Parasetamoli

Paracetamol

Solución oral, solución gotas y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad.

Koska se metaboloituu maksassa, sitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sekä potilaille, jotka saavat maksatoksisia lääkkeitä tai joilla on nefropatia.

PARACETAMOL-valmistetta ei saa myöskään antaa pitkäaikaisesti eikä raskaana oleville naisille.

Kolmen tai useamman alkoholijuoman nauttiminen pitkäaikaisesti voi lisätä PARACETAMOL-valmisteen käyttöön liittyvän maksavaurion tai ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä, joten nämä olosuhteet on otettava huomioon lääkettä määrättäessä.

YLEISET VAROTOIMET:

Jos harvinainen herkkyysreaktio ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi. Ei saa käyttää yhdessä alkoholin tai muiden PARACETAMOLia sisältävien lääkkeiden kanssa.

Jos 10 päivän hoito ei riitä kivun hallintaan ja kuumeen alentamiseen tai ilmaantuu uusia oireita, punoitusta tai hikoilua, kurkun kirvelyä yli kahden päivän ajan, jota seuraa kuume, päänsärky, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, diagnoosia on arvioitava uudelleen ja vaihdettava aineita oireiden hallintaan.

KÄYTTÖRAJOITUKSET RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA:

Riskiluokka B: Vaikka PARACETAMOLia pidetään terapeuttisina annoksina turvallisena lääkkeenä raskauden aikana eikä eläinkokeissa ole havaittu haittavaikutuksia eikä haittavaikutuksia ole raportoitu raskauden aikana, ei ole olemassa hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen äidille ja sikiölle, minkä vuoksi sen käyttö tässä tilanteessa on lääkärin harkinnan varassa.

SIDONNAISET JA HAITTAVAIKUTUKSET:

PARACETAMOLIIN on liittynyt neutropenian, agranulosytopenian, pansytopenian ja leukopenian kehittymistä.

Tällöin on myös raportoitu pahoinvointia, oksentelua, epigastrista kipua, somnolenssia, keltaisuutta, hemolyyttistä anemiaa, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, keuhkotulehdusta, ihottumaa ja metaemoglobinemiaa.

Pitkään jatkunut suurten PARACETAMOL-annosten käyttö voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, ja terapeuttisia PARACETAMOL-annoksia käyttävillä alkoholisteilla on raportoitu maksa- ja munuaisvaurioita.

Suurten annosten antaminen voi aiheuttaa maksavaurioita ja jopa maksanekroosia.

LÄÄKEMUOTOJEN JA MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VAIKUTUKSET:

PARACETAMOL saattaa pienentää busulfaanin puhdistumaa. Karbamatsepiini voi lisätä PARACETAMOLin yliannosten hepatotoksista vaikutusta, mutta tavanomaisilla annoksilla tämä yhteisvaikutus ei ole kliinisesti merkittävä. PARACETAMOLin ja kloramfenikolin anto voi muuttaa kloramfenikolipitoisuuksia, joten sen annostusta on seurattava. Kolestyramiini vähentää PARACETAMOLin imeytymistä, joten kun molempia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti, PARACETAMOL on annettava tuntia ennen kolestyramiinia tai 3 tuntia sen jälkeen.

Diflunisali nostaa merkittävästi PARACETAMOLin pitoisuuksia plasmassa, joten varovaisuutta on noudatettava molempia aineita käytettäessä, erityisesti maksavaurioille alttiilla potilailla

Es on yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta potilailla, jotka ovat käyttäneet isoniatsidia yhdessä PARACETAMOLin kanssa, joten molempien aineiden käyttöä suositellaan rajoitettavaksi.

Varfariinihoitoa saavien potilaiden ei tulisi ottaa yli 2 g PARACETAMOL-valmistetta vuorokaudessa muutaman päivän ajan, jos he eivät voi käyttää toista samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaa lääkettä. Zidovudiinin ja PARACETAMOLin samanaikaista käyttöä on vältettävä neutropenian tai hepatotoksisuuden riskin vuoksi.

KARSINOGEENISIÄ, MUTAGEENISIÄ, TERATOGEENISIÄ JA FERTILITEETTIIN VAIKUTTAVIA VAIKUTUKSIA KOSKEVAT HUOMIOITAVAT VAIKUTUKSET:

PARACETAMOLILLA ei ole raportoitu karsinogeenisia tai mutageenisiä vaikutuksia.

ANNOSTUS JA ANTOTAPA:

Aikuiset: Tavallinen annos analgesiaan ja kuumeen hallintaan on 325-1 000 mg neljän tunnin välein, enintään 4 grammaa vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosteluväliä suositellaan pidennettäväksi kuuteen tuntiin potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (
glomerulussuodatusnopeus välillä 10-50 ml/min), ja kahdeksaan tuntiin potilailla, joiden glomerulussuodatusnopeus on alle 10 ml/min.

PARACETAMOLin puoliintumisaika pitenee maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta annostuksen säätämisen tarvetta tässä potilasryhmässä ei ole määritetty, ja yleensä pidetään turvallisena antaa normaaliannos potilaille, joilla on vakaa krooninen maksasairaus.

Lapsille suositeltu annostus on seuraava:

MÄÄRÄYKSET JA YLIANNOSTUKSEN TAI TAPATURMAISEN SAANNIN HALLINTA:

Kliiniset tiedot PARACETAMOL-toksisuudesta ilmenevät yleensä 12-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, ja niihin kuuluvat maksavaurio tai -muutokset, metabolinen asidoosi, munuaisten vajaatoiminta tai -vaurio, sydänlihasvaurio, joka ilmenee EKG:n muutoksina ja kohonneena CPK:n arvona, MB-arvot, neurologinen toksisuus, mukaan lukien kooma, sekä hematologiset muutokset, kuten trombosytopenia, haimatulehdus ja oksentelu.

PARACETAMOL-tason määritystä 4 tuntia annoksen jälkeen suositellaan interpoloitavaksi Rumack-Matthew-normogrammiin vastalääkkeen käyttötarpeen määrittämiseksi.

Aikaisempia pitoisuuksia ei voida käyttää ennustamaan vastalääkkeen tarvetta tai myrkytyksen vaikeusastetta.

Spesifinen vastalääke on asetyylikysteiini, jota tulisi antaa latausannoksena 140 mg/kg ja ylläpitoannoksena 70 mg/kg.

Hoito on aloitettava 10 tunnin kuluessa nauttimisesta.

Emeesin aiheuttamista ei suositella, koska se voi haitata asetyylikysteiinin myöhempää antoa.

Aktiivihiiltä on parasta antaa heti ja vastalääkettä, jos nauttimisesta on kulunut 8-12 tuntia.

Acetyylikysteiiniä on annettava myös kaikille, jotka ovat nauttineet yli 7,5 grammaa, jos PARACETAMOL-veriarvoja ei voida mitata.

Parasetamoliveren, maksaentsyymien, bilirubiinin, munuaisten toimintakokeiden, verensokerin ja elektrolyyttien päivittäiset määritykset on tehtävä, kunnes PARASETAMOL-pitoisuus on alle 100 mg/litra.

Asetyylikysteiinihoito on aloitettava mieluiten 8 tunnin kuluessa nauttimisesta, mutta se on tehokas myös silloin, kun sitä annetaan jopa 24 tuntia nauttimisen jälkeen.

Jos potilas ei siedä lääkettä suun kautta, se on annettava pohjukaissuolen kautta.

SÄILYTYSSUOSITUKSET:

Säilytä huoneenlämmössä enintään 30 °C:n lämpötilassa ja kuivassa paikassa.

TURVALLISUUSMERKINNÄT:

Ei saa jättää ilman valvontaa.
Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

Laboratorion nimi ja osoite:

Katso esitys(t).

ESITYS(T):

Lähde: S.S.A. Luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavissa olevista geneerisistä lääkkeistä 3. elokuuta 2007 alkaen.
Terveydenhuollon tuotantopanoksia koskevan asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun vaihdettavuuden osoittamiseksi
Vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon muodostavat lääkkeet on verrattu NOM-177SSA1-1998:n ohjeiden mukaisesti
sivuilla 11-22 lueteltuihin innovatiivisiin valmisteisiin tai vertailuvalmisteisiin, joihin voit tutustua.