Steve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Jollet ole ollut loukussa äänikopissasi viime vuosina, olet epäilemättä tietoinen siitä, että kuluttajat saavat kuulokojeiden kaltaista teknologiaa käyttöönsä monin eri tavoin. Jotkut kutsuvat näitä reseptivapaiksi kuulolaitteiksi (OTC-kuulolaitteiksi), kuulolaitteiksi tai ehkä muutama muu nimi tulee mieleen. Suuri osa keskustelusta ja pöhinästä tulee rajan eteläpuolelta, jossa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on saanut tehtäväkseen laatia ohjeet OTC-kuulolaitteiden jakelua varten vastauksena OTC-kuulolaitelakiin, joka allekirjoitettiin lakiin elokuussa 2017. Lain tarkoituksena on antaa aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen kuulon heikkeneminen, mahdollisuus saada OTC-kuulolaitteita ilman kuuloalan ammattilaisen apua. Luonnollisesti tämä herättää kysymyksiä kanadalaisissa audiologeissa. CAA:n OTC-kiintoryhmällämme on varmasti muutamia. Suurin niistä on: Mitä kanadalaiset audiologit tietävät OTC-kuulolaitteista ja mitä he ajattelevat niiden mahdollisesta vaikutuksesta Kanadan audiologiaan.
Tällä artikkelilla on kaksi tavoitetta: (1) tarkastella reseptivapaasti myytäviin kuulokojeisiin liittyvää kuulokojeiden terminologiaa ja (2) antaa lyhyt katsaus lääkinnällisten laitteiden hyväksynnän historiaan Yhdysvalloissa kuulokojeiden osalta. Näiden tietojen avulla toivomme, että lukijoilla on parempi käsitys tilanteesta, jotta he voivat muodostaa tietoon perustuvan mielipiteen siitä, miten OTC-kuulokojeet saattavat vaikuttaa audiologiaan Kanadassa.
Tarkoituksenamme on aloittaa lisää vuoropuhelua, joten keräämme ensimmäiset ajatuksenne alla olevasta linkistä löytyvän verkkokyselyn avulla. Jotta ymmärtäisimme, missä olemme nyt, on hyödyllistä tarkastella hieman historiaa. Onneksi yksi kirjoittajista (Steve Armstrong) on ollut tiiviisti mukana maailmanlaajuisen kuulokojeen kehittämisessä vuosikymmeniä, ja hän on käsitellyt tärkeimpiä asioita tarpeen mukaan.
Kuulokojeiden terminologia
Tässä artikkelissa keskitytään ilmajohtokuulokojeisiin, lähinnä siksi, että tiedossamme ei ole ketään, joka tarjoaisi luujohtokuulokojeistoja kenenkään muun kuin luvan saaneen ammattilaisen välityksellä (asia, joka ei todennäköisesti muutu lähiaikoina). Täydellisyyden vuoksi olemme esittäneet alla olevan kuulokojeen kuvauksen, ja selvennykseksi todettakoon, ettemme odota useimmilla lukijoilla olevan suuria ongelmia hyväksyä sitä.
Kuulokoje
Korvan tasoinen laite, joka vahvistaa ääntä yksilöllisesti kunkin henkilön kuulon heikkenemistä vastaavalla tavalla. Kuulokojeet käyttävät signaalinkäsittelyä säätääkseen automaattisesti basson/korinan tasoa ja suhteellisia tasoja sekä rajoittaakseen kovien äänien lähtötasoja. Ne on suunniteltu lieventämään pysyvän kuulonaleneman vaikutuksia, ja niitä on saatavana useimpiin kuulonalenematyyppeihin, -asteisiin ja -kokoonpanoihin. Joissakin maakunnissa kuulokojeen hankkiminen on valvottua toimintaa, ja sen vuoksi se edellyttää audiologin tai lääkärin määräämää reseptiä.
Yhdysvaltalaisesta näkökulmasta FDA luokittelee ilmajohtokuulokojeet luokan 1 lääkinnällisiksi laitteiksi. Kaikki lääkinnälliset laitteet edellyttävät jotain, jota kutsutaan 510K:ksi – ajattele, että se on paljon paperityötä, joka on suunniteltu tukemaan väitteitä tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Kuulokojeiden valmistajille, jotka haluaisivat tuoda markkinoille uuden tuotteen, tämä lisää lisäaikaa kehitys- ja tuotevapautusprosessiin.
Kannettava
Vartalossa kannettava elektroninen laite, jossa on mikrokontrolleri ja joka on osa esineiden internetiä. Ranteessa tai rinnassa kannettavat aktiivisuudenseurantalaitteet ovat yleisiä esimerkkejä puettavista laitteista.
Hearable
Tuotteet ovat lähinnä kuulokojeiden ja puettavien laitteiden sekoitus. Useimmat kuulokojeiden valmistamisesta kiinnostuneet valmistajat noudattavat todennäköisesti CTA:n (Consumer Technology Association) vapaaehtoista PSAP (Personal Sound Amplification Product) -testistandardia (Personal Sound Amplification Product), ei kuulokojeille pakollista standardia. Nykyiset kuulokojeet kestävät hädin tuskin neljä tuntia yhdellä akun latauksella, joten ne ovat parhaimmillaankin tilannekohtaisia laitteita. On myös totta, että useimmat kuulokojeet on akustisesti konfiguroitu suljetun kanavan laitteiksi, mikä mahdollistaa suuremmat bassotaajuudet äänen suoratoiston yhteydessä, mutta riskinä on tukkeutumisongelmat.
Sen sijaan lievän ja keskivaikean kuulon heikkenemisen kohdalla valitsemme usein kuulokojeet, jotka on konfiguroitu avoimen kanavan laitteiksi. Potilaamme ovat tottuneet paljon pidempään pariston kestoon myös langattomassa suoratoistossa.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
Termi PSAP on FDA:n luoma. PSAP-laitteet on tarkoitettu tilannekohtaiseen käyttöön suhteellisen hiljaisissa tilanteissa (esim. metsästys, lintujen tarkkailu), eikä niitä ole tarkoitettu lieventämään pysyvän kuulon heikkenemisen vaikutuksia. Ne eivät ole säänneltyjä laitteita, ja niitä on usein saatavilla ”over-the-counter” tai ilman tarvetta käydä kuuloalan ammattilaisen luona, aivan kuten lukulaseja. PSAP-laitteet on tarkoitettu henkilöille, joilla on normaali kuulo ja jotka tarvitsevat ylimääräistä äänenvoimakkuutta tiettyjen toimintojen aikana.
Vastaanottamattomat kuulokojeet
Teknisesti näitä ei ole vielä olemassa! Ainakaan Yhdysvaltain FDA:n sääntöjen mukaisessa oikeudellisessa kontekstissa. OTC-kuulolaitelain (OTC Hearing Aid Act) mukaan ne ovat kuulolaitteita, joita aikuiset, joilla on havaittu lievä tai keskivaikea kuulon heikkeneminen, voivat hankkia ilman, että heidän tarvitsee käydä kuuloalan ammattilaisen luona arviointia, suositusta tai sovitusta varten. Virallisten sääntöjen puuttuminen ei tietenkään ole estänyt joitakin käyttämästä termiä OTC, kun puhutaan PSAP- ja Hearables-kuulokkeista. Näiden laitteiden signaalinkäsittelyn laatu ja tehokkuus verrattuna perinteisten kanavien kautta hankittuihin kuulokojeisiin on tällä hetkellä kuuloalan tutkimusten kohteena.
Historia
FDA ja kuulokojeet
Kuten aiemmin mainittiin, alkuperäisen kuulolaitelain (Hearing Aid Act) luominen vuonna 1977 johti siihen, että FDA:n alaisuudessa kuulokojeet määriteltiin lääkinnällisiksi lääkinnällisiksi laitteiksi, joihin liittyi myös monenlaista viranomaisvalvontaa. Joitakin vuosia sitten FDA alkoi sallia kuulokojeiden markkinoille saattamisen ilman 510K-hyväksyntää, jos uusi tuote on periaatteessa samanlainen kuin edellinen tuote ja edustaa ehkä pientä evolutiivista parannusta.
Huomattakoon, että ennakkohyväksyntää koskevan vaatimuksen poistaminen ei poistanut paperityötä, vaikka se lyhensi tuotteen käyttöönoton läpimenoaikaa. Jokaisella vastuullisella yrityksellä on edelleen oltava 510K-asiakirjatiedosto valmiina, koska FDA:lla on oikeus vaatia 510K-asiakirjan tarkastamista milloin tahansa sillä edellytyksellä, että se on toimitettava 48 tunnin kuluessa.
Kun valmistajat alkoivat ottaa käyttöön melunvaimennusalgoritmeja (analogisten päivien loppupuolella), FDA otti kantaa joihinkin esitetyistä väitteistä ja vaati näyttöä suorituskyvystä. Koska parempaa puheen ymmärrettävyyttä melussa oli tuolloin yhtä vaikea löytää kuin nykyäänkin, oli olemassa todellinen vaara, että FDA ottaisi uudelleen käyttöön markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää koskevan vaatimuksen.
Langaton tekniikka
Langattoman tekniikan käyttöönotto herätti myös haasteita, koska se merkitsi merkittävää muutosta aiempaan tekniikkaan nähden, eivätkä valmistajat olleet hakeneet markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää, kuten FDA:n säännöissä edellytetään. Kaikki tapahtui, kun ”tietty” kuulokojeiden valmistaja haki markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää tuotteelle, joka sisälsi tinnituksen peittämisen ja jossa sattui olemaan myös langatonta teknologiaa; FDA huomasi tämän myöhemmin. Tinnitusta peittäviä laitteita pidetään luokan 2 laitteina, ja niihin sovelletaan tiukempia vaatimuksia, mukaan lukien markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä (muuten myös laastareita pidetään luokan 2 lääkinnällisinä laitteina).
FDA oli huolissaan tämän tuotteen langattomasta osasta turvallisuusnäkökulmasta. Valmistajat, jotka joutuivat mahdollisesti lopettamaan kaiken langattomien tuotteiden myynnin, väittivät ryhmänä, että langattomuus kuuluu Federal Communications Commissionin (FCC), ei FDA:n, toimivaltaan. Koska langaton teknologia oli läpäissyt kaikki FCC:n vaatimukset, se ei heidän mielestään tarvinnut FDA:n lupaa. Keskusteluja käytiin, ja FCC päätti yhdessä FDA:n kanssa, että jos langaton kuulokoje läpäisee FCC:n säteilyvaatimukset, se voidaan tuoda markkinoille luokan 2 lääkinnällisenä laitteena, ja lopulta jopa markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää koskevaa vaatimusta lievennettiin.
Henkilökohtaiset äänenvahvistustuotteet (PSAP:t)
Vastatakseen valituksiin, jotka koskivat laitteita, jotka näyttivät muistuttavan kuulokojeiden kaltaisia laitteita, joita saattoi hankkia verkosta tai postin välityksellä, FDA loi uuden kategorian nimeltä ”PSAP”, joka tarkoittaa ”Henkilökohtainen ääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniääniä”. FDA sääntelee laitteita, ei tuotteita, joten pohjimmiltaan he yhdistivät sanamuodot kuvaamaan jotakin sellaista, jonka sääntelyä he eivät voi vaatia valvovansa. Katso heidän ohjeasiakirjansa osoitteessa https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
Vapaaehtoinen PSAP-testausstandardi (jonka on luonut Consumer Technology Association – CTA) eroaa huomattavasti ANSI S3.22 -kuulokojeiden testistandardista, ja se on jossakin mielessä parempi, mutta siinä on myös joitakin puutteita. Siinä esimerkiksi määritetään suurin sallittu tulokohina, mutta siinä ei määritetä, miten tuote on konfiguroitava sitä mitattaessa. Siinä kuitenkin määritellään vaatimukset kaistanleveyden näkökulmasta, jotta tuote voidaan luokitella ”laajakaistaiseksi” tuotteeksi.
Kaiken kaikkiaan PSAP-standardi pyrkii ennustamaan suorituskykyä, joka mitattaisiin korvakuulolta. Siinä käytetään korjauskertoimia, joilla 2cc-tiedot siirretään korvasimulaattorin alueelle, ja sitten vähennetään ilman apuvälineitä oleva tila, kuten CORFIG tekee.
Jotkut PSAP-palveluntarjoajat ovat markkinoineet tuotteitaan siten, että niiden tarkoituksena on vain mahdollistaa kuuleminen tietyissä vaikeissa tilanteissa, kuten kotona televisiota kuunneltaessa tai meluisissa ravintoloissa tai autoa ajettaessa. Se siitä metsästyksestä ja lintujen tarkkailusta.
Alkuperäistä PSAP-ohjeita koskevaa asiakirjaa monet kuulokojeiden valmistajat pitivät liian avoimena väärinkäytöksille. FDA oli juuri muokkaamassa kyseisiä ohjeita, kun tapahtumat ja aloitteet herättivät henkiin ajatuksen OTC-luokan luomisesta.
Lääketieteellinen poikkeuslupa
Osana OTC-lääkkeisiin liittyviä toimiaan FDA aloitti poistamalla lääketieteellisen poikkeusluvan vaatimuksen joulukuusta 2016 alkaen. Kun kuulolaitesääntö luotiin ensimmäisen kerran vuonna 1977, siinä todettiin, että potilaan on saatava lääketieteellinen poikkeuslupa ennen kuulolaitteeksi kutsutun lääkinnällisen laitteen ostamista. Tällä haluttiin suojella potilaita kuulokojeen tarpeettomilta kustannuksilta tilanteissa, joissa kuulonmenetys voitaisiin hoitaa lääketieteellisellä toimenpiteellä.
Jonkun henkilön pakottaminen hakeutumaan lääketieteelliseen hoitoon on kuitenkin joidenkin uskonnollisten vakaumusten vastaista, kuten verensiirrosta kieltäytyminen. Tämä johti lääketieteelliseen poikkeuslupaan, jota ennakoitiin käytettävän harvoin ja vain yli 18-vuotiaiden osalta. On arvioitu, että juuri ennen lakkauttamistaan poikkeuslupaa käytettiin yli 85 prosentissa aikuisten kuulokojeiden sovituksista! Loogisesti ajatellen, miksi haluaisit rasittaa potilasta käymällä lääkärissä, joka saattaa olla ristiriidassa kuuloalan ammattilaisen suosituksen kanssa. Näin ollen poikkeuslupa oli hyödytön, ja FDA teki välittömiä muutoksia joulukuussa 2016 ja lopetti sen tarpeellisuuden.
OTC-aikataulu
FDA otti huomioon presidentin tiede- ja teknologianeuvonantajien neuvoston (President’s Council of Advisors of Science and Technology, PCAST) ja kansallisten tiede-, insinööri- ja lääketiedeakatemioiden (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, NAS) raportit, jotka auttoivat osaltaan kehittämään lainsäädäntöä, joka läpäisi hyvässä määrin sekä edustajainhuoneen että senaatin kokouksen tuen. Presidentti allekirjoitti lain elokuussa 2017, jolloin kello alkoi tikittää.
FDA:lle annettiin 18. elokuuta 2020 asti aikaa luoda sääntöehdotus, jossa määritellään kuulokojeiden OTC-luokka; niiden tarkkaa määritelmää ei ole vielä määritetty. Itse asiassa he ovat korostaneet, että OTC-merkintää käyttäviä tuotteita ei voi vielä olla olemassa. Tutustu osoitteessa https://tinyurl.com/yazmmcv8
Määritelmän puuttumisesta huolimatta Consumers Technology Association on ilmoittanut, että sen luoma PSAP-testistandardi tulee olemaan standardi OTC-kuulokojeiden testauksessa. Ilmeisesti ennenaikaista, kun otetaan huomioon FDA:n lausunto. Ehkä huomionarvoista on, että PSAP-standardi perustuu suljettuihin korvakäytäviin. Jos OTC:n tarkoituksena on auttaa henkilöitä, joilla on lieviä tai keskivaikeita menetyksiä, oletettavasti suuri osa näistä henkilöistä voitaisiin tehokkaasti tyydyttää avoimen kanavan tekniikalla.
Erilaiset kuulonhuollon ammatilliset järjestöt ovat laatineet konsensusasiakirjan, jossa ne esittävät mielipiteensä FDA:lle OTC-säännöstä koskien. Se on mielenkiintoista luettavaa, ja se löytyy osoitteesta https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Final Point
OTC:t ovat tulossa. Miten ne tullaan määrittelemään, ei ole vielä tätä kirjoitettaessa selvää. Tällä hetkellä PSAP:t ja Hearables ovat olemassa ja käytettävissä. Jotkut spekuloivat, että PSAP-laitteista tulee yksinkertaisesti OTC-laitteita, mutta sääntelyä ei ole vielä vahvistettu, joten tämä on vain arvailua.
Mutta kun otetaan huomioon Yhdysvaltojen markkinoiden läheisyys Kanadaan, emme voi jättää tätä ilmiötä huomiotta, ja terve keskustelu on luultavasti paras toimintatapa. Olemme hyvin kiinnostuneita ajatuksistanne OTC-kuulolaitteista ja toivomme, että käytätte aikaa kyselyyn, joka löytyy osoitteesta: Survey