Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
MAUDE-tiedot sisältävät FDA:n vastaanottamat ilmoitukset lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä haittavaikutuksista. Tiedot koostuvat vapaaehtoisista raporteista kesäkuusta 1993 lähtien, käyttäjälaitosten raporteista vuodesta 1991 lähtien, jakelijoiden raporteista vuodesta 1993 lähtien ja valmistajien raporteista elokuusta 1996 lähtien.
Lisätietoa:
- MAUDE-tietokannan haku
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Katsokaa FDA:n vastaanottamia Device Experience Network (DEN) -tietoja ja vaihtoehtoisia yhteenvetoraporttitietoja koskevia tietoja (Alternative Summary Report, ASR)
- MAUDE Database Search
- Vieraile MDR:n tiedostot -Websivuilla.
Medical Device Reporting (MDR) -tiedot
Device Experience Network
MDR-tiedot sisältävät tietoja CDRH:n aiemmasta tietokannasta, Device Experience Networkistä (DEN). Raportit sisältävät pakollisia valmistajan raportteja ja vapaaehtoisia raportteja laitteista, jotka ovat saattaneet aiheuttaa toimintahäiriön tai kuoleman tai vakavan loukkaantumisen. Nämä raportit on vastaanotettu sekä pakollisen lääkinnällisten laitteiden raportointiohjelman (MDR) puitteissa vuosina 1984-1996 että vapaaehtoisten raporttien puitteissa kesäkuuhun 1993 asti. Nämä tiedostot sisältävät yli 600 000 raporttia.
Alternative Summary Reporting (ASR)
MDR-tiedot sisältävät myös tietoja, jotka on vastaanotettu pakollisen lääkinnällisistä laitteista ilmoittamisen (MDR) ASR-ohjelman puitteissa vuodesta 1999 huhtikuuhun 2019. Yhteenvetotiedot sisältävät valmistajien pakolliset raportit tietyistä hyvin tunnetuista, hyvin luonnehdituista tapahtumista, jotka liittyvät tiettyihin laitteisiin, joihin on myönnetty vapautus yksittäisistä raportointivaatimuksista. Nämä tiedostot sisältävät yli 6 miljoonaa tapahtumaa.
Huomaa, että FDA:n on tiedonvälityksen vapautta ja yksityisyyden suojaa koskevien lakien (Freedom of Information and Privacy Acts, SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) nojalla poistettava ennen julkista julkistamista kaikki tiedot, jotka ovat liikesalaisuuksia ja luottamuksellisia, kaupallisia tai taloudellisia tietoja, sekä kaikki henkilökohtaiset, lääketieteelliset ja muut samankaltaiset tiedot, jotka merkitsisivät selvästi perusteetonta yksityisyyden suojan loukkaamista. Poistamisvaatimuksiin sisältyvät kaikki tapahtumien raportoijien tunnistetiedot ja käyttäjälaitos, jossa tapahtuma tapahtui.