PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavat vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät COC-valmisteiden käyttöön, on käsitelty muualla merkinnöissä:
- Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat ja tupakointi
- Vaskulaariset tapahtumat
- Maksasairaus
COC:n käyttäjien yleisesti raportoimia haittavaikutuksia ovat:
- Säännöllinen kohdun verenvuoto
- Pahoinvointi
- Rintojen arkuus
- Päänsärky
Kliiniset tutkimukset Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin CAMRESE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa, oli 12 kuukautta kestänyt satunnaistettu, monikeskuksinen, avoin tutkimus, johon osallistui 18-40-vuotiaita naisia, joista 1 006 otti vähintään yhden CAMRESE-annoksen.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 1 % naisista), jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, olivat epäsäännöllinen ja/tai runsas kohdun verenvuoto (5 %).9 %), painonnousu (2,4 %), mielialan muutokset (1,5 %) ja akne (1,0 %).
Yleisimmät hoitoon liittyvät haittavaikutukset (≥ 5 % naisista): epäsäännöllinen ja/tai runsas kohdun verenvuoto (17 %), painonnousu (5 %), akne (5 %).
Vakavat haittavaikutukset: migreeni, kolekystiitti, sappikivitauti, haimatulehdus, vatsakipu ja vakava masennushäiriö.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
CAMRESE-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti kooltaan epävarmasta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä lääkealtistukseen voida vahvistaa.
Ruuansulatuskanavan häiriöt: vatsan turvotus, oksentelu
Yleisoireet ja antopaikan sairaudet: rintakipu, väsymys, huonovointisuus, perifeerinen turvotus, kipu
Immuunijärjestelmän häiriöt: Yliherkkyysreaktio
Tutkimukset: verenpaineen nousu
Muskulo- ja luusto- ja sidekudoshäiriöt: lihaskouristukset, kipu raajoissa
Hermoston häiriöt: Huimaus, tajunnan menetys
Psykiatriset häiriöt: unettomuus
Reproduktio- ja rintojen toimintahäiriöt: dysmenorrea
Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt: Keuhkoembolia, keuhkotromboosi
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: hiustenlähtö
Vaskulaariset häiriöt: tromboosi
Lue koko FDA:n Camrese-valmisteen (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol and Ethinyl Estradiol Kit)
lääkemääräystiedot.