PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.
Enablexin turvallisuutta arvioitiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 8 830 potilaalla, joista 6 001:tä hoidettiin Enablexilla. Tästä kokonaismäärästä 1069 potilasta osallistui kolmeen, 12 viikkoa kestäneeseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun, kiinteäannoksiseen teho- ja turvallisuustutkimukseen (tutkimukset1, 2 ja 3). Näistä yhteensä 337 ja 334 potilasta sai Enablexia 7,5 mg päivässä ja 15 mg päivässä. Kaikissa pitkäaikaistutkimuksissa yhteensä 1216 potilasta sai Enablex-hoitoa vähintään 24 ja 672 potilasta 52 viikon ajan.
Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 yhteensä Enablexin vakavat haittavaikutukset olivat virtsanpidätyskyvyttömyys (retentio) ja ummetus (ummetus).
Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 yhteensä suun kuivumista, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen, esiintyi 0 %:lla, 0,9 %:lla ja 0 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista, joita hoidettiin Enablex 7:llä.Tutkimuksen keskeyttämiseen johtanutta ummetusta esiintyi vastaavasti 0,6 %:lla, 1,2 %:lla ja 0,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin Enablex 7,5 mg:lla päivittäin, Enablex 15 mg:lla päivittäin ja lumelääkkeellä.
Taulukossa 1 on lueteltu tunnistettujen epätoivottujen vaikutusten osuudet, jotka on johdettu kaikista ilmoitetuista epätoivotuista vaikutuksista, joita esiintyi 2 %:lla tai sitä useammalla potilaalla, joita hoidettiin 7,5 mg:lla 7,5 mg:aa mg:aa mg:aa mg:aa enempää tai 15 mg:aa enablexia tai 15 mg:aa mg:aa enemmän, ja suuremmilla osuuksilla kuin lumelääkkeen osuuksilla tutkimuksissa 1,2,2ja 3. Näissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat suun kuivuminen ja ummetus. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita, ja useimmat ilmenivät kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Taulukko 1: Tunnistettujen haittavaikutusten esiintyvyys, johdettu kaikista haittavaikutuksista, joita raportoitiin vähintään 2 %:lla Enablex-tableteilla hoidetuista potilaista ja jotka olivat yleisempiä Enablexilla kuin lumelääkkeellä tehdyissä tutkimuksissa 1, 2 ja 3
| Kehojärjestelmä | haittavaikutus | % tutkittavista | |||
| Enablex 7.5 mg N = 337 |
Enablex 15 mg N = 334 |
Placebo N = 388 |
|||
| Sulatushäiriöt | Suupielet | 20.2 | 35.3 | 8.2 | |
| Sisäinen ummetus | 14.8 | 21.3 | 6.2 | ||
| Dyspepsia | 2.7 | 8.4 | 2.6 | ||
| Vatsakipu | 2.4 | 3.9 | 0.5 | ||
| Pahoinvointi | 1.5 | 1.5 | |||
| Ripuli | 2.1 | 0.9 | 1.8 | ||
| Urogenitaalinen | Huuhtelu | Huuhtelukanavainfektio | 4.7 | 4.5 | 2.6 |
| Hermostollinen | Huimaus | 0.9 | 2.1 | 1.3 | |
| Keho kokonaisuutena | Astenia | 1.5 | 2.7 | 1.3 | |
| Silmät | Kuivat silmät | 1.5 | 2.1 | 0.5 | |
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu 1-2 %:lla Enablex-hoitoa saaneista potilaista, ovat: epänormaali näkö, tapaturmainen vammautuminen, selkäkipu, kuiva iho, flunssaoireyhtymä, verenpainetauti, oksentelu, perifeerinen ödeema, painonnousu, niveltulehdus, keuhkoputkentulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, ihottuma, kutina, virtsatietulehdus ja emätintulehdus.
Tutkimus 4 oli satunnaistettu, 12 viikkoa kestänyt, plasebokontrolloitu, annostelusäännöllinen tutkimus, jossa Enablexia annosteltiin annostelusuositusten mukaisesti . Kaikki potilaat saivat aluksi lumelääkettä tai Enablexia 7,5 mg vuorokaudessa, ja kahden viikon kuluttua potilaat ja lääkärit saivat tarvittaessa nostaa annostusta Enablexiin 15 mg:aan. Tässä tutkimuksessa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat myös ummetus ja suun kuivuminen. Taulukossa 2 luetellaan tunnistetut haittavaikutukset, jotka on johdettu kaikista haittavaikutuksista, joita raportoitiin yli 3 %:lla Enablexilla hoidetuista potilaista ja yli 3 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Taulukko 2: Haittavaikutusten lukumäärä (%), johdettu kaikista haittavaikutuksista, jotka raportoitiin yli 3 %:lla Enablex-pitkittyneellä lääkeannoksella hoidetuista potilaista ja jotka olivat yleisempiä Enablexilla kuin lumelääkkeellä, tutkimuksessa 4
| haittavaikutus | Enablex 7.5 mg/15 mg N = 268 |
Placebo N = 127 |
| Sisäinen ummetus | 56 (20,9 %) | 10 (7,9 %) |
| Suukuivatus | 50 (18,7 %) | 11 (8.7 %) |
| Päänsärky | 18 (6.7 %) | 7 (5.5 %) |
| Dyspepsia | 12 (4.5 %) | 2 (1.6 %) |
| Närästys | 11 (4,1 %) | 2 (1,6 %) |
| Virtsatieinfektio | 10 (3,7 %) | 4 (3.1 %) |
| Tapaturma | 8 (3.0 %) | 3 (2.4 %) |
| Influenssaoireyhtymä | 8 (3.0 %) | 3 (2.4 %) |
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Enablex-tablettien (darifenasiini) pitkävaikutteisen käytön aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida esiintymistiheyttä tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Dermatologiset: erythema multiforme, interstitiaalinen granuloma annulare
Yleisoireet: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema, johon liittyy hengitysteiden tukkeutuminen ja anafylaktinen reaktio
Keskushermosto: sekavuus, hallusinaatiot ja somnolenssi
Kardiovaskulaarinen: sydämentykytys ja pyörtyminen
Lue koko FDA:n Enablexin (darifenasiini depottabletit)
reseptitiedot.