Kliininen tutkimus fysioterapiassa on olennaisen tärkeää uuden tiedon tuottamiseksi ja hoitojemme validoimiseksi. Tutkimustulosten arviointi on ratkaisevan tärkeää kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi ja näyttöön perustuvan käytännön periaatteiden noudattamiseksi. Tilastollinen merkitsevyystestaus on hallinnut tapaa, jolla tutkijat tyypillisesti raportoivat tuloksensa ja arvioivat niiden merkitsevyyttä.1, 2 Tätä lähestymistapaa on yleisesti käytetty tutkimustulosten merkityksen ja yleistettävyyden määrittämiseen ja toimenpiteen vaikutuksen osoittamiseen terveystutkimuksessa. Tästä lähestymistavasta on kuitenkin vain rajoitetusti hyötyä kliinikoille ja päätöksentekijöille, jotka pyrkivät tarjoamaan potilaille parasta mahdollista hoitoa.
Tilastollinen merkitsevyys perustuu hypoteesien testaamiseen (eli nollahypoteesi vs. vaihtoehtoinen hypoteesi).3 Päätös nollahypoteesin hyväksymisestä tai hylkäämisestä perustuu ennalta määrättyihin todennäköisyystasoihin (eli p < 0,05 tai 0,01), joita käytetään testaamaan todisteiden voimakkuutta nollahypoteesiin nähden.4 Hypoteesin testausmenettelyn tuloksena syntyvä kaksijakoinen valinta (eli nollahypoteesi hylätty tai hyväksytty) ei anna mitään tietoa siitä, ovatko tutkimuksen tulokset tärkeitä eri sidosryhmille, kuten potilaille, lääkäreille ja päätöksentekijöille.5, 6
Statistinen merkitsevyys ei takaa sitä, että tulokset ovat kliinisesti merkittäviä. Nollahypoteesin merkitsevyystestin käyttö määrittääkin harvoin tulosten käytännön merkityksen tai kliinisen relevanssin.1, 7 Lisäksi tilastollinen merkitsevyys voi antaa kliiniselle yhteisölle harhaanjohtavia tuloksia, koska ryhmien välinen tilastollinen ero voi löytyä, jos otoskoko on suuri ja/tai jos koehenkilöiden välinen vaihtelu on vähäistä, vaikka ryhmien välinen ero olisi niin pieni, etteivät potilaat tai kliiniset lääkärit voisi pitää sitä kliinisesti merkittävänä.5. 5 Tästä on esimerkkinä yksi tutkimuksistamme, jossa TMD:tä sairastavien koehenkilöiden ja terveiden kontrollihenkilöiden välinen ero pään ja kaulan asennossa oli tilastollisesti merkitsevä, mutta ero oli vain 3,3°, mikä ei olisi kliinisesti merkityksellistä kenenkään alalla työskentelevän kliinikon mielestä, koska kliinikot käyttävät yleensä kliinistä havainnointia tai joissakin tapauksissa valokuvia asennon arvioimiseksi, ja on epätodennäköistä, että tällä tavoin arvioimalla voitaisiin johdonmukaisesti havaita näin pieni ero.
Tilastollisen merkitsevyyden rajoitukset huomioon ottaen fysioterapian käytännön kannalta on merkityksellistä, että kliinisten tutkimusten tuloksia analysoitaessa pidetään mielessä tulosten kliininen merkitys. Kysymys siitä, onko potilas parantunut merkityksellisellä tavalla, on olennaisen tärkeä hoidon hallintaa koskevan kliinisen päätöksenteon parantamiseksi. Koska kliiniset lääkärit ovat kiinnostuneita siitä, oliko interventiolla vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja myös tällaisen vaikutuksen suuruudesta, pelkästään tilastolliseen merkitsevyyteen luottaminen tulosten merkityksellisyyden päättelemiseksi vaikuttaa rajoitetulta ja riittämättömältä.
Kliininen merkityksellisyys (tunnetaan myös nimellä kliininen merkitsevyys) ilmaisee, ovatko tutkimuksen tulokset merkityksellisiä useiden sidosryhmien kannalta.7 Kliinisesti merkityksellisellä interventiolla tarkoitetaan interventiota, jonka vaikutukset ovat riittävän suuria, jotta siihen liittyvät kustannukset, haitat ja haitat ovat kannattavia.8 Kliininen merkityksellisyys helpottaa kliinisten lääkäreiden tuloksien ymmärrettävyyttä ja tulkintaa. Fysioterapiassa sen arvioinnista on tullut suosittu menetelmä, jolla autetaan tiedon siirtämistä kliiniseen käytäntöön.1, 7, 9
Toimenpiteen kliinisen merkityksen määrittämiseksi on kehitetty erilaisia menetelmiä. Yleisimpiä menetelmiä ovat ”jakaumapohjaiset menetelmät” ja ”ankkuripohjaiset menetelmät”. Vaikutuksen koon (ES), pienimmän havaittavan muutoksen (MDC)/eron (MDD)10 ja mittauksen keskivirheen (SEM) laskeminen ovat esimerkkejä jakaumaan perustuvista menetelmistä.1, 7 Ankkuriin perustuvissa menetelmissä asiakkaan näkökulma otetaan huomioon käyttämällä ankkuria, joka on tavallisesti GRSC-asteikon (Global Rating Scale of Change)2 käyttö minimaalisen merkittävän eron (MID) määrittelemiseksi. Näistä menetelmistä kiinnostuneita tutkijoita ja kliinikkoja kehotetaan tutustumaan Jaeschke ym.2, Armijo-Olivo ym.7, Musselman ym.1 sekä De Vet ym.10 kattavaan kuvaukseen.
Fysioterapian alalla kliinisiä tutkimuksia tekevillä tutkijoilla on velvollisuus raportoida tulosten kliininen relevanssi kliiniselle yhteisölle näyttöön perustuvan käytännön periaatteiden noudattamiseksi. Tämä auttaa levittämään näyttöä hyödyllisellä ja ymmärrettävällä tavalla loppukäyttäjille, kuten potilaille, terveydenhuollon kliinisille lääkäreille ja politiikan/päätöksentekijöille. ”p”-arvojen tiedot eivät riitä näiden vaatimusten täyttämiseen, ja koska ne tarjoavat riittämättömiä ja rajallisia tietoja, kliinisten tutkijoiden on esitettävä tulostensa kliininen merkitys, jotta kiireisiä kliinikkoja voidaan auttaa tulkitsemaan tutkimustuloksia ja ottamaan ne helposti käyttöön kliinisessä käytännössä.