Efeitos colaterais
As seguintes reações adversas potenciais com Edarbyclor, azilsartan medoxomil, ou clortalidona e agentes similares estão incluídas em mais detalhes na seção Advertências e Precauções do rótulo:
- Toxicidade fetal
- Hipotensão em pacientes com perda de volume ou de sal
- Imparidade da função renal
- Hipocalemia
- Hiperuricemia
Experiência em ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Edarbyclor foi avaliado quanto à segurança em mais de 3900 pacientes com hipertensão; mais de 700 pacientes foram tratados por pelo menos 6 meses e mais de 280 por pelo menos 1 ano. Reações adversas têm sido geralmente leves e transitórias por natureza.
Reações adversas comuns que ocorreram no ensaio de desenho factorial de 8 semanas em pelo menos 2% dos pacientes tratados com Edarbyclor e maiores do que o medoxomil ou clortalidona de azilsartan são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas ocorrendo em uma incidência de ≥2% de pacientes tratados com Edarbyclor e >Medoxomil de Azilsartan ou Chlorthalidone
| Termo anterior | Medoxomil de Azilsartan 20, 40, 80 mg (N=470) |
Chlorthalidone 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Tonturas | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Fatiga | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hipotensão e síncope foram relatadas em 1,7% e 0.3%, respectivamente, dos pacientes tratados com Edarbyclor.
Continuação do estudo devido a reações adversas ocorreram em 8,3% dos pacientes tratados com as doses recomendadas de Edarbyclor, em comparação com 3,2% dos pacientes tratados com medoxomil azilsartan e 3,2% dos pacientes tratados com clortalidona. As razões mais comuns para a interrupção da terapia com Edarbyclor foram aumento da creatinina sérica (3,6%) e tontura (2,3%).
O perfil de reação adversa obtido nas 52 semanas de terapia combinada com a combinação de azilsartan medoxomil mais clorthalidone ou Edarbyclor foi semelhante ao observado durante os ensaios duplo-cego, ativo e controlado.
Em 3 estudos de titulação duplo-cego, ativo controlado, nos quais Edarbyclor foi titulado para doses mais altas de forma gradual, as reações adversas e descontinuações para eventos adversos foram menos freqüentes do que no estudo fatorial em dose fixa.
Medoxomil de azilsartan
Um total de 4814 pacientes foram avaliados quanto à segurança quando tratados com medoxomil de azilsartan nas doses de 20, 40 ou 80 mg em ensaios clínicos. Isto inclui 1704 pacientes tratados por pelo menos 6 meses, destes, 588 foram tratados por pelo menos 1 ano. Geralmente, as reações adversas foram leves, não relacionadas à dose e similares independentemente da idade, sexo e raça.
Reações adversas com uma relação plausível com o tratamento que foram relatadas com uma incidência de ≥0.3% e maior que placebo em mais de 3300 pacientes tratados com azilsartan medoxomil em estudos controlados estão listados abaixo:
Desordens Gastrointestinais: diarréia, náusea
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: astenia, fadiga
Desordens Músculo-esqueléticas e do Tecido Conjuntivo: espasmo muscular
Perturbações do sistema nervoso: tonturas, tonturas posturais
Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais: tosse
Clorthalidona
As seguintes reacções adversas foram observadas em ensaios clínicos de clorthalidona: erupções cutâneas, dores de cabeça, tonturas, perturbações gastrointestinais e elevações do ácido úrico e do colesterol.
Clinical Laboratory Findings With Edarbyclor
No ensaio de desenho factorial, alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais padrão foram incomuns com a administração das doses recomendadas de Edarbyclor.
Parâmetros renais
A incidência de aumentos consecutivos de creatinina ≥50% a partir da linha de base e >ULN foi de 2,0% em pacientes tratados com as doses recomendadas de Edarbyclor em comparação com 0.4% e 0,3% com azilsartan medoxomil e clortalidona, respectivamente.
Aumentos médios de nitrogênio uréico no sangue (BUN) foram observados com Edarbyclor (5,3 mg/dL) comparado com a azilsartan medoxomil (1.5 mg/dL) e com clortalidona (2,5 mg/dL).
Postmarketing Experience
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-marketing do EDARBYCLOR. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
- Perda de consciência
- Pruritus
- Angioedema
Ler toda a informação de prescrição da FDA para Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Tablets)