sellaisen ulkomaisen tai kotimaisen standardin vaatimustenmukaisuus, joka täyttää SP10-standardin vaatimukset tai ylittää ne.

Vertaileva testaus

On erittäin suositeltavaa, että olennainen vastaavuus osoitetaan osoittamalla SP10-standardin mukaisuus. Jos valmistaja kuitenkin päättää toimittaa vertailutestauksen, toimitettujen tietojen on täytettävä (jäljempänä luetellut) yleiset vaatimukset ja otettava huomioon seuraavat seikat:

• Valmistajan on yksilöitävä kaikki laitteeseensa liittyvät turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset. Nämä kysymykset voidaan yksilöidä itsenäisesti tai rinnakkain SP10-standardin kanssa, eli SP10-standardissa yksilöity testauskysymys on yleensä (mutta ei aina) merkityksellinen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. SP10-standardi ei kuitenkaan välttämättä riitä kaikille laitteille;

• Vertailutestejä olisi tarjottava riittävästi, jotta ne kattavat kaikki laitteeseen liittyvät turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset. Yleensä testi on välttämätön, jos sillä voidaan arvioida laitteen vikatilaa, toiminnallista rajoitusta tai merkintää koskevaa väittämää;
• Kaikissa testeissä olisi arvioitava laitetta pahimmassa tapauksessa ja normaaleissa käyttöolosuhteissa. Pahimman tapauksen skenaarion olisi oltava perusteltu ja perustuttava laitteen kliiniseen tai todelliseen käyttöön
• Vertailevan testauksen olisi oltava tieteellisesti luotettavaa ja siinä olisi oltava tilastollisesti pätevä otoskoko. Koska tämä johtaa yleensä suureen otoskokoon, useimmat valmistajat luottavat SP10-standardin edellyttämään pienempään otoskokoon; ja
• SP10-standardin ja muiden standardien hyväksytty/hylätty -kriteereitä ei voida käyttää. Pikemminkin uuden laitteen on osoitettava parempi tai yhtäläinen suorituskyky verrattuna edeltävään laitteeseen.

SP10-standardin testaus

Voidakseen osoittaa SP10-standardin vaatimustenmukaisuuden valmistajan on lueteltava jokainen standardin vaatimus ja kuvattava, miten laite on kunkin vaatimuksen mukainen. Jokaisesta vaatimuksesta, joka edellyttää kliinistä tai in vitro -testausta, on esitettävä testiprotokolla, testitiedot ja -tulokset sekä analyysi ja ne on yksilöitävä selkeästi. Kunkin testiraportin osan edellyttämät yksityiskohdat on kuvattu jäljempänä kohdassa Yleiset vaatimukset. Niiden laitteiden osalta, joilla on ainutlaatuisia ominaisuuksia tai käyttötarkoituksia, voi olla tarpeen suorittaa SP10-standardin lisäksi muita testejä.

Jos valmistaja valitsee SP10-standardin, koko standardin noudattaminen on välttämätöntä. Standardin osien vaatimustenmukaisuus ei riitä standardin käytön sallimiseksi tai sitä koskevan merkintävakuutuksen tekemiseksi. Jos siis vain osa standardista täyttyy, valmistajan on viitattava näiden ohjeiden vertailutestausosioon.

Vieraat standardit

Jos valmistaja päättää noudattaa muuta standardia kuin SP10-standardia, suositellaan, että valmistaja luettelee jokaisen SP10-standardin vaatimuksen, vertaa ulkomaista standardia SP10-standardin vaatimuksiin ja yksilöi selvästi ne kohdat, joissa ulkomainen standardi ei täytä SP10-standardin vaatimuksia (jos se ei täytä niitä lainkaan). Mahdollisten erojen perustelujen olisi perustuttava päteviin tieteellisiin tai tilastollisiin analyyseihin, ja niiden tueksi olisi tarvittaessa tehtävä testejä.

Lisätestaukset

Edellä kuvatun testauksen lisäksi valmistajan on arvioitava seuraavat seikat:

• Laitteen sisäinen vaihtelu vähintään kolmen laitteen välillä, ja
• Jos laite ilmoittaa keskimääräisen verenpaineen arvon, tarvitaan tukevaa dataa, jolla osoitetaan laitteen tarkkuus jollakin edellä mainituista menetelmistä. Koska SP10-standardi ei salli auskultatorista vertailustandardia keskimääräiselle verenpaineelle, vertailu valtimonsisäiseen vertailustandardiin on tarpeen.

Yleiset vaatimukset

Yleisesti jokaisen in vitro -testiraportin on sisällettävä seuraavat tiedot:

• Testausprotokolla, joka sisältää vähintään:
• testin tarkoitus,
• selkeä kuvaus (kaaviokuvineen) testausjärjestelyistä ja mahdollisista laitemuutoksista,
• käytettyjen laitteiden tunnistaminen ja tarkkuus,
• vaiheittaiset kuvaukset käytetyistä tiedonkeruumenetelmistä ja laitemoodeista ja
• testausparametrien perustelu (esim.g., testauslämpötila, testin kesto, laitetilojen valinta jne.) ja hyväksytty/hylätty -kriteerit. Testausparametrien ja hyväksytty/hylätty -kriteerien olisi oltava konservatiivisia ja perustuttava laitteen äärimmäiseen kliiniseen käyttöön käyttötarkoituksen tai sovellettavan standardin mukaisesti. Testistä riippuen voi olla asianmukaista perustaa testausparametrit laitteen tavanomaiseen käyttöön. Jos ääripää on kuitenkin olemassa, sitä olisi tutkittava.

• tiedot ja tulokset, joihin kuuluu vähintään:
  • selkeästi merkityt tiedot, joissa on asianmukaiset yksiköt,
  • tiedot on voitava helposti yhdistää pöytäkirjassa kuvattuihin menetelmiin,
  • mahdollisten kuvaajien osalta tarvitaan taulukko, jossa luetellaan kukin kuvaajassa esitetty datapiste,
  • mahdollisten laskennallisten arvojen osalta laskennallisten arvojen on oltava ilmiselviä, ja niiden on oltava laskettu pöytäkirjassa esitettyjen kaavojen mukaisesti.
• analyysi, joka sisältää vähintään:
  • testitietojen arvioinnin testiprotokollassa määriteltyjen hyväksytty/hylätty -kriteerien ja tarkoituksen mukaisesti,
  • testin puutteiden ja tarkkuuden tunnistamisen,
  • lisätestaustarpeen arvioinnin ja
  • selkeän johtopäätöksen,
  • sisällön,
  • joka on yksittäisen testin laajuuden mukainen.

Yleisesti kaikki kliiniset tiedot edellyttävät seuraavien seikkojen huomioon ottamista tai sisällyttämistä:

• kliininen tutkimussuunnitelma,
• analyysi, joka osoittaa, että tutkimuspopulaatio edustaa aiottua potilaspopulaatiota (tai on SP10:n potilaspopulaatiovaatimusten mukainen),
• kaikkien laiteominaisuuksien ja -asetusten arviointi, jos se on tarkoituksenmukaista,
• tutkimuslaitteita koskevan poikkeuslupasäännöstön (investigational device exception (IDE) regulations, jos se on tarkoituksenmukaista,
• ja
• 21 CFR:n osan 50, Ihmisten suojelu, mukainen.

3. In-Vitro-turvallisuustestaus

Ympäristötestaus

Valmistajan on arvioitava laitteen toimintakyky sen jälkeen, kun se on altistunut ympäristöriskeille, joita odotetaan väärinkäyttäjän käyttäessä laitetta. Joitakin näistä vaaroista koskevat testit löytyvät SP10:stä, IEC 601-1:stä ja IEC 529:stä. Näihin vaaratekijöihin kuuluvat minimissään:

• SP10-standardissa yksilöidyt vaaratekijät, esim. lämpötilan ja kosteuden ääriarvot, isku- ja tärinätestaukset, ylipuhallus,
• ohjaussuojaus, ts, tahattomien tai luvattomien ohjausmuutosten todennäköisyys,
• liittimien suojausyhteensopimattomuus, ts. sellaisten liitinmallien käyttö, jotka estävät liittämisen väärään pistorasiaan tai virtalähteeseen,
• mekaaninen turvallisuus, ts, sellaisten tuotemallien käyttö, jotka minimoivat alttiina olevat terävät reunat, ovat mekaanisesti vakaita ja suojaavat käyttäjää ja potilasta liikkuvilta osilta,
• nestevuotojen kestävyys, ts. laitteen kyky toimia spesifikaatioiden mukaisesti sen jälkeen, kun laitteeseen on tippunut nesteitä, ja
• strangulaatio, ts, turvallisuusnäkökohdat, joilla minimoidaan aikuisten ja lasten kuristumisen todennäköisyys.

Ohjelmisto

Laitteessa tai sen kanssa käytettävän ohjelmiston laadun osoittamiseksi tarvitaan:

• vaara-analyysi, joka:
• selvitetään kaikki laitteen käyttötarkoitukseen, laitteistoon ja ohjelmistoon liittyvät laitteen vaarat,
• määritellään erityinen järjestelmä ja/tai komponentit, joiden vikaantuminen voi aiheuttaa kunkin vaaran,
• määritellään erityinen ohjelmistomoduuli (tai -moduulit), joka (jotka) liittyy (liittyvät) kuhunkin vaaraan, ja
• kuvaa menetelmät, joita on käytetty kunkin vaaran poistamiseksi tai lieventämiseksi,
• yksityiskohtainen kuvaus järjestelmä- ja ohjelmistovaatimuksista ja -eritelmistä, joka sisältää toimenpiteet, jotka on toteutettu vaarojen analysoinnissa havaittujen turvallisuusriskien poistamiseksi,
• yksityiskohtainen kuvaus järjestelmätasolla suoritetusta ohjelmiston verifioinnista ja validoinnista, hahmotelma testausstrategioista/menetelmistä ja hyväksymiskriteereistä sekä tietoja ja analyysejä, joissa arvioidaan ohjelmiston kykyä tunnistaa, lieventää, ja varoittaa vaara-analyysissä kuvatuista vikatilanteista,
• yksityiskohtainen kuvaus ohjelmiston tarkistuksenvalvontamenettelyistä ja
• kaupalliseen jakeluun tarkoitetun version osalta keskustelu kaikista jäljellä olevista ohjelmistopoikkeamista ja kuvaus siitä, miten nämä poikkeamat on korjattu.

Sähköturvallisuus

Voidaan käyttää mitä tahansa soveltuvaa sähköturvallisuusstandardia. Jos käytetään SP10-standardia, valmistajan on noudatettava standardin vaatimuksia tai perusteltava standardin muutos.

Sähkömagneettinen yhteensopivuus

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) testaus on tarpeen sen osoittamiseksi, että laite (1) ei häiritse haitallisesti muiden elektronisten laitteiden toimintaa (päästöt) ja (2) toimii odotetulla tavalla muiden elektronisten laitteiden tai muiden sähkömagneettisten häiriöiden (EMI) lähteiden läsnä ollessa suunnitellussa käyttöympäristössä (häiriönsieto). Laitteen sähkömagneettisen yhteensopivuuden osoittamiseksi tarvitaan seuraavat tiedot:

• Tunnistetaan kaikki aiotut käyttöympäristöt, joissa laitetta käytetään, esim. sairaalan yleisosasto, sairaalan teho-osasto/ teho-osasto, klinikka, ajoneuvo/liikennealueet, hälytysajoneuvo (mukaan lukien lentokone), leikkaussali, koti. Tässä kuvauksessa on yksilöitävä mahdolliset sähkömagneettisen häiriön lähteet, jotka voivat vaikuttaa laitteeseen.
• Testausraportit, jotka ovat yleisten vaatimusten mukaisia, yksilöivät valitun standardin ja perustelevat sen käytön. Testauksen olisi sovelluttava edellä kuvattuihin aiottuihin ympäristöihin, ja siinä olisi käsiteltävä seuraavia seikkoja laitteen kannalta sopivalla tavalla:
  • Säteily- ja johdettujen sähkömagneettisten ja magneettisten päästöjen testaus ja
  • EMI-testaus, mukaan lukien säteily- ja johdetut sähkömagneettiset kentät, magneettikentät, sähköstaattinen purkaus (ESD, electrostatic discharge), transienttiset häiriötilanteet (transient bursts), ylijännitteet (surges), jännitevaihtelut (voltage variations), jännitehäviöt (voltage dips) ja lyhyet katkokset (short interruptions).

Mahdolliset pois jätetyt testit tai poikkeamat valitun standardin vaatimuksista edellyttävät perusteluja. Lisäksi valmistajan on toimitettava luettelo kaikista laitteeseen liittyvistä tiedossa olevista tai epäillyistä sähkömagneettisen häiriön vaaratilanteista, niihin liittyvien tutkimusten tulokset, kuvaus toteutetuista korjaavista toimista ja kaikki laitteen merkinnät, joissa viitataan sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen tai sähkömagneettiseen häiriöön.

Biologinen yhteensopivuus

Kaikkien potilaan ja käyttäjän kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien tunnistaminen ja yhdenmukaisuus Kansainvälisen Standardin ISO-10993, ”Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus”, kanssa on tarpeen. Niiden materiaalien osalta, joita käytetään laajalti samoissa tai samankaltaisissa sovelluksissa, biologisen yhteensopivuuden osoittamiseksi voidaan hyväksyä tukevat tiedot, jotka osoittavat materiaalin käytön muissa lääkinnällisissä laitteissa tai tuotteissa. Viittausten on kuitenkin koskettava samaa toimittajaa ja samaa materiaalia, ja niissä on otettava huomioon myöhemmistä prosesseista tai valmistuksesta (esim. sterilointi, muotoilu, sulatus) johtuvat materiaalin muutokset.

Sterilointi

NIBP-monitoreissa ei yleensä ole steriilejä osia. Jos steriilejä komponentteja tunnistetaan, katso 510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (helmikuu 1990) tai uusin sterilointipolitiikka tai -ohjeistus.

Pakkaus

Valmistajan on kuvattava kaikki laitteen pakkaukset. Kuvauksen tulisi sisältää kuvaus rakenteesta, materiaaleista ja sulkemismenetelmästä.

Pakkauksen eheyden osalta voidaan käyttää mitä tahansa asianmukaista standardia. Jos käytetään SP10-standardia, valmistajan on noudatettava standardin vaatimuksia tai perusteltava mahdolliset muutokset.

Säilyvyysaika

NIBP-monitorien säilyvyysaika ei yleensä ole tarpeen. Jos laite kuitenkin sisältää steriilejä tai hajoavia komponentteja, säilyvyysaikatiedot voivat olla tarpeen.

4. Merkinnät

Merkintämääräysten ja -käytäntöjen noudattaminen on välttämätöntä. Asianmukaisia merkintäohjeita saa Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) -osastolta sen maksuttomasta numerosta (800) 6382041 tai Internet-osoitteesta.

Jos käytetään SP10-standardia, standardin merkintävaatimukset on sisällytettävä tai mahdolliset muutokset on perusteltava.

5. Lainsäädännön vaatimukset

Joko tiivistelmä turvallisuudesta ja tehokkuudesta tai 510(k)-lausunto on tarpeen 21 CFR § 807.92:n ja 21 CFR § 807.93:n mukaisesti.

”Totuudenmukaisuus- ja täsmällisyyslausunto” on tarpeen 21 CFR § 807.87 (j):n mukaisesti.

”Käyttöindikaatioilmoitus” on tarpeen Office of Device Evaluation -viraston (laitearviointivirasto) käytäntöjen mukaisesti. DSMA voi toimittaa valmistajalle tämän lausunnon mallin.