Pediarix-rokote: Kysymyksiä ja vastauksia

Kliinisiä kysymyksiä ja vastauksia

Pediarix™ on yhdistelmävalmiste, joka sisältää DTaP-, hepatiitti B- ja inaktivoitua poliorokotetta. Sitä valmistaa GlaxoSmithKline, ja se sai myyntiluvan 13. joulukuuta 2002.

Yleisiä kysymyksiä

Kuka on oikeutettu saamaan Pediarixia?

Pediarix on hyväksytty 3 annoksen ensisijaisena sarjana, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Se on hyväksytty 6 viikon iästä 6 vuoden ikään asti.

Kenen ei pitäisi saada Pediarixia?

Pediarixia ei saa antaa alle 6 viikon ikäisille imeväisille eikä 7-vuotiaille tai sitä vanhemmille. (Katso myös kohta ”Vasta-aiheet” jäljempänä.)

Voivatko palveluntarjoajat käyttää Pediarixia DTaP:n ja IPV:n tehosteannoksiin 3 annoksen ensisijaisen sarjan jälkeen?

Ei. Pediarix on hyväksytty vain ensisijaiseen sarjaan. Sen jälkeen on annettava DTaP:n 4. ja 5. annos ja IPV:n 4. annos sopivassa iässä.

Ovatko Pediarixin yksittäiset komponentit identtisiä Yhdysvalloissa jo saatavilla olevien rokotteiden kanssa?

Pediarix sisältää samoja DTaP- ja hepatiitti B -antigeenejä, joita käytetään olemassa olevissa yhdysvaltalaisissa rokotteissa (Infanrix ja Engerix-B). IPV-komponentti on peräisin rokotteesta, jota on käytetty muissa maissa vuodesta 1996 lähtien. Sitä ei ole aiemmin käytetty Yhdysvalloissa, mutta se sisältää samoja kolmea poliovirustyyppiä, kantaa ja antigeenipitoisuutta kuin tällä hetkellä lisensoitu yhdysvaltalainen rokote.

Onko Pediarix yhtä immunogeeninen kuin erikseen annetut kolme rokotekomponenttia?

Kyllä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että immuunivaste Pediarixille on verrattavissa erillisten rokotteiden immuunivasteeseen.

Onko hepatiitti B:n immuunivaste Pediarixille, joka annetaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, verrattavissa syntymähetkellä, 1 kk:n iässä ja 6 kk:n iässä annettavaan monovalenttiseen hepatiitti B -rokotteeseen?

Kyllä. Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-ainepitoisuus on korkeampi lapsiryhmissä, joille on annettu monovalentti hepatiitti B -rokote syntymän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä, mutta suojaavan vasta-ainetitterin saavuttavien lasten prosenttiosuus on sama.

Rokotteiden käyttö, suositukset & Aikataulu

Jos lapsi saa syntymäannoksen monovalenttista hepatiitti B -rokotetta, voiko hän saada Pediarixia myöhempiin annoksiin?

Kyllä.

Voiko lapsi, joka on saanut syntymäannoksen monovalenttista hepatiitti B -rokotetta, silti saada Pediarixin 3 annoksen sarjan, vaikka tämä tarkoittaisi ylimääräisen hepatiitti B -rokoteannoksen saamista?

Kyllä. Ylimääräinen hepatiitti B -rokoteannos on hyväksyttävä, ja lapsi saa kaiken kaikkiaan yhden pistoksen vähemmän.

Leventävätkö CDC ja AAP suosituksiaan B-hepatiittirokotteen syntymäannoksesta rohkaistakseen vanhempia käyttämään Pediarixia?

Ei. CDC ja AAP rohkaisevat edelleen vanhempia antamaan lapsilleen ensimmäisen annoksen B-hepatiittirokotetta syntymän yhteydessä.

Voidaanko HBsAg-positiiviselle äidille tai äidille, jonka HBsAg-status ei ole tiedossa, syntyneelle lapselle antaa Pediarixia monovalenttisen B-hepatiittirokotteen syntymäannoksen jälkeen?

Kyllä. ACIP on hyväksynyt Pediarixin käytön sarjan loppuun saattamiseksi äidin HBsAg-statuksesta riippumatta.

Miksi CDC suosittelee Pediarixia HBsAg-positiivisen äidin tai äidin, jonka HBsAg-status ei ole tiedossa, vauvoille, vaikka FDA ei ole myöntänyt lupaa rokotteelle näille lapsille?

Rokotuskäytäntöjen neuvoa-antava komitea (Advisory Committee on Immunization Practices) on terveysministeriön asettama komitea, jonka tehtävänä on laatia suosituksia rokotteiden ja muiden biologisten tuotteiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä USA:ssa. Ennen näiden suositusten antamista komitea tutkii kaikki saatavilla olevat tiedot aiheesta. Toisinaan tiedot tukevat selvästi rokotteen käyttöä tavalla, jota FDA ei ole erityisesti hyväksynyt. Syynä tähän on se, että FDA vaatii erityisiä tietoja, kliinisen tutkimuksen muodossa, tukemaan kutakin lisensoitua käyttöaihetta.

Merck (Comvax) ja GSK (Pediarix) eivät ole testanneet yhdistelmärokoteitaan sokkoutetulla tavalla HBsAg-positiivisten naisten synnyttämillä lapsilla. Tiedot ovat kuitenkin hyvin selviä siitä, että vaste yhdistelmien hepatiitti B -komponentille on vähintään yhtä hyvä ja saattaa olla parempi kuin vaste pelkästään annetulle rokotteelle. Ei ole biologista näyttöä tai syytä uskoa, että HBsAg-positiivisten naisten synnyttämät lapset reagoivat hepatiitti B -rokotteeseen (yksin tai yhdistelmänä) eri tavalla kuin HBsAg-negatiivisten naisten synnyttämät lapset. Tämä ei ole kokeilu. Kyse on vakiintuneiden rokotevastaustietojen rationaalisesta ekstrapoloinnista. Jos olisi mitään syytä uskoa, että vaste hepatiitti B -rokotteen yhdistelmälle olisi erilainen näillä lapsilla kuin monovalenttiselle rokotteelle, ACIP ei olisi antanut antamaansa suositusta.

Voidaanko Pediarixia antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa?

Kyllä. Pediarix voidaan antaa minkä tahansa muun rokotteen kanssa erillisiin pistoskohtiin.

Vaikuttaako Pediarixin käyttö kolmen rokotekomponentin vaadittavien annosten kokonaismäärään?

Ei. DTaP:n ja IPV:n tehosterokotukset vaaditaan edelleen tavanomaisissa ikävuosissa, kun käytetään muita rokotteita kuin Pediarixia. Pediarixin 3-annossarja täyttää hepatiitti B -rokotetta koskevan vaatimuksen.

Mitkä ovat Pediarixin kunkin annoksen vähimmäisväli ja vähimmäisikä?

Kunkin annoksen vähimmäisikä ja -väli vastaavat pisintä väliä tai vanhinta ikää, jota suositellaan mille tahansa yksittäiselle aineosalle kyseistä annosta varten. (Esimerkiksi annoksen 1 vähimmäisikä on 6 viikkoa, sama kuin DTaP- ja IPV-annoksilla, ja annoksen 3 vähimmäisikä on 6 kuukautta, sama kuin hepatiitti B:llä.)

Vähimmäisväli edellisestä annoksesta

annos	Vähimmäisikä	Vähimmäisikä	Vähimmäisikä. Interval From Previous Dose
1	6 viikkoa	N/A
2	2	10 viikkoa	4 viikkoa
3	6 kuukautta	8 viikkoa *

*Ja 16 viikkoa annoksesta 1

Sivun alkuun

Voidaanko Pediarixia käyttää täydentämään yksittäisellä DTaP:llä aloitettua primaarisarjaa, B-hepatiitti- ja IPV-rokotteilla?

Kyllä, jos lapsi on saanut Infanrixin DTaP-rokotteena. On suositeltavaa käyttää saman valmistajan DTaP-rokotetta kaikkiin alkusarjan annoksiin. Mutta jos ei tiedetä, onko lapsi saanut Infanrixia aiempina annoksina tai jos Pediarix on ainoa saatavilla oleva DTaP:tä sisältävä rokote, Pediarixia voidaan silti käyttää sarjan loppuun saattamiseen.

Voiko lapsi, joka aloittaa sarjan Pediarixilla, vaihtaa yksittäisiin DTaP-, hepatiitti B- ja IPV-rokotteisiin?

Kyllä.

Voiko lapsi, joka on saanut yhden tai useamman annoksen DTaP-rokotetta toiselta valmistajalta, saattaa alkusarjan loppuun Pediarixilla, tai voiko lapsi, joka on aloittanut sarjan Pediarixilla, vaihtaa toisen valmistajan DTaP-rokotteeseen?

Aina kun se on mahdollista, samaa DTaP-rokotemerkkiä olisi käytettävä alkusarjan kaikissa annoksissa. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, käytetään mieluummin toisen valmistajan valmistetta kuin lykätään rokottamista.

Voidaanko Pediarixia käyttää täydentämään ensisijaista sarjaa, joka on aloitettu muiden valmistajien IPV- tai B-hepatiittirokotteilla (tai päinvastoin)?

Kyllä

Jos Pediarix-annos on epähuomiossa annettu alle 6 viikon iässä, onko se toistettava asianmukaisessa iässä?

DTaP- ja IPV-osat on toistettava. Hepatiitti B -komponenttia ei tarvitse toistaa.

Jos Pediarix-annos annetaan vahingossa 7-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle, luetaanko DTaP-komponentti Tdap-annokseksi vai pitääkö se toistaa?

Tässä tilanteessa DTaP-annos luetaan ikään kuin se olisi Tdap. Ei toisteta.

Jos Pediarix on epähuomiossa annettu 4. annoksena tai koulun tehosteannoksena (4-6 vuotta), voidaanko se laskea, vai pitääkö jokin rokotteista toistaa?

Kunhan annos on annettu yksittäisille komponenteille sopivassa iässä ja sopivin väliajoin, sitä ei tarvitse toistaa.

Voidaanko COMVAX-rokotetta käyttää sen jälkeen, kun Pediarix-rokotetta on käytetty yksi tai useampi annos hepatiitti B -rokotetta; tai voidaanko Pediarix-rokotetta käyttää sen jälkeen, kun COMVAX-rokotetta on käytetty yksi tai useampi annos?

Kyllä. Kumpikin käyttö on hyväksyttävää.

Voidaanko Pediarixia käyttää osana nopeutettua DTaP-ohjelmaan (esim. hinkuyskäepidemian aikana), kun kolmas annos annetaan alle 6 kuukauden iässä tai alle 8 viikon kuluttua toisesta annoksesta?

Pediarixia voidaan käyttää tällaisen nopeutetun ohjelman aloittamiseen käyttämällä annosten 1 ja 2 välillä vähintään 4 viikon väliä. DTaP:tä, eikä Pediarixia, suositellaan yleensä kolmanneksi annokseksi tässä tilanteessa. Pediarixia voidaan kuitenkin käyttää, kunhan hepatiitti B -rokotteen lisäannos annetaan sopivassa iässä ja sopivin väliajoin asianmukaisen tehosterokotuksen varmistamiseksi.

Sivun alkuun

Turvallisuus ja vasta-aiheet

Onko Pediarixin turvallisuusprofiili samankaltainen kuin kolmen komponenttirokotteen?

Kaiken kaikkiaan muiden haittatapahtumien määrät olivat kliinisissä tutkimuksissa vertailukelpoisia, vaikka Pediarixia saaneilla imeväisillä oli jonkin verran korkeampi kuumeen >100,4°F määrä kuin imeväisillä, jotka saivat erillisiin pistospaikkoihin pistetyt komponenttirokotteet.

Onko turvallista antaa Pediarixia Hib- ja PCV-rokotteen kanssa samalla käyntikerralla?

Nämä rokotteet voidaan antaa samalla käynnillä. Turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla kaikista perussarjan annoksista, kun Pediarix, Hib ja PCV annetaan samalla käynnillä. Hibin ja PCV:n kanssa annetun Pediarixin ensimmäisen annoksen jälkeen kuumeen >100,4°F esiintymisaste oli korkeampi kuin silloin, kun hepatiitti B -rokote (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib ja PCV annettiin erikseen samalla käyntikerralla.

Sisältääkö Pediarix timersaalia?

Pediarix ei sisällä timersaalia säilöntäaineena. Timersaalia käytetään tuotannon alkuvaiheessa, ja se poistetaan myöhemmin, jolloin siitä jää vain kliinisesti merkityksetön jälki.

Missä olosuhteissa Pediarix on vasta-aiheinen?

1. Yliherkkyys mille tahansa rokotteen aineosalle, mukaan lukien hiiva, neomysiini ja polymysiini B.
2. Anamneesissa on esiintynyt anafylaksiaa aikaisemman Pediarix-annoksen tai minkä tahansa Pediarix-annoksen tai sen aineosan jälkeen.
3. Aiemmin esiintynyt enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisen pertussis-rokoteannoksen jälkeen.
4. Progressiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien lapsikouristukset, hallitsematon epilepsia tai progressiivinen enkefalopatia.

Onko Pediarixin käyttöön liittyviä muita varoituksia tai varotoimia?

Pediarixia koskevat myös yksittäisiä komponentteja koskevat varoitukset ja varotoimet. Tiloja, joissa Pediarixin tai jonkin sen komponentin käyttöä on lykättävä tai riskejä on punnittava hyötyjä vastaan, ovat muun muassa seuraavat: lämpötila >105°F 48 tunnin kuluessa edellisestä annoksesta, romahdus tai sokin kaltainen tila 48 tunnin kuluessa edellisestä annoksesta, jatkuva lohduton itku 3 tai useamman tunnin ajan 48 tunnin kuluessa edellisestä annoksesta, kouristuskohtaukset, joihin liittyy tai joihin ei liity kuumetta, 3 vuorokauden kuluessa edellisen annoksen ottamisesta, Guillainin-Barrén oireyhtymä kuuden viikon kuluessa edellisen annoksen ottamisesta, tai samanaikaisesti esiintyvä keskivaikea tai vakava akuutti sairaus. Immunosuppressiiviset hoidot voivat heikentää immuunivastetta rokotteelle. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Voidaanko Pediarixia antaa lapsille, joilla on HIV-infektio?

Kyllä.

Voidaanko Pediarixia antaa lapsille, joilla on lateksiallergia?

Vaikka injektiopullon korkki on lateksivapaa, neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksia. Tämä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion lapselle, jolla on vaikea lateksiallergia.

Sivun alkuun

Antotapa, säilytys ja käsittely

Mitä suositellaan Pediarixin antoreitiksi ja -paikaksi?

Pediarix on annettava lihakseen käyttäen 7/8-1 tuuman, 22-25 mm:n neulaa. Anterolateraalinen reisi on suositeltavin kohta, vaikka deltalihas hyväksytäänkin, kun lihasmassaa on riittävästi.

Miten Pediarixia on säilytettävä?

Pediarixia on säilytettävä jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa.

Voidaanko Pediarixia pakastaa?

Ei. Pediarix, joka on altistunut pakkaslämpötiloille, on hävitettävä.

Miten Pediarix toimitetaan?

Pediarix toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa; ja esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa, neuloilla tai ilman neuloja.

Ohjelmakysymykset

Onko Pediarix saatavissa VFC:n kautta?

Kyllä.

Miten kirjaan Pediarixin antamisen pistosrekisteriin, jossa ei ole sille varattua paikkaa?

Kirjaa päivämäärä jokaisen erillisen komponentin alle.

Sivun alkuun