Julkaisija: Cody Wasner, Dr:
Tilaa
Click Here to Manage Email Alerts
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Takaisin Healioon
Tämänhetkiset pelkät infliksimabibiosimilaareista saatavat kustannussäästöt ovat ”riittämättömiä edistämään niiden laajamittaista käyttöä” Yhdysvalloissa, ja joissakin Euroopan maissa saavutettuihin kustannussäästöihin verrattavissa olevat säästöt eivät ehkä ole mahdollisia ilman järjestelmällistä uudistusta Yhdysvalloissa. lääkemarkkinoilla, Arthritis & Rheumatology -lehdessä julkaistujen havaintojen mukaan.
”Tällä hetkellä Yhdysvalloissa ei ole saatavilla muita TNF:n estäjien biosimilaareja – kuten adalimumabin tai etanerseptin biosimilaareja – vaikka monet niistä ovat FDA:n hyväksymiä”, Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE, Harvardin lääketieteellisestä tiedekunnasta ja Brigham and Women’s -sairaalasta kertoi Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE, kertoi Healiolle Rheumatology. ”Tutkimuksellamme on tärkeä viesti, sillä raportoimme infliksimabin biosimilaarien pettymyksellisen vähäisestä käyttöönotosta – alle 1 % – vuoden 2017 ensimmäisestä vuosineljänneksestä lähtien.”
Tutkittaessa, liittyikö infliksimabin (Remicade, Janssen) biosimilaarien tulo markkinoille muutoksiin TNF-inhibiittoreiden käytössä ja kustannuksissa, Kim kollegoineen tutki korvausvaatimustietoja suuresta yhdysvaltalaisesta kaupallisesta terveydenhuoltosuunnitelmasta, joka kattaa yli 14 miljoonaa yksilöä 50 osavaltiossa. Tämän tietokannan avulla tutkijat tunnistivat lopullista analyysia varten noin 1,1 miljoonaa TNF:n estäjien lääkemääräystä tai infuusiota 95 906 yksittäiselle potilaalle 1. tammikuuta 2016 ja 31. maaliskuuta 2019 välisenä aikana.
Tutkijat laskivat sitten viiden alkuperäisvalmisteen sekä infliksimabi-biosimilaarien käytön kultakin kalenterivuosineljännekseltä aggregoimalla potilaat, joilla oli vähintään yksi resepti tai infuusio kustakin valmisteesta, ja ilmoittivat käytön osuutena TNF:n estäjien kokonaiskäytöstä. Lisäksi ne arvioivat kunkin valmisteen osalta neljännesvuosittaiset keskimääräiset vakuutuksen maksamat kustannukset hoidettua potilasta kohti laskemalla yhteen vakuutuksen maksamat määrät kaikista tietyn valmisteen lääkemääräyksistä tai infuusioista kalenterivuosineljänneksen aikana ja jakamalla ne kyseisellä valmisteella kyseisellä vuosineljänneksellä hoidettujen potilaiden kokonaismäärällä. Tutkijoiden mukaan tässä menetelmässä otettiin huomioon vaihteleva lääkkeiden antotiheys.
Tutkijoiden mukaan biosimilaarien infliksimabi-dyyb (Inflectra, Pfizer) ja infliksimab-abda (Renflexis, Samsung) markkinoille tulon jälkeen niiden käyttöönotto oli hidasta, ja niiden osuus TNF-estäjien kokonaiskäytöstä oli 0,1 prosenttia vuoden 2017 toisella neljänneksellä ja myöhemmin 0,9 prosenttia vuoden 2019 ensimmäisellä neljänneksellä. Keskimääräinen neljännesvuosittain vakuutuksesta maksettu määrä hoidettua potilasta kohti kasvoi vähitellen vuoden 2016 ensimmäisestä neljänneksestä vuoden 2019 ensimmäiseen neljännekseen kaikkien viiden analysoidun alkuperäisvalmisteen – adalimumabin (Humira, AbbVie), etanerseptin (Enbrel, Amgen), golimumabin (Simponi, Janssen), sertolitsumabipegolin (Cimzia, UCB) ja infliksimabin – osalta.
Keskimääräinen neljännesvuosittainen vakuutuksen maksama määrä hoidettua potilasta kohti oli vuoden 2017 toisella neljänneksellä infliksimabibiosimilaarien osalta 8 322 dollaria, kun se alkuperäisvalmisteen osalta oli 8 656 dollaria. Vuoden 2018 toisella vuosineljänneksellä nämä luvut olivat 10 112 dollaria ja 9 795 dollaria, ja vuoden 2018 kolmannella vuosineljänneksellä 8 111 dollaria verrattuna 9 535 dollariin, ja ero säilyi tämän jälkeen yli 1 000 dollarin suuruisena. Lisäksi potilaille aiheutuneiden kustannusten mediaani annosjakelua kohden tutkimusjakson aikana oli 37 dollaria adalimumabilla, 37 dollaria sertolisumabilla, 61 dollaria etanerseptillä, 36 dollaria golimumabilla, 0 dollaria infliksimabilla ja 0 dollaria infliksimabin biosimilaareilla.
”Tuloksemme viittaavat siihen, että nykyiset vaatimattomat kustannussäästöt, joita infliksimabin biosimilaareilla saavutetaan Yhdysvalloissa, ovat riittämättömiä edistämään niiden laajamittaista käyttöä”, Kim sanoi. ”Toisin sanoen joissakin Euroopan maissa, kuten Tanskassa, saavutetut huomattavat säästöt eivät ehkä ole mahdollisia ilman Yhdysvaltojen lääkemarkkinoiden systeemistä uudistusta.” – Jason Laday
Ilmoitusvelvollisuus: Kim raportoi tutkimusapurahoja Brigham and Women’s Hospitalille Pfizerilta, AbbVieltä, Bristol-Myers Squibbiltä ja Rochelta. Kaikkien muiden kirjoittajien asiaankuuluvat taloudelliset paljastukset löytyvät tutkimuksesta.
Perspektiivi
Takaisin alkuun 
Cody K. Wasner, MD
Kim ja kollegat ovat valaisseet – ja antaneet meille hienon dokumentaation koskien – ”biosimilaarimyyttiä” reumatologiassa. He ovat osoittaneet reaalimaailman tietojen avulla sen, minkä useimmat meistä ovat tienneet intuitiivisesti käytännön kokemuksiemme perusteella; toisin sanoen, että biosimilaarit eivät nykytilassaan ole merkittävästi alentaneet biologisten lääkkeiden kustannuksia potilaille.
Tätä voisi pitää lääketieteellisenä tragediana tai ainakin Shakespearen farssina, jossa on runsaasti pummeja ja hölmöläisiä ja johon on lisätty suuri ripaus ahneita roistoja. On olemassa monia lakiehdotuksia ainakin vuosikymmenen ajalta, joiden tarkoituksena on tasoittaa toimintaedellytyksiä patentteja hallussaan pitävien lääkeyhtiöiden ja sellaisten biologisesti samankaltaisten tuotteiden valmistajien välillä, jotka olisivat oletettavasti halvempia. Näillä tuotteilla on oltava samankaltaiset, ellei jopa identtiset vaikutukset, ja niissä on otettava huomioon pieni tilastollinen vaihtelu. Toisin sanoen nämä lääkkeet eivät voi olla parempia tai huonompia kuin alkuperäislääke, ja parhaimmillaan ne olisivat vain yhtä hyviä kuin alkuperäislääke.
Lyhyesti sanottuna biosimilaarin ainoa etu on kustannukset, ja jos tätä kustannussäästöä ei saada siirrettyä potilaille, niiden olemassaololle ei oikeastaan ole mitään perusteita. Biosimilaareista kirjoitetuista miljoonista sanoista ja loputtomista luennoista huolimatta parasta, mitä voimme saada, on se, mitä meillä jo on. Saavutetaanko näillä lääkkeillä todellisia kustannussäästöjä? Kyllä – jos asut Euroopassa, jossa hinta voi olla jopa 40-50 prosenttia peruslääkkeen hinnasta.
Jos yritämme seurata rahaa tässä, meidän ei tarvitse katsoa kauemmas kuin vakuutusyhtiöiden ja PBM:ien loputonta ”alennusten” kierrettä. Miksi määrätä lääkettä, joka voi parhaimmillaan olla vain yhtä hyvä kuin kantavalmiste, eikä se ole potilaalle yhtään halvempi ja tuo vakuutusyhtiöille, PBM:lle, sairaaloille ja muille lisää voittoa?
Kuten useimmissa farsseissa, tarinan hahmojen käyttäytyminen muuttuu yhä oudommaksi ja oudommaksi tapahtumien edetessä. Monet yritykset, joilla on patentoituja lääkkeitä, kehittävät nyt biosimilaareja muiden yritysten biologisille lääkkeille, joten ne seisovat aidan molemmilla puolilla. Lisäksi FDA ja liittovaltion kauppakomissio (Federal Trade Commission) kaksinkertaistavat tämän epäonnistuneen biosimilaaripyrkimyksen ilmoittamalla yhteisestä hankkeesta, jonka tarkoituksena on puuttua biosimilaareja koskeviin ”vääriin tai harhaanjohtaviin” markkinointiväitteisiin, jotka ovat tärkeä tekijä kustannussäästöjen toteutumatta jäämisessä.
Lausunnossaan virastot toistivat uskonsa ”markkinavoimiin” ja siihen, että ”biosimilaarimarkkinat ovat vasta kypsymässä”. Mitään mainintaa ei kuitenkaan tehty PBM:stä, vakuutusyhtiöistä tai muista voimista, jotka imevät biosimilaareista saatavia voittoja. Sen lisäksi, että virastot eivät ymmärtäneet asiaa, ne ovat menossa väärään suuntaan.
Lue lisää aiheesta
Tilaa
Click Here to Manage Email Alerts
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Takaisin Healioon