simponihcp home page

SARJALLISET INFEKTIOT

SIMPONI®:lla (golimumabi) hoidetuilla potilailla on suurentunut riski sairastua vakaviin infektioihin, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan. Useimmat potilaat, joille kehittyi näitä infektioita, käyttivät samanaikaisesti immunosuppressantteja, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja. Lopeta SIMPONI®-hoito, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.

TNF-salpaajien, joihin SIMPONI® kuuluu, yhteydessä raportoituja infektioita ovat:

• Aktiivinen tuberkuloosi (tuberkuloosi), mukaan lukien piilevän tuberkuloosin uudelleenaktivoituminen. Potilailla esiintyi usein levinnyttä tai keuhkojen ulkopuolista tautia. Potilaat on testattava latentin tuberkuloosin varalta ennen SIMPONI®-valmisteen käyttöä ja hoidon aikana. Latentin infektion hoito on aloitettava ennen SIMPONI®-valmisteen käyttöä.

• Invasiiviset sieni-infektiot, mukaan lukien histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, kandidiaasi, aspergilloosi, blastomykoosi ja pneumokystoosi. Histoplasmoosia tai muita invasiivisia sieni-infektioita sairastavilla potilailla tauti voi olla pikemminkin levinnyt kuin paikallinen. Harkitse empiiristä sienilääkehoitoa potilailla, joilla on invasiivisten sieni-infektioiden riski ja joille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
• Bakteeri-, virus- ja muut infektiot, jotka johtuvat opportunistisista patogeeneistä, mukaan lukien Legionella ja Listeria.

SIMPONI® -hoidon riskit ja hyödyt on harkittava huolellisesti ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on krooninen tai toistuva infektio. Älä aloita SIMPONI®-hoitoa potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita, mukaan lukien paikalliset infektiot. Seuraa tarkasti potilaita infektion merkkien ja oireiden kehittymisen varalta SIMPONI® -hoidon aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien mahdollinen tuberkuloosin kehittyminen potilailla, joiden testi latentin tuberkuloosi-infektion varalta oli negatiivinen ennen hoidon aloittamista, jotka ovat latentin tuberkuloosin hoidossa tai joita on aiemmin hoidettu tuberkuloosi-infektion vuoksi.

Infektioriski voi olla suurempi yli 65-vuotiailla potilailla, potilailla, joilla on liitännäissairauksia, ja/tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa. Muita vakavia infektioita, joita havaittiin SIMPONI®-hoitoa saaneilla potilailla, olivat mm. sepsis, keuhkokuume, selluliitti, paise ja B-hepatiitti-infektio.

MALIGNITEETIT

Lapsilla ja nuorilla potilailla, joita on hoidettu TNF:n salpaajilla, joihin SIMPONI® kuuluu, on raportoitu lymfoomia ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joista osa on johtanut kuolemaan. Noin puolet tapauksista oli lymfoomia, mukaan lukien Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma. Muut tapaukset edustivat erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka yleensä liittyvät immunosuppressioon, ja pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei yleensä havaita lapsilla tai nuorilla. Pahanlaatuiset sairaudet ilmenivät keskimäärin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta. Useimmat potilaat saivat samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Kaikkien TNF-salpaajien, mukaan lukien SIMPONI®, kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa TNF-salpaajahoitoa saaneilla potilailla on havaittu enemmän lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla. Nivelreuman (RA), nivelpsoriaasin (PsA) ja selkärankareuman (AS) kliinisissä tutkimuksissa lymfooman ilmaantuvuus 100:aa seurantavuotta kohti oli 0,21 (95 %:n CI: 0,03, 0,77) yhdistetyssä SIMPONI®-ryhmässä verrattuna 0 (95 %:n CI: 0, 0,96) ilmaantuvuuteen lumelääkeryhmässä. Kliinisissä tutkimuksissa muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin lymfooman ilmaantuvuus ei lisääntynyt SIMPONI®-altistuksen myötä, ja se oli samankaltainen kuin mitä olisi odotettavissa yleisessä väestössä. Haavaista paksusuolitulehdusta (UC) koskevien vaiheen 2/3 tutkimusten kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa osissa, joiden keskimääräinen seuranta-aika oli noin 1 vuosi, SIMPONI®:lla ei esiintynyt lymfoomatapauksia. Lyhyet seuranta-ajat, kuten edellä mainituissa tutkimuksissa käytetyt enintään 1 vuoden pituiset seuranta-ajat, eivät välttämättä kuvasta riittävästi pahanlaatuisten sairauksien todellista esiintyvyyttä. Akuutin ja kroonisen leukemian tapauksia on raportoitu TNF-salpaajien, mukaan lukien SIMPONI®, käytön yhteydessä. TNF-salpaajahoidon riskejä ja hyötyjä on harkittava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on tiedossa oleva pahanlaatuinen sairaus tai joille kehittyy pahanlaatuinen sairaus.

Markkinoille tulon jälkeen TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt harvinaista T-solulymfoomaa, hepatosplenista T-solulymfoomaa. Näillä tapauksilla on ollut hyvin aggressiivinen taudinkulku ja ne ovat johtaneet kuolemaan. Lähes kaikki raportoidut tapaukset ovat esiintyneet Crohnin tautia tai UC:ta sairastavilla potilailla, ja suurin osa niistä on ollut nuorilla ja nuorilla aikuisilla miehillä. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriinihoitoa samanaikaisesti TNF-salpaajan kanssa diagnoosin yhteydessä tai sitä ennen. Riskiä HSTCL:n kehittymiselle TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla ei voida sulkea pois.

TNF-salpaajilla, mukaan lukien SIMPONI®, hoidetuilla potilailla on raportoitu melanoomaa ja Merkelin solusyöpää. Säännöllisiä ihotutkimuksia suositellaan kaikille potilaille, erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.

HEPATIITTI B:N REAKTIVOITUMINEN

TNF:n salpaajien, mukaan lukien SIMPONI®, käyttöön on liittynyt hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista potilailla, jotka ovat kroonisia hepatiitti B:n kantajia. Joissakin tapauksissa TNF-salpaajahoidon yhteydessä tapahtunut HBV:n reaktivaatio on johtanut kuolemaan. Suurin osa näistä ilmoituksista on tapahtunut potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti immunosuppressantteja.

Kaikki potilaat on testattava HBV-infektion varalta ennen TNF-salpaajahoidon aloittamista. Potilaiden, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin suhteen, on otettava yhteyttä hepatiitti B:n hoitoon perehtyneeseen lääkäriin ennen TNF-salpaajahoidon aloittamista. Ole varovainen määrätessäsi SIMPONI® -valmistetta potilaille, jotka on tunnistettu HBV:n kantajiksi, ja seuraa tarkasti aktiivisen HBV-infektion varalta SIMPONI® -hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen. Lopeta SIMPONI®-hoito potilailla, joille kehittyy HBV-reaktivoituminen, ja aloita viruslääkehoito asianmukaisen tukihoidon kanssa. Ole varovainen harkitessasi SIMPONI® -hoidon uudelleen aloittamista ja seuraa potilaita tiiviisti.

SYDÄMEN VAJAATOIMINTA

TNF:n salpaajien, mukaan lukien SIMPONI® -valmisteen, käytön yhteydessä on raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheita ja uudestaan alkanutta sydämen vajaatoimintaa. Joissakin tapauksissa lopputulos on ollut kuolemaan johtava. Ole varovainen ja seuraa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta. Lopeta SIMPONI®-hoito, jos ilmenee uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita.

DEMYELINOIVAT HÄIRIÖT

TNF:n salpaajiin, joihin SIMPONI® kuuluu, on liittynyt harvinaisia tapauksia, joissa on ilmennyt demyelinoivien häiriöiden, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS-tauti) ja Guillain-Barré-oireyhtymä, uusi alkaminen tai paheneminen. Keskushermoston demyelinaatiotapauksia, MS-tautia, näköhermotulehdusta ja perifeeristä demyelinoivaa polyneuropatiaa on raportoitu harvoin SIMPONI®:n käytön yhteydessä. Ole varovainen harkitessasi SIMPONI®:n käyttöä potilaille, joilla on näitä sairauksia. Harkitse hoidon lopettamista, jos nämä häiriöt kehittyvät.

AUTOIMMUNITEETTI

Hoito TNF:n salpaajilla, SIMPONI® mukaan lukien, voi johtaa antinukleaaristen vasta-aineiden muodostumiseen ja harvoin lupuksen kaltaisen oireyhtymän kehittymiseen. Hoito on lopetettava, jos lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita kehittyy.

HEMATOLOGISET SYTOPENIAT

SIMPONI® -valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja trombosytopeniaa. Ole varovainen käyttäessäsi SIMPONI® -valmistetta potilaille, joilla on tai on ollut merkittäviä sytopenioita.

KÄYTTÖ MUIDEN LÄÄKKEIDEN YHTEYDESSÄ

TNF:n estäjän ja abataseptin tai anakinran samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi vakavien infektioiden riski; siksi SIMPONI® -valmisteen käyttöä yhdessä näiden valmisteiden kanssa ei suositella. Biologisesta lääkkeestä toiseen siirryttäessä on noudatettava varovaisuutta, sillä päällekkäinen biologinen aktiivisuus voi edelleen lisätä infektioriskiä. Vakavien infektioiden korkeampaa määrää on havaittu myös rituksimabilla hoidetuilla RA-potilailla, jotka saivat myöhemmin TNF-salpaajahoitoa. SIMPONI®:n samanaikaista käyttöä RA:n, PsA:n tai AS:n hoitoon hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella lisääntyneen infektioriskin mahdollisuuden vuoksi.

ROKOTUKSET/TERPEUTTISET INFEKTIOLÄÄKKEET

SIMPONI®:aa saavat henkilöt voivat saada rokotuksia, lukuun ottamatta eläviä rokotteita. Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, myös levinneisiin infektioihin. Elävien rokotteiden antamista SIMPONI®:lle kohdussa altistuneille imeväisille ei suositella 6 kuukauteen äidin viimeisen raskaudenaikaisen SIMPONI®-injektion jälkeen lisääntyneen infektioriskin vuoksi. On suositeltavaa, että terapeuttisia infektiolääkkeitä ei anneta samanaikaisesti SIMPONI®:n kanssa kliinisten infektioiden, myös levinneiden infektioiden, mahdollisuuden vuoksi.

YLIHERKKYYSREAKTIOT

SIMPONI®:n yhteydessä on raportoitu vakavia systeemisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), joista osa on ilmennyt ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, lopeta SIMPONI® heti ja aloita asianmukainen hoito.

HAITTAVAIKUTUKSET

Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot ja maligniteetit.

Ylempien hengitysteiden infektio ja nenänielutulehdus olivat yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa viikkoon 16 asti; niitä esiintyi 7 %:lla ja 6 %:lla SIMPONI®-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 6 %:iin ja 5 %:iin kontrolliryhmän potilaista. Injektiokohdan reaktioiden osuus oli 6 % SIMPONI®-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 2 %:iin kontrolliryhmän potilailla.

Vaiheen 2/3 tutkimuksissa UC:lla, joissa arvioitiin SIMPONI®-hoitoa saaneita potilaita, ei havaittu uusia haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten esiintymistiheys oli samankaltainen kuin RA:ta, PsA:ta ja AS:ää sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten turvallisuusprofiilissa.

Tutustu täydelliseen lääkemääräys- ja käyttöohjeeseen ja lääkemääräoppaaseen. Anna lääkitysopas potilaillesi ja rohkaise keskustelemaan siitä.