Tule levollisin mielin nukkumaan tänä yönä

Miten ravintolisiä säännellään?

Lisäravinteita koskeva sääntelyvalta perustuu elintarvike- ja lääkevirastolle (Food and Drug Administration, FDA) ja liittovaltion kauppakomissiolle (Federal Trade Commission, FTC) FTC-lain ja liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA) kautta, jota vahvistettiin entisestään vuonna 1994 ravintolisien terveyttä ja koulutusta koskevalla lailla (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA). FTC tutkii harhaanjohtavaa, väärää ja harhaanjohtavaa mainontaa. FDA:n tehtävänä on tarkastaa tuotantolaitoksia, tarkistaa pakkausmerkintöjä ja valvoa tuotteiden turvallisuutta.
Vaikka FDA aikoinaan edellytti, että ravintolisien on noudatettava samoja hyviä tuotantokäytäntöjä (GMP) kuin elintarvikkeiden, tämä käytäntö muuttui vuonna 2007. Nykyään FDA:n uudet ravintolisien hyvien tuotantotapojen vaatimukset ovat tiukemmat ja niillä pyritään varmistamaan, että ravintolisät valmistetaan laadukkaasti ja että ne merkitään oikein. Uusia hyviä tuotantotapoja alettiin vaatia suurilta valmistajilta vuonna 2008, ja nyt ne ovat voimassa ja niitä noudatetaan kaikkien valmistajien osalta.

Mitkä lait vaikuttavat suoraan ravintolisiin?

Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Tämä vuonna 2006 hyväksytty laki muutti FFDCA:ta (ks. jäljempänä) ravintolisien ja reseptivapaiden lääkkeiden vakavien haittatapahtumien ilmoittamisen osalta muiden tarkoitusten lisäksi.1 Laissa edellytetään, että ravintolisän tai reseptivapaasti myytävän lääkkeen valmistaja, pakkaaja tai jakelija ilmoittaa FDA:lle kaikista saamistaan vakavista haittatapahtumista, jotka liittyvät ravintolisään tai reseptivapaasti myytävään lääkkeeseen, 15 työpäivän kuluessa. Vakaviksi haittatapahtumiksi määritellään tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaralliseen kokemukseen, sairaalahoitoon, pysyvään tai merkittävään vammaan tai toimintakyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan, sekä tilanteet, joissa lääketieteellinen/kirurginen toimenpide on välttämätön edellä lueteltujen tapahtumien estämiseksi.
Laki elintarvikeallergeenien merkitsemisestä (FALCPA): FALCPA tuli voimaan vuonna 2006, ja siinä edellytetään, että valmistajat ilmoittavat selvästi elintarvikemerkinnöissä, jos elintarvike sisältää ainesosia, jotka sisältävät proteiinia, joka on peräisin jostakin kahdeksasta tärkeimmästä allergisoivasta elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä: maito, kananmunat, kala, äyriäiset ja äyriäiskuoriaiset, pähkinät, maapähkinät, vehnä tai soijapavut.2
Bioterrorismilaki: Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 -lain III osasto antoi FDA:lle lisää lakisääteisiä täytäntöönpanovaltuuksia elintarviketurvallisuuden lisäämiseksi bioterrorismin uhan vähentämiseksi. FDA:lle annettiin lisää elintarvikehuoltoa koskevaa sääntelyvaltaa,3 elintarvikelaitosten rekisteröintiä,4 kirjanpitovaatimuksia ja asiakirjojen tarkastusvaltuuksia,5 sekä ennakkoilmoituksia maahantuoduista elintarvikelähetyksistä.6 Kaikkia säännöksiä sovelletaan tavanomaisiin elintarvikkeisiin ja ravintolisiin.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): FDA sääntelee ravintolisiä eri säännöksillä kuin ”tavanomaisia” elintarvikkeita ja lääkevalmisteita (reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä) koskevia säännöksiä. Vuonna 1994 hyväksytyn DSHEA:n mukaan ennen vuotta 1994 kaupassa olleita ravintolisiä pidetään yleisesti ottaen turvallisina. Näiden ravintolisien valmistajien ei tarvitse rekisteröidä tuotteitaan FDA:ssa eikä saada FDA:n hyväksyntää ennen niiden valmistamista tai myymistä. Valmistajien on varmistettava, että tuoteselosteiden tiedot ovat totuudenmukaisia eivätkä harhaanjohtavia. Näiden tuotteiden osalta FDA on vastuussa siitä, että se ryhtyy toimenpiteisiin kaikkia vaarallisia tai väärinmerkittyjä ravintolisätuotteita vastaan sen jälkeen, kun ne ovat päässeet markkinoille. Kaikkien vuoden 1994 jälkeen ravintolisissä kaupan pidettyjen uusien ainesosien, joita ei ole elintarvikkeissa, on täytettävä tiukemmat määräykset ja ilmoitusvelvollisuus ennen markkinoille saattamista.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): NLEA:ssa, joka tuli voimaan vuonna 1990, asetetaan muun muassa standardit, joiden mukaan elintarvikkeita (myös ravintolisiä) koskevat terveysväittämät sallitaan, jos väittämät perustuvat vankkaan tieteelliseen näyttöön ja jos ne ovat totuudenmukaisia, tarkkoja eivätkä harhaanjohtavia.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): Vuonna 1967 annetussa FPLA:ssa edellytetään, että kaikki ”kulutushyödykkeet” merkitään siten, että niissä ilmoitetaan hyödykkeen tunnistetiedot – tuotteen valmistajan, pakkaajan tai jakelijan nimi ja toimipaikka – sekä nettosisältö painona, mittana tai numeerisena lukumääränä (mittauksen on tapahduttava sekä metri- että tuuma- tai paunayksikköinä).9
Liittovaltion elintarvike-, lääkeaine- ja kosmeettista ainetta koskeva laki (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA): FFDCA hyväksyttiin vuonna 1938, ja sillä uudistettiin kokonaan kansanterveysjärjestelmä. Laki valtuutti muun muassa FDA:n vaatimaan todisteita uusien lääkkeiden turvallisuudesta, asettamaan elintarvikkeita koskevia standardeja ja suorittamaan tehdastarkastuksia.10 FFDCA:n mukaan ravintolisiin sovelletaan sekä väärennös- että tuotemerkintäsäännöksiä. Väärennettyjä tuotteita ovat tuotteet, jotka sisältävät luetteloimattomia ainesosia tai joita ei ole valmistettu tai pakattu hyvien tuotanto-olosuhteiden mukaisesti, ja tuotemerkkiväärennöksiä ovat tuotteet, joissa on väärät tai harhaanjohtavat merkinnät. Väärennettyihin tai väärinmerkittyihin tuotteisiin ja hyväksymättömiin uusiin lääkkeisiin sovelletaan kaikkia FFDCA:n mukaisia siviili- ja rikosoikeudellisia täytäntöönpanotoimia, ja kaikkiin FFDCA:n rikkomuksiin voidaan FDA:n harkinnan mukaan soveltaa rikosoikeudellisia täytäntöönpanotoimia.

Mitä kuluttajan tulisi pitää mielessä tuotteita valitessaan?

Kuluttajan on oltava lisäravinteisiin perehtynyt varmistaakseen, että valmistaja on hyvämaineinen, esittämällä muun muassa seuraavia kysymyksiä:
– Onko riippumaton tieteellinen viranomainen varmistanut tuotteen puhtauden ja laadun ja antanut kolmannen osapuolen hyväksymismerkinnän pakkaukseen?
– Onko testattu, ettei tuotteessa ole haitallisia pitoisuuksia tunnettuja, mahdollisia epäpuhtauksia?
– Onko se tuotettu laitoksessa, joka täyttää tai ylittää hallituksen ja teollisuuden hyvien tuotantotapojen (GMP) standardit?
– Onko etiketissä väitteitä, jotka vaikuttavat liian hyviltä ollakseen totta?
Luotettavien valmistajien verkkosivujen, kuten NatureMade.com, pitäisi sisältää tietoja, joilla vastataan kuluttajan edellä mainittuihin kysymyksiin.

Lähteet: