PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Haittavaikutukset NIMBEXin kliinisissä tutkimuksissa kirurgisilla potilailla
Alempana esitetyt tiedot perustuvat tutkimuksiin, joihin osallistui 945 kirurgista potilasta, jotka saivat NIMBEXiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yhdysvaltalaisissa ja eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa useissa eri toimenpiteissä.
Taulukossa 3 näkyvät haittavaikutukset, joita esiintyi alle 1 %:n osuudella.
Taulukko 3. NIMBEXin kliiniset tutkimukset. Haittavaikutukset NIMBEXin kliinisissä tutkimuksissa kirurgisilla potilailla
| haittavaikutus | esiintyvyys |
| Bradykardia | 0.4 % |
| Hypotensio | 0.2 % |
| Hypotonia | 0.2 % |
| Bronkospasmi | 0.2 % |
| ihottuma | 0.1 % |
Haittavaikutukset NIMBEXin kliinisissä tutkimuksissa tehohoitoyksikön potilailla
Alempana esitetyt haittavaikutukset ovat tutkimuksista, joihin osallistui 68 aikuista tehohoitopotilasta, jotka saivat NIMBEXiä muiden lääkkeiden kanssa yhdysvaltalaisissa ja eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa . Yhdellä potilaalla ilmeni bronkospasmi. Toisessa kahdesta tehohoitotutkimuksesta, joka oli satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus tehohoitopotilailla, joissa käytettiin TOF-neuromuskulaarista monitorointia, 28:lla NIMBEXiä saaneella potilaalla raportoitiin kahdesta pitkittyneestä toipumisesta (vaihteluväli: 167 ja 270 minuuttia) ja 30:llä vekuroniumia saaneella potilaalla 13:sta pitkittyneestä toipumisesta (vaihteluväli: 90 minuutista 33 tuntiin).
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
NIMBEXin käytön aikana yhdessä yhden tai useamman anestesia-aineen kanssa kliinisessä käytännössä on havaittu seuraavia tapahtumia hyväksynnän myöntämisen jälkeen. Koska ne on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida. Nämä tapahtumat on valittu mukaan niiden vakavuuden, raportointitiheyden tai mahdollisen syy-yhteyden vuoksi: anafylaksia, histamiinin vapautuminen, pitkittynyt neuromuskulaarinen blokki, lihasheikkous, myopatia.
Lue koko FDA:n Nimbexin (sisatrakuriumbesylaatti-injektio)
lääkemääräystiedot.