FDA hyväksyi XARELTO®:n (rivaroksabaani) uuden 10 mg:n annostelun laskimotromboembolian (VTE) jatkuvan riskin vähentämiseksi

XARELTO® on ainoa tekijä Xa:n estäjä, joka on osoittanut ylivoimaista tehoa vähentääkseen VTE:n uusiutumisriskin jatkuvaa vähentämistä ensimmäisen hoidon jälkeen, ja suurten verenvuotojen määrä on samankaltainen kuin aspiriinilla

Vaiheen 3 EINSTEIN CHOICE -tutkimus osoittaa, että 10 mg:n XARELTO® -valmiste vähensi VTE:n uusiutumisriskiä 74 prosentilla

TITUSVILLE, NJ, 30. lokakuuta 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt XARELTO®-valmisteen (rivaroksabaani) 10 mg:n kerran vuorokaudessa annettavan annoksen vähentämään jatkuvaa toistuvan laskimotromboembolian (VTE) riskiä sen jälkeen, kun vähintään kuusi kuukautta kestänyt ensimmäinen antikoagulaatiohoito on päättynyt. Hyväksyntä on seurausta FDA:n prioriteettikatselmuksesta, ja se perustuu EINSTEIN CHOICE -tutkimuksen tietoihin. EINSTEIN CHOICE -tutkimus on ainoa kliininen tutkimus, jossa todettiin, että tekijä Xa:n estäjän, erityisesti XARELTO®:n, teho on ylivoimainen, kun se pienentää jatkuvan uusiutuvan VTE:n riskiä, ja verenvuotojen määrä on samankaltainen kuin aspiriinilla.

VTE:hen kuuluu syvä laskimotromboosi (DVT), joka on verihyytymä syvässä laskimossa (usein säärissä), ja keuhkoembolia, joka on hyytymä, joka kulkeutuu keuhkoihin. Se on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonitautikuolemien syy sydänkohtauksen ja aivohalvauksen jälkeen.

”Uskomme, että 10 mg:n XARELTO®-annoksen saatavuus muuttaa kliinistä käytäntöä ja VTE:n uusiutumisen hoitoa”, sanoi Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vice President, Medical Affairs, Janssen. ”MERKITTÄVÄT EINSTEIN-ohjelman tulokset osoittavat jälleen kerran, että XARELTO® on turvallinen ja erittäin tehokas vaihtoehto paitsi VTE:n alkuhoitoon myös toistuvan tapahtuman jatkuvaan ehkäisyyn.”

Click to Tweet: Uusi FDA:n hyväksyntä voi muuttaa kliinistä käytäntöä ja VTE:n uusiutumisen hoitoa https://ctt.ec/mfI25+

Hyväksynnän myötä XARELTO®:n reseptitiedoissa annetaan lääkäreille ohjeet aloittaa hoito kahdesti vuorokaudessa annosteltavalla XARELTO® 15 mg:lla VTE:n ilmaantumisen jälkeisten ensimmäisten 21 päivän ajan. Päivästä 22 alkaen vähintään päivään 180 asti vuorokausiannos pienenee XARELTO® 20 mg:aan kerran vuorokaudessa. Vähintään 180 päivän (6 kuukauden) jälkeen lääkärit voivat määrätä XARELTO® 10 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on jatkuva laskimotukoksen ja/tai keuhkoahtaumataudin riski.

”Jos antikoagulaatiohoito lopetetaan, jopa 20 prosentilla potilaista VTE uusiutuu kolmen vuoden kuluessa. Tämän estämiseksi lääkärit ovat jo pitkään keskustelleet siitä, miten antikoagulantin käyttöä voitaisiin parhaiten pidentää alkuperäisen hoitoikkunan jälkeen”, sanoo Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, professori, McMasterin yliopiston lääketieteen sekä biokemian ja biolääketieteen laitokset, ja Tromboosin & ateroskleroosin tutkimuslaitoksen toiminnanjohtaja. ”FDA:n hyväksyntä XARELTO®:n 10 mg:n annokselle toistuvien VTE:iden ehkäisemiseksi sekä kliiniset todisteet, jotka vahvistavat XARELTO®:n paremmuuden aspiriiniin nähden pitkäkestoisen VTE:n ehkäisyssä, merkitsevät sitä, että voimme vihdoinkin lopettaa tämän keskustelun.”

FDA:n hyväksyntä 10 mg:n kerran vuorokaudessa annosteltavalle XARELTO®-annokselle perustui EINSTEIN CHOICE -tutkimuksen tuloksiin. EINSTEIN CHOICE -tutkimuksessa arvioitiin VTE:tä sairastavia potilaita, joita oli jo hoidettu 6-12 kuukautta kestäneellä alkuperäisellä antikoagulaatiohoidolla ja jotka sen jälkeen saivat XARELTO® -valmistetta 10 mg kerran vuorokaudessa, XARELTO® -valmistetta 20 mg kerran vuorokaudessa tai 100 mg:aa aspiriinia kerran vuorokaudessa enintään 12 kuukauden lisähoidon ajan. Jompaakumpaa XARELTO®-annosta saaneilla potilailla oli huomattavasti vähemmän toistuvia VTE:itä kuin aspiriinia saaneilla potilailla. Erityisesti XARELTO® 10 mg:n annos vähensi toistuvan VTE:n riskiä 74 prosenttia ja XARELTO® 20 mg:n annos 66 prosenttia. Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä suurten verenvuotojen määrä oli alhainen (0,4 prosenttia XARELTO® 10 mg:lla, 0,5 prosenttia XARELTO® 20 mg:lla, 0,3 prosenttia aspiriinilla).

Syyskuussa 2017 Janssenin kehityskumppani Bayer ilmoitti, että Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antoi myönteisen lausunnon XARELTO®-valmisteen pakkausmerkintöjen päivittämiseksi siten, että 10 mg:n kerran vuorokaudessa annosteltava annos otetaan mukaan Euroopan unionissa; Euroopan komissio antoi hyväksynnän 19. lokakuuta 2017.

Tietoa EINSTEIN CHOICE -tutkimuksesta
EINSTEIN CHOICE on vaiheen 3 maailmanlaajuinen, satunnaistettu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kahden XARELTO®-annoksen (10 mg ja 20 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta 100 mg:n kerran vuorokaudessa annettavaan aspiriiniin VTE:n hoidossa. Tutkimus saavutti ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman, sillä molempien XARELTO®-annosten todettiin olevan parempia kuin aspiriinin vähentäessä toistuvan VTE:n riskiä. Tutkimusanalyysiin osallistui 3365 potilasta 31 maasta. Mukaan ei otettu henkilöitä, jotka tarvitsivat jatkettua antikoagulanttihoitoa terapeuttisilla annoksilla, sillä tutkimuksen tavoitteena oli tutkia potilaita, joiden kohdalla hoitava lääkäri oli epävarma antikoagulanttihoidon jatkamisen tarpeesta.

EINSTEIN CHOICE -tutkimuksen tiedot esiteltiin American College of Cardiologyn ja Journal of the American Medical Associationin yhteisessä Late-Breaking Clinical Trials -istunnossa American College of Cardiologyn 66. vuotuisessa tieteellisessä istunnossa maaliskuussa 2017, ja ne julkaistiin samanaikaisesti The New England Journal of Medicine -lehdessä.

Tietoa EXPLORER-ohjelmasta
Kooltaan, laajuudeltaan ja kunnianhimoisuudeltaan mikään suunkautta otettavaa veren hyytymisenestolääkettä käyttävä lääke ei vedä vertoja yhdellekään suunkautta annosteltavalle antikoagulanttilääkkeelle faktori Xa:ta estävien lääkeaineiden ryhmässä. Janssenin ja Bayerin yhteistyönä EXPLORER-ohjelma pyrkii tuottamaan tärkeää kliinistä näyttöä XARELTO®:n turvallisuudesta ja tehosta sekä sen mahdollisesta roolista kriittisten tyydyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden täyttämisessä. Useiden ohjelmaan kuuluvien tutkimusten, kuten EINSTEIN CHOICE -tutkimuksen, tarkoituksena on etsiä uusia käyttöaiheita tai laajentaa XARELTO®-valmisteen myyntilupaa, jotta yhä useammat potilaat voisivat hyötyä sydän- ja verisuonisairauksiensa lisähoitoa tarvitsevista potilaista. Ohjelman valmistumiseen mennessä yli 275 000 potilasta on osallistunut EXPLORER-kliiniseen kehitysohjelmaan, muihin päättyneisiin ja käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin, tutkimusrekistereihin ja muihin kuin interventiotutkimuksiin.

MITÄ XARELTO® ON?
XARELTO® on reseptilääke, jota käytetään vähentämään aivohalvauksen ja veritulppien riskiä eteisvärinää sairastavilla henkilöillä, joilla on eteisvärinä, joka ei johdu sydänläppävioista. Varfariinilla tällä hetkellä hyvin hoidettujen potilaiden osalta on vain vähän tietoa siitä, miten XARELTO® ja varfariini vertaavat toisiaan aivohalvausriskin vähentämisessä.

XARELTO® on myös reseptilääke, jota käytetään syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon sekä vähentämään verihyytymien uusiutumisriskiä henkilöillä, joilla on edelleen syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian riski sen jälkeen, kun he ovat saaneet verihyytymien hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.

XARELTO® on myös reseptilääke, jota käytetään vähentämään verihyytymän muodostumisriskiä jalkoihin ja keuhkoihin henkilöillä, joille on juuri tehty polven tai lonkan tekonivelleikkaus.

LÄÄKKEEN KÄYTTÖOHJE
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroksabaani) -tabletit

Mitä on tärkeintä tietoa, joka minun on tiedettävä XARELTOsta?

• Henkilöille, jotka käyttävät XARELTOa eteisvärinän hoitoon:

Henkilöillä, joilla on eteisvärinä (epäsäännöllinen sydämen syke), on suurentunut riski muodostaa sydämeen verihyytymä, joka voi siirtyä aivoihin aiheuttaen aivohalvauksen tai muihin kehon osiin. XARELTO pienentää aivohalvauksen mahdollisuutta auttamalla estämään verihyytymien muodostumista. Jos lopetat XARELTO-hoidon, verihyytymän muodostumisen riski voi kasvaa.

Älä lopeta XARELTO-hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa, joka on määrännyt sen sinulle. XARELTO-hoidon lopettaminen lisää aivohalvauksen riskiä.

Jos joudut lopettamaan XARELTO-hoidon, lääkäri voi määrätä sinulle toisen verenohennuslääkkeen estämään verihyytymän muodostumisen.

• XARELTO voi aiheuttaa verenvuotoa, joka voi olla vakava ja harvoin johtaa kuolemaan. Tämä johtuu siitä, että XARELTO on verenohennuslääke, joka vähentää veren hyytymistä. Kun otat XARELTOa, sinulla on todennäköisesti helpommin mustelmia, ja verenvuodon tyrehtyminen voi kestää kauemmin.
• Sinulla voi olla suurempi verenvuotoriski, jos otat XARELTOa ja käytät muita lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiäsi, mukaan lukien:
  • aspiriini tai aspiriinia sisältävät valmisteet
  • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)
  • varfariininatrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • jokin hepariinia sisältävä lääke
  • klopidogreeli (Plavix®)
  • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniini-noradrenaliini takaisinoton estäjät (SNRI:t)
  • muut lääkkeet, joilla ehkäistään tai hoidetaan veritulppia

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain näistä lääkkeistä. Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, kuuluuko lääkkeesi edellä mainittuihin lääkkeisiin.

Soita lääkärille tai hae heti lääkärin apua, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista verenvuodon merkeistä tai oireista:

• odottamatonta verenvuotoa tai pitkään jatkuvaa verenvuotoa, kuten:
  • nenäverenvuoto, jota esiintyy usein
  • epätavallinen verenvuoto ikenistä
  • kuukautisvuoto, joka on normaalia runsaampaa, tai emätinverenvuoto
• verenvuoto, joka on voimakasta tai jota et pysty hallitsemaan
• punainen, vaaleanpunaista tai ruskeaa virtsaa
• kirkkaanpunaista tai mustaa ulostetta (näyttää tervalta)
• yskit verta tai verihyytymiä
• oksentelet verta tai oksennuksesi näyttää ”kahvinporoilta”
• päänsärkyä, huimauksen tai heikkouden tunne
• kipu, turvotus tai uusi vuoto haavakohdissa

• selkäydin- tai epiduraaliveritulppa (hematooma). Ihmisillä, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), kuten XARELTOa, ja joille ruiskutetaan lääkettä selkäydin- tai epiduraalialueelle tai joille tehdään selkäydinpunktio, on riski muodostaa verihyytymä, joka voi aiheuttaa pitkäaikaisen tai pysyvän liikuntakyvyn menetyksen (halvaus). Riski saada selkäydin- tai epiduraali- tai epiduraalialueen verihyytymä on suurempi, jos:
  • selkääsi asetetaan ohut putki, jota kutsutaan epiduraalikatetriksi, jotta sinulle voidaan antaa tiettyjä lääkkeitä
  • käytät tulehduskipulääkkeitä tai veren hyytymistä estävää lääkettä
  • sinulla on ollut vaikeita tai toistuvia epiduraali- tai selkäydinpunktioita
  • sinulla on aiemmin ollut ongelmia selkärangan kanssa tai sinulle on tehty selkärangan leikkaus

Jos otat XARELTO-valmistetta ja saat selkäpuudutuksen tai sinulle tehdään selkäydinpunktio, lääkärisi on tarkkailtava sinua tarkasti selkäydin- tai epiduraaliveritulpan oireiden varalta. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on selkäkipua, pistelyä, puutumista, lihasheikkoutta (erityisesti jaloissa ja jalkaterissä), suolen tai virtsarakon hallinnan menetys (inkontinenssi).

• XARELTO ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on tekosydänläpät.

Mitä XARELTO on?

• XARELTO on reseptilääke, jolla hoidetaan seuraavia lääkkeitä:
  • vähentää aivohalvauksen ja veritulppien riskiä ihmisillä, joilla on eteisvärinäksi kutsuttu sairaus. Eteisvärinässä osa sydämestä ei lyö niin kuin sen pitäisi. Tämä voi johtaa verihyytymien muodostumiseen, jotka voivat kulkeutua aivoihin aiheuttaen aivohalvauksen tai muihin kehon osiin.
  • hoitaa verihyytymiä jalkojen laskimoissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
  • vähentää verihyytymien uusiutumisriskiä niillä henkilöillä, joilla on edelleen syvän laskimotromboosin tai keuhkoahtaumataudin vaara sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoitoa verihyytymiin vähintään 6 kuukauden ajan.
  • vähentää riskiä verihyytymän muodostumiselle jalkoihin ja keuhkoihin henkilöillä, joille on juuri tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus

Ei tiedetä, onko XARELTO turvallista ja tehokasta lapsilla.

Älä ota XARELTOa, jos:

• jolla on tällä hetkellä tietyntyyppisiä epänormaaleja verenvuotoja. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XARELTOa, jos sinulla on tällä hetkellä epätavallista verenvuotoa.
• olet allerginen rivaroksabaanille tai XARELTOn jollekin aineelle. Ks. tämän pakkausselosteen lopusta täydellinen luettelo XARELTOn sisältämistä aineista.

Kerro lääkärillesi ennen XARELTOn ottamista kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos sinulla:

• on joskus ollut verenvuotohäiriöitä
• on maksa- tai munuaisvaivoja
• on raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako XARELTO syntymätöntä lastasi.
  • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XARELTO-hoidon aikana. XARELTO-hoidon ottaminen raskauden aikana saattaa lisätä verenvuodon riskiä sinussa tai syntymättömässä lapsessasi.
  • Jos otat XARELTO-hoitoa raskauden aikana, kerro heti lääkärille, jos sinulla on verenvuodon tai verenhukan merkkejä tai oireita. Katso verenvuodon merkkejä ja oireita kohdasta ”Mikä on tärkeintä tietoa, joka minun on tiedettävä XARELTOsta?”.
• imetät tai aiot imettää. Ei tiedetä, kulkeutuuko XARELTO rintamaitoon. Sinun ja lääkärisi on päätettävä yhdessä, otatko XARELTOa vai imetätkö.

Kerro kaikille lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät XARELTOa. Heidän tulee keskustella lääkärin kanssa, joka on määrännyt sinulle XARELTOa, ennen kuin sinulle tehdään jokin leikkaus, lääketieteellinen tai hammaslääketieteellinen toimenpide.

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja kasviperäiset lisäravinteet. Jotkin muut lääkkeesi voivat vaikuttaa siihen, miten XARELTO vaikuttaa. Tietyt lääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiäsi. Katso ”Mitkä ovat tärkeimmät tiedot, jotka minun on tiedettävä XARELTOsta?”

Miten XARELTOa otetaan?

• Ne ota XARELTOa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
• Älä muuta annostasi äläkä lopeta XARELTOn ottamista, ellei lääkäri kehota sinua siihen.
• Lääkärisi voi tarvittaessa muuttaa annostasi.
• Jos otat XARELTOa:
  • eteisvärinää:
    • Ne ota XARELTO 1 kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä.
    • Jos unohdat ottaa XARELTO-annoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
  • verihyytymiä jalkojen tai keuhkojen laskimoissa:
    • Ota XARELTO 1 tai 2 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
    • 15 mg:n ja 20 mg:n annoksilla XARELTO tulee ottaa ruoan kanssa.
    • 10 mg:n annoksen osalta XARELTO voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
    • Ne ota XARELTO-annokset samaan aikaan joka päivä.
    • Jos unohdat annoksen:
      • Jos otat 15 mg:n XARELTO-annoksen 2 kertaa päivässä (yhteensä 30 mg XARELTOa yhden päivän aikana): Ota XARELTO heti kun muistat samana päivänä. Voit ottaa 2 annosta samanaikaisesti korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota seuraava annos säännöllisenä ajankohtana.
      • Jos otat XARELTOa 1 kerran päivässä: Ota XARELTO heti kun muistat samana päivänä. Ota seuraava annos säännöllisesti suunniteltuun aikaan.

• Lonkan tai polven tekonivelleikkaus:
  • Ota XARELTO 1 kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
  • Jos unohdat ottaa XARELTO-annoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa XARELTO.
• Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun tulee ottaa XARELTOa. Älä lopeta XARELTO-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
• Lääkärisi saattaa keskeyttää XARELTO-hoidon lyhyeksi ajaksi ennen leikkausta, lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä toimenpidettä. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa XARELTOn ottamisen uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen.
• Älä käytä XARELTOa loppuun. Täytä XARELTO-reseptisi uudelleen ennen kuin se loppuu. Kun lähdet sairaalasta lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, varmista, että sinulla on XARELTO käytettävissäsi, jotta vältät annosten unohtamisen.
• Jos otat liikaa XARELTOa, mene lähimpään sairaalan päivystykseen tai soita heti lääkärillesi.

Mitkä ovat XARELTOn mahdollisia haittavaikutuksia?

• Katso ”Mitkä ovat tärkeimmät tiedot, jotka minun tulee tietää XARELTOsta?”.

Soita lääkärillesi saadaksesi neuvoja haittavaikutuksista. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista FDA:lle numeroon 1-800-FDA-1088.

Miten XARELTOa tulee säilyttää?

• Säilytä XARELTO huoneenlämmössä 20-25 °C:ssa.

Säilytä XARELTO ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.

Yleistä tietoa XARELTOsta.

Lääkkeitä määrätään joskus muuhun kuin lääkitysoppaassa mainittuun tarkoitukseen. Älä käytä XARELTOa tilaan, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna XARELTOa muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi vahingoittaa heitä.

Voit kysyä apteekista tai lääkäriltäsi XARELTOa koskevia tietoja, jotka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Mitä XARELTO sisältää?

Valmis aine: rivaroksabaani

Valmis aineet: kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti.

XARELTO 10 mg:n tablettien suojattu kalvopäällysteinen seos on Opadry® Pink ja se sisältää: rautaoksidin punaista, hypromelloosia, polyetyleeniglykoli 3350:tä ja titaanidioksidia.

XARELTO 15 mg:n tablettien suojattu kalvopäällysteinen seos on Opadry® Red ja se sisältää: rautaoksidin punaista, hypromelloosia, polyetyleeniglykoli 3350:tä ja titaanidioksidia.

XARELTO 20 mg:n tablettien suojattu kalvopäällysteinen seos on Opadry® II Dark Red ja se sisältää: rautaoksidin punaista, polyetyleeniglykolia 3350, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia.

Finished Product Manufactured by: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 tai Bayer AG 51368 Leverkusen, Saksa

Valmistettu: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licensed from: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Germany

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Tuotemerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

Lisätietoa saat soittamalla numeroon 1-800-526-7736 tai osoitteesta www.XARELTO-US.com.

Korjattu: Toukokuu 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Tuotemerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

Klikkaa tästä saadaksesi täydelliset lääkemääräystiedot, mukaan lukien laatikkovaroitukset.
Lisätietoa XARELTO®:sta saat osoitteesta www.xarelto.com.

Tietoa Janssenin lääkeyhtiöistä
Johnson & Johnsonin & Janssenin lääkeyhtiöissä työskentelemme luodaksemme maailman ilman sairauksia. Elämän muuttaminen löytämällä uusia ja parempia tapoja sairauksien ennaltaehkäisyyn, torjuntaan, hoitoon ja parantamiseen innostaa meitä. Kokoamme yhteen parhaat mielet ja harjoitamme lupaavinta tiedettä.

Me olemme Janssen. Teemme yhteistyötä maailman kanssa kaikkien maailman asukkaiden terveyden hyväksi. Lisätietoja osoitteessa www.janssen.com. Seuraa meitä Twitterissä osoitteessa @JanssenUS.

Varoitukset tulevaisuutta koskevista lausunnoista

Tämä lehdistötiedote sisältää vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) määrittelemiä ”tulevaisuutta koskevia lausumia”, jotka koskevat XARELTO®:n (rivaroksabaani) 10 mg:n annoksen saatavuutta ja etuja. Lukijaa varoitetaan luottamasta näihin tulevaisuutta koskeviin lausumiin. Nämä lausumat perustuvat nykyisiin odotuksiin tulevista tapahtumista. Jos taustalla olevat oletukset osoittautuvat epätarkoiksi tai tunnetut tai tuntemattomat riskit tai epävarmuustekijät toteutuvat, todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti Janssen Pharmaceuticals, Inc:n, minkä tahansa muun Janssen Pharmaceutical Companyn ja/tai Johnson & Johnsonin odotuksista ja ennusteista. Riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat muun muassa seuraavat: tuotetutkimukseen ja -kehitykseen liittyvät haasteet ja epävarmuustekijät, mukaan lukien epävarmuus kliinisestä menestyksestä ja viranomaishyväksyntöjen saamisesta; epävarmuus kaupallisesta menestyksestä; valmistusvaikeudet ja -viiveet; kilpailu, mukaan lukien teknologiset edistysaskeleet, uudet tuotteet ja kilpailijoiden saamat patentit; patentteihin kohdistuvat haasteet; tuotteiden tehokkuuteen tai turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, jotka johtavat takaisinvetoihin tai viranomaiskampanjointiin; muutokset terveydenhuoltotuotteiden ja -palveluiden käyttäjien käyttäytymismalleissa ja rahankäytön tavassa käyttää varojaan; sovellettavien lakien ja asetusten, mukaan lukien globaalit uudistukset terveydenhuollossa, muuttuminen; ja suuntaukset, jotka tähtäävät kustannusten hallintaan terveydenhuollossa. Tarkempi luettelo ja kuvaukset näistä riskeistä, epävarmuustekijöistä ja muista tekijöistä löytyvät Johnson & Johnsonin vuosikertomuksesta Form 10-K, joka koskee 1.1.2017 päättynyttä tilikautta, muun muassa kohdassa ”Kohta 1A. Riskitekijät”, sen viimeisimmässä neljännesvuosikatsauksessa lomakkeella 10-Q, mukaan lukien kohdassa ”Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements”, sekä yhtiön myöhemmissä asiakirjoissa, jotka se on toimittanut Securities and Exchange Commissionille. Jäljennökset näistä asiakirjoista ovat saatavilla verkossa osoitteessa www.sec.gov, www.jnj.com tai pyydettäessä Johnson & Johnsonilta. Kumpikaan Janssen Pharmaceutical Companies tai Johnson & Johnson ei sitoudu päivittämään mitään tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen tai tulevien tapahtumien tai kehityskulkujen seurauksena.