Tuotteen laadun varmistaminen potilaan terveyden ja turvallisuuden takaamiseksi
Hyvin varhain ennen kuin olet valmis testaamaan lääkevalmistettasi ihmisillä, sinun on kehitettävä kemia-, valmistus- ja valvontaprosessi (CMC-prosessi) varmistaaksesi, että valmistuksen laatustandardit on vahvistettu. Nämä tiedot vaaditaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan hakemuksen (CTA) moduulissa 3, kuten IMPD-asiakirjassa (investigational medicinal product dossier) Euroopassa ja FDA:n (Food and Drug Administration) IND-hakemuksessa (investigational new drug) Yhdysvalloissa sekä EU:n markkinoille saattamista koskevissa lupahakemuksissa, FDA:n uusissa lääkehakemuksissa (NDA) tai biologisten lääkkeiden lisenssihakemuksissa (BLA). CMC:n ensisijaisena tavoitteena on varmistaa lopputuotteen laatu kaikissa kehitysvaiheissa. Sääntelyviranomaisten on nähtävä yksityiskohtaiset standardit, joilla varmistetaan identiteetin, turvallisuuden, laadun, vakauden ja lujuuden yhdenmukaisuus kliinisiin tutkimuksiin käytettävän tuotteen ja kaupallisiin tarkoituksiin tuotettujen tuote-erien välillä jatkuvasti.
Kaikkien yritysten, joilla on tutkimuslääkkeitä, on noudatettava CMC:nsä erityisiä yksityiskohtia tuotteen elinkaaren jokaisessa vaiheessa, mukaan lukien elinkaarenhallintatoimet, esim. teknologiansiirto ja tuotantolinjan laajennukset. Kriittinen tekijä on tietää, mitä valmistusprosessin vaiheita ja muuttujia on valvottava ja miksi, jotta saadaan kattava käsitys valmistusprosessista ja tarvittavasta valvontastrategiasta. Työskentely sääntelystrategiaan ja CMC-kehitykseen perehtyneen globaalin kumppanin kanssa voi auttaa sinua analysoimaan ja dokumentoimaan asianmukaisesti valmistusprosesseja, vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen ominaisuuksia sekä testausta, jotta voidaan varmistaa, että tuote on turvallinen, tehokas ja johdonmukainen.
Alkuvaiheen kehitystyöstä ja jokaisessa vaiheessa kaupallistamisen kautta ProPharma Group toimii asiakkaidemme kanssa kumppaneina monitahoisten CMC-haasteiden ratkaisemiseksi. Autamme varmistamaan, että valvontaviranomaiset näkevät prosessisi ja tuotteesi hallinnan ja vakauden dokumentoinnin ja toiminnan näkökulmasta. CMC-kumppaninasi voimme sujuvoittaa tietä myyntilupahakemuksen (MAA)/uusen lääkehakemuksen (NDA) hyväksymiseen ja kaupallistamiseen tasapainottelemalla kustannusten, riskien ja nopeuden välillä, jotta voit varmistaa laadukkaan valmistuksen ja tehokkaan valvonnan potilaiden terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tiedekeskeiset CMC-asiantuntijat, jotka keskittyvät sääntelyn CMC-asiantuntijoiden työhön
ProPharma Groupissa sääntelyn alan asiantuntijamme ovat ensisijassa tutkijoita. Tohtoreista ja tohtoreista koostuvalla tiimillämme on vuosikymmenten kokemus maailmanlaajuisista sääntely- ja laatutehtävistä, minkä ansiosta voimme tarjota ainutlaatuista palvelua:
- Vertaansa vailla oleva maailmanlaajuinen ulottuvuutemme tarkoittaa, että voimme työskennellä kanssasi rinnakkain markkinointihakemusten (MAA tai NDA) laatimiseksi, mikä säästää aikaa ja rahaa
- Tieteellinen lähestymistapamme tuotteesi ymmärtämiseen yhdistettynä omakohtaiseen näkemykseen viranomaisodotuksista ja -vaatimuksista auttaa tukemaan CMC-suunnitelmasi menestyksekästä suunnittelua – mukaan lukien prosessin ja formulaation kehittäminen, analyyttinen kehittäminen kriittisten laatuominaisuuksien (Critical Quality Attributes, CQA) ja kriittisten prosessiparametrien (Critical Process Parameters, CPP) tunnistaminen, valvontastrategioiden kehittäminen, laatutestausmenetelmien laatiminen sekä validointiprotokollien ja -raporttien tarkistaminen
- Yli 30 vuoden kokemuksemme viranomaisasiointipalveluiden tarjoamisesta tarkoittaa, että olemme nähneet, miten hakemusten jättämistä koskevat vaatimukset ja odotukset kehittyvät jatkuvasti. Tiivis yhteydenpitomme ja laaja kokemuksemme sääntelyvirastoista takaavat, että noudatat viimeisimpiä FDA:n ja Euroopan lääkeviraston (EMA)/kansallisten virastojen ohjeita
- Ymmärryksemme sääntelymaailmasta tarkoittaa, että osaamme tulkita sääntely-ympäristöä ja muuntaa sen onnistuneeksi sääntelyn CMC-strategiaksi. Voimme myös antaa tieteellistä neuvontaa sekä valmistella, koordinoida ja osallistua tapaamisiin kiinnostavien sääntelyviranomaisten kanssa
- Ainutlaatuinen asemamme sääntely-, biotieteiden konsultointi- (mukaan lukien laadunvarmistus), lääketurvatoiminta- ja lääketietopalveluiden tarjoajana yhdestä lähteestä tarjoaa sinulle tiimisi yhtenäisen, monialaisen laajennuksen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa