VAROITUKSET
Hoidettavien vaurioiden oikea diagnoosi on välttämätöntä. Katso INDIKAATIOT JA KÄYTTÖAIHEET -lausekkeen alaluku ”Diagnoosi”.
Podofilox (podofilox) Topical Solution 0,5 % on tarkoitettu vain ihokäyttöön. Vältä kosketusta silmiin. Jos silmäkosketus tapahtuu, potilaan on välittömästi huuhdeltava silmä runsaalla määrällä vettä ja hakeuduttava lääkärin hoitoon.
VAROITUKSET
Yleistä
Tietoja tämän valmisteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä perianaalialueella tai genitaalialueen (mukaan lukien virtsaputki, peräsuoli ja emätin) limakalvoilla esiintyvien syylien hoidossa ei ole saatavilla. Suositeltua käyttötapaa, käyttötiheyttä ja käytön kestoa ei saa ylittää (ks. kohta ANNOSTUS JA ANNOSTUS).
Karsinogeneesi, mutageenisyys ja hedelmällisyyden heikentyminen
Raportteja hiirillä tehdyistä elinikäisistä karsinogeenisuustutkimuksista ei ole saatavilla. Julkaistut eläinkokeet eivät yleensä ole osoittaneet lääkeaineen, podofiloksin (podofilox) , olevan karsinogeeninen.1,2,3,4,5 On julkaistu raportteja, joiden mukaan hiirillä tehdyissä tutkimuksissa raa’an podofylliinihartsin (joka sisältää podofiloksia (podofilox) ) paikallinen käyttö kohdunkaulalle aiheutti muutoksia, jotka muistuttivat karsinooma in situ:aa (carcinoma in situ).6 Muutokset palautuivat viiden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Eräässä raportoidussa kokeessa emättimen ja kohdunkaulan epidermistä karsinoomaa todettiin yhdellä hiirellä 18 hiirestä 120 podofylliinisovelluksen jälkeen7 (lääkettä annosteltiin kahdesti viikossa 15 kuukauden ajan).
Podofilox (podofilox) ei ollut mutageeninen Amesin levyn käänteismutaatiomäärityksessä pitoisuuksina 5 mg:iin/levyyn asti aineenvaihdunnan aktivaation kanssa ja ilman. Mahdolliseen onkogeenisuuteen liittyvää solumuutosta ei havaittu BALB/3T3-soluissa sen jälkeen, kun ne olivat altistuneet podofiloksille (podofilox) pitoisuuksina enintään 0,008 ìg/ml ilman metabolista aktivointia ja 12µg/ml podofiloksille (podofilox) metabolisen aktivoinnin kanssa. Tulokset hiiren mikrotumakokeesta in vivo, jossa käytettiin podofilox (podofilox) 0,5-prosenttista liuosta pitoisuuksina enintään 25 mg/kg, osoittavat, että podofilox (podofilox) olisi katsottava potentiaaliseksi klastogeeniksi (kemikaali, joka aiheuttaa kromosomien hajoamista ja rikkoutumista).
Podofilox (podofilox) Topical Solution 0,5 %:n päivittäinen paikallinen annostelu rotille enintään 0,2 mg/kg:n (5 kertaa suositeltu enimmäisannos ihmiselle) suuruisina annoksina rotille koko gametogeneesin, pariutumisen, tiineyden, synnytyksen ja laktaation ajan kahden sukupolven ajan ei osoittanut hedelmällisyyden heikkenemistä.
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset: Raskauskategoria C: Podofilox (podofilox) ei ollut teratogeeninen kaniinilla sen jälkeen, kun sitä annettiin paikallisesti enintään 0,21 mg/kg (5 kertaa ihmisen enimmäisannos) kerran päivässä 13 päivän ajan. Tieteellisessä kirjallisuudessa on viitteitä siitä, että podofiloksi (podofilox) on alkiotoksinen rotilla, kun sitä annetaan systeemisesti annoksena, joka on noin 250-kertainen suositeltuun ihmiselle tarkoitettuun enimmäisannokseen verrattuna.8,9 Teratogeenisuutta ja alkiotoksisuutta ei ole tutkittu intravaginaalisen annostelun yhteydessä. Monien antimitoottisten lääkevalmisteiden tiedetään olevan alkiotoksisia. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty. Podofiloxia (podofilox) tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen maitoon. Koska podofilox (podofilox) voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imettäville imeväisille, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko lääkkeen käyttö ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
Pediatrinen käyttö
Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.