PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Edarbyclorin, atsilsartaanimedoksomiilin tai klortalidonin ja muiden samankaltaisten lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset Seuraavat Edarbyclorin, atsilsartaanimedoksomiilin tai klortalidonin ja samankaltaisten lääkeaineiden aiheuttamat potentiaaliset haittavaikutukset on lueteltu yksityiskohtaisemmin etiketin Varoitukset ja varotoimet -osiossa:
- Sikiötoksisuus
- Hypotensio tilavuuden tai suolan puutosta kärsivillä potilailla
- Munuaistoiminnan heikkeneminen
- Hypokalemia
- Hyperurikemia
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset lääketutkimukset on suoritettu hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Edarbyclorin turvallisuutta on arvioitu yli 3900:lla verenpainetautipotilaalla; yli 700:aa potilasta hoidettiin vähintään 6 kuukauden ajan ja yli 280:aa vähintään 1 vuoden ajan. Haittavaikutukset ovat yleensä olleet luonteeltaan lieviä ja ohimeneviä.
Taulukossa 1 on esitetty yleiset haittavaikutukset, joita esiintyi 8 viikkoa kestäneessä faktorirakenteisessa tutkimuksessa vähintään 2 %:lla Edarbyclor-hoitoa saaneista potilaista ja jotka olivat suurempia kuin atsilsartaanimedoksomiilin tai kloorthalidonin.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on ≥ 2 % Edarbyclor-hoitoa saaneista potilaista ja > atsilsartaanimedoksomiilia tai klorthalidonia
| Preferred Term | Azilsartaanimedoksomiili 20, 40, 80 mg (N=470) |
Klorthalidoni 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Huimaus | 1.7 % | 1.9 % | 8.9 % |
| Väsymys | 0.6 % | 1.3 % | 2.0 % |
Hypotensiota ja pyörtymistä raportoitiin 1.7 %:lla ja 0.3 %:lla Edarbyclorilla hoidetuista potilaista.
Tutkimuksen keskeyttämistä haittavaikutusten vuoksi esiintyi 8,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin suositelluilla Edarbyclor-annoksilla, verrattuna 3,2 %:iin potilaista, joita hoidettiin atsilsartaanimedoksomiililla, ja 3,2 %:iin potilaista, joita hoidettiin klorthalidonilla. Yleisimmät syyt Edarbyclor-hoidon keskeyttämiseen olivat seerumin kreatiniinin nousu (3,6 %) ja huimaus (2,3 %).
Atsilsartaanimedoksomiilin ja kloortalidonin tai Edarbyclorin yhdistelmähoidon 52 viikon avoimesta yhdistelmähoidosta saatu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin kaksoissokkoutetuissa, aktiivisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittu.
Kolmessa kaksoissokkoutetussa, aktiivisessa kontrolloidussa titraustutkimuksessa, joissa Edarbyclor titrattiin vaiheittain suurempiin annoksiin, haittavaikutuksia ja haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeytyksiä esiintyi harvemmin kuin kiinteän annoksen faktoriaalisessa tutkimuksessa.
Azilsartan Medoxomil
Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin yhteensä 4814 potilaan turvallisuutta, kun heitä hoidettiin atsilsartaanimedoksomiililla 20, 40 tai 80 mg:n annoksilla. Tähän sisältyy 1704 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukauden ajan, näistä 588:aa hoidettiin vähintään 1 vuoden ajan. Yleisesti ottaen haittavaikutukset olivat lieviä, eivät liittyneet annokseen ja olivat samanlaisia iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
Haittavaikutukset, joilla on uskottava yhteys hoitoon ja joiden esiintyvyys on raportoitu ≥0.3 % ja suuremmat kuin lumelääkkeellä yli 3300:lla atsilsartaanimedoksomiililla hoidetulla potilaalla kontrolloiduissa tutkimuksissa, on lueteltu alla:
Ruoansulatuskanavan häiriöt: ripuli, pahoinvointi
Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet: astenia, väsymys
Muskuloskeletaaliset- ja sidekudosvaivat: lihaskouristukset
Hermoston toimintahäiriöt: huimaus, asentohuimaus
Hengityselinten, rintakehän ja rintakehän alueen toimintahäiriöt: yskä
Klortalidoni
Klortalidonin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: ihottuma, päänsärky, huimaus, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt sekä virtsahappo- ja kolesterolipitoisuuksien nousu.
Kliiniset laboratoriolöydökset Edarbyclorilla
Faktoriaalisessa tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset muutokset vakiolaboratorioparametreissa olivat harvinaisia annettaessa suositeltuja Edarbyclor-annoksia.
Renaaliset parametrit
Kreatiniinin ≥50 %:n peräkkäisten nousujen esiintyvyys lähtötilanteesta ja >ULN oli 2,0 % potilailla, joita hoidettiin suositelluilla Edarbyclor-annoksilla, verrattuna 0.4 % ja 0,3 % atsilsartaanimedoksomiililla ja klooritalidonilla vastaavasti.
Veren ureatypen (BUN) keskimääräistä nousua havaittiin Edarbyclorilla (5,3 mg/dl) verrattuna atsilsartaanimedoksomiiliin (1.5 mg/dl) ja klortalidoniin (2,5 mg/dl) verrattuna.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
EDARBYCLORin markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei aina voida luotettavasti arvioida tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
- Tajunnan menetys
- Pruritus
- Angioödeema
Lue koko FDA:n Edarbyclor-valmisteen lääkemääräysohjeet (atsilsartaanimedoksomiili- ja klortalidonitabletit)