Dive Brief:
- FDA julkaisi torstaina lopullisen määräyksen, jolla ahdistuksen tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut kraniaaliset sähköhoitostimulaattorilaitteet (CES-laitteet) luokiteltiin uudelleen luokasta III luokkaan II, eli pienempään riskiluokkaan.
- Määräys, joka tulee voimaan 90 päivän kuluttua sen julkaisemisesta Federal Registerissä, edellyttää myös, että masennuksen hoitoon tarkoitetuista CES-laitteista on jätettävä markkinoille saattamista edeltävä hyväksymishakemus tai ilmoitus tuotekehitysprotokollan (PDP) valmistumisesta.
- Lisäksi määräyksessä selvennetään CES-tuotteen tunnistamista reseptilääkkeeksi.
Dive Insight:
FDA julkaisi määräysehdotuksen tammikuussa 2016 sen jälkeen, kun se oli helmikuussa 2012 pitänyt neurologisia laitteita käsittelevän lautakunnan kokouksen CES-laiteluokitusta varten. Virasto julkaisi myös syyskuussa 2009 määräyksen, jossa vaadittiin CES-laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen toimittamista.
Harkittuaan tietoja ja paneelin vuoden 2012 kokouksessa saatua palautetta sekä yleisöltä tulleita kommentteja virasto päätti, että luokituksen mukaiset erityiset ja yleiset tarkastukset antavat kohtuullisen varmuuden ahdistuneisuuden ja/tai unettomuuden hoitoon tarkoitettujen CES-laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Viraston mukaan masennuksen hoitoon tarkoitettuja CES-laitteita koskevan PMA:n vaatimuksen yhteydessä otettiin kuitenkin huomioon laiteluokitusta käsitelleeltä paneelilta saatu palaute ja ehdotettua määräysehdotusta koskeneiden kommenttien määräykset ja kommentit.
Monissa kommenteissa vastustettiin masennuksen hoitoon tarkoitettujen CES-laitteiden pitämistä luokassa III, kun taas toiset kyseenalaistivat vaatimuksen vaatia markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää väittäen, että turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyviä huolenaiheita ei juuri ole. FDA totesi kuitenkin, että tieteellisen näytön perusteella se oli eri mieltä niiden kanssa, jotka vaativat CES-laitteiden luokittelemista uudelleen masennuksen hoitoon luokkaan II.
Depressiotasot eivät eronneet merkittävästi CES-laitteella hoidettujen potilaiden ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden välillä useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, FDA totesi. Unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen käyttötarkoituksista CES:n tehoa masennuksen hoidossa tukeva näyttö oli heikointa.
FDA suoritti myös tieteellisen kirjallisuuden päivitetyn katsauksen eikä löytänyt tutkimuksia CES:n käytöstä masennuksen hoidossa ensisijaisena diagnoosina. Virasto havaitsi, että CES-laitteita koskevien haittavaikutusilmoitusten määrä oli vähäinen. Ahdistuksen tai unettomuuden hoitoon tarkoitetuille CES-laitteille luodaan uusi tuotekoodi.