Indikaatio
COPAXONE® on tarkoitettu multippeliskleroosin (MS-taudin) relapsoivien muotojen hoitoon, mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva-remittoiva tauti ja aktiivinen sekundaarisesti etenevä tauti, aikuisilla.
Tärkeitä turvallisuustietoja
Vasta-aihe: COPAXONE® on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys glatirameeriasetaatille tai mannitolille.
Välitön injektion jälkeinen reaktio: Noin 16 % COPAXONE® 20 mg/ml -valmisteelle altistuneista potilaista verrattuna 4 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista ja noin 2 % COPAXONE® 40 mg/ml -valmisteelle altistuneista potilaista verrattuna yhteenkään lumelääkettä saaneeseen potilaaseen koki oireyhtymän, joka saattoi ilmaantua välittömästi (sekunneista muutamiin minuutteihin, suurin osa oireista havaittiin tunnin kuluessa) injektion antamisen jälkeen, ja johon kuului vähintään 2 seuraavista: punoitus, rintakipu, sydämentykytys, takykardia, ahdistuneisuus, hengitysvaikeudet, kurkun ahtautuminen ja nokkosihottuma. Yleensä nämä oireet alkavat useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen, vaikkakin ne voivat ilmaantua jo aikaisemmin, ja yksittäisellä potilaalla voi esiintyä yksi tai useampi näiden oireiden jakso. Tyypillisesti oireet olivat ohimeneviä ja itsestään rajoittuvia eivätkä vaatineet hoitoa; on kuitenkin raportoitu potilaista, joilla oli samankaltaisia oireita ja jotka saivat ensiapua.
Rintakipu: Ohimenevää rintakipua todettiin 13 %:lla COPAXONE® 20 mg/ml -potilaista verrattuna 6 %:iin lumelääkepotilaista ja noin 2 %:lla COPAXONE® 40 mg/ml -potilaista verrattuna 1 %:iin lumelääkepotilaista. Joitakin rintakipukohtauksia esiintyi edellä kuvatun välittömän injektionjälkeisen reaktion yhteydessä, mutta monia ei esiintynyt. Tämän rintakivun ajallista yhteyttä injektioon ei aina tiedetty. Kipu oli yleensä ohimenevää, siihen ei usein liittynyt muita oireita, eikä sillä näyttänyt olevan kliinisiä seurauksia. Joillakin potilailla esiintyi useampi kuin yksi tällainen episodi, ja episodit alkoivat yleensä vähintään kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lipoatrofia ja ihon nekroosi: Injektiokohdissa voi esiintyä paikallista lipoatrofiaa ja harvoin injektiokohdan ihon nekroosia. Lipoatrofia voi ilmaantua eri aikoina hoidon aloittamisen jälkeen (joskus useiden kuukausien kuluttua), ja sen uskotaan olevan pysyvää. Lipoatrofiaan ei tunneta hoitoa.
Mahdolliset vaikutukset immuunivasteeseen: Koska COPAXONE® voi muuttaa immuunivastetta, se voi häiritä immuunitoimintoja. Esimerkiksi COPAXONE®-hoito voi häiritä vieraiden antigeenien tunnistamista tavalla, joka heikentää elimistön kasvainvalvontaa ja infektioiden torjuntaa. Ei ole näyttöä siitä, että COPAXONE® tekisi näin, mutta tätä riskiä ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Maksavaurio: COPAXONE®:n käytön yhteydessä on raportoitu maksavauriotapauksia, joista osa on ollut vakavia, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja keltaisuutta sisältävä hepatiitti. Maksavaurioita on esiintynyt päivistä vuosiin COPAXONE®-hoidon aloittamisen jälkeen. Jos maksan toimintahäiriön merkkejä tai oireita ilmenee, harkitse COPAXONE® -hoidon lopettamista.
Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa COPAXONE® 40 mg/ml annosteltiin, yleisimmät haittavaikutukset COPAXONE®:lla verrattuna lumelääkkeeseen olivat ISR-oireet, kuten eryteema (22 % vs. 2 %).
ISR:t olivat yksi yleisimmistä haittavaikutuksista, jotka johtivat COPAXONE®-hoidon keskeyttämiseen. ISR:iä, kuten eryteemaa, kipua, kutinaa, massaa, turvotusta, yliherkkyyttä, fibroosia ja atrofiaa, esiintyi COPAXONE®:lla useammin kuin lumelääkkeellä.
Katso COPAXONE®:n koko lääkemääräys.
Kolme kertaa viikossa annettavan COPAXONE® 40 mg:n injektion annostelun on tapahduttava vähintään 48 tunnin välein.