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Seoyoung C. Kim A actual poupança de custos só dos infliximab biosimilares é “insuficiente para promover o seu uso generalizado” nos Estados Unidos, e poupanças comparáveis às conseguidas em alguns países europeus podem não ser possíveis sem uma reforma sistémica dos EUA. mercado farmacêutico, de acordo com descobertas publicadas em Arthritis & Rheumatology.
“Atualmente nos Estados Unidos, outros biosimilares inibidores de TNF – como os para adalimumab ou etanercept – não estão disponíveis apesar de muitos deles serem aprovados pelo FDA”, disse Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE, da Harvard Medical School e do Brigham and Women’s Hospital, à Healio Rheumatology. “Nossa pesquisa tem uma mensagem importante, pois relatamos uma decepcionante baixa aceitação – menos de 1% – dos biosimilares do infliximab desde o primeiro trimestre de 2017”
Para examinar se a entrada de biosimilares do infliximab (Remicade, Janssen) no mercado estava associada a mudanças no uso e no custo dos inibidores de TNF, Kim e colegas estudaram dados de reivindicações de um grande plano de saúde comercial dos EUA que cobre mais de 14 milhões de indivíduos em 50 estados. Usando esse banco de dados, os pesquisadores identificaram aproximadamente 1,1 milhão de prescrições ou infusões de inibidores de TNF, para 95.906 pacientes individuais, no período entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de março de 2019, para sua análise final.
De acordo com os pesquisadores, após sua entrada no mercado, o infliximab-dyyb (Inflectra, Pfizer) e o infliximab-abda (Renflexis, Samsung) tiveram uma lenta absorção, respondendo por 0,1% do uso total do inibidor de TNF no segundo trimestre de 2017 e posteriormente por 0,9% no primeiro trimestre de 2019. O valor médio trimestral pago por paciente tratado aumentou gradualmente do primeiro trimestre de 2016 para o primeiro trimestre de 2019 para todos os cinco produtos originadores analisados – adalimumab (Humira, AbbVie), etanercept (Enbrel, Amgen), golimumab (Simponi, Janssen), certolizumab pegol (Cimzia, UCB) e infliximab.
O valor médio trimestral do seguro pago por paciente tratado foi de $8.322 para o infliximab biosimilar, comparado com $8.656 para o originador, no segundo trimestre de 2017. No segundo trimestre de 2018, esses valores foram de $10.112 e $9.795, respectivamente, e $8.111 contra $9.535 no terceiro trimestre de 2018, mantendo uma diferença de mais de $1.000 em seguida. Além disso, a mediana dos custos por dose durante o período do estudo foi de $37 para adalimumab, $37 para certolizumab, $61 para etanercept, $36 para golimumab, $0 para infliximab e $0 para biosimilares do infliximab.
“Nossos resultados sugerem que a atual modesta economia de custos dos biosimilares do infliximab nos Estados Unidos é insuficiente para promover seu uso difundido”, disse Kim. “Em outras palavras, economias substanciais obtidas em alguns países europeus, como a Dinamarca, podem não ser possíveis sem uma reforma sistêmica do mercado farmacêutico norte-americano”. – por Jason Laday
Divulgação: Kim relata bolsas de pesquisa para o Brigham and Women’s Hospital da Pfizer, AbbVie, Bristol-Myers Squibb e Roche. Por favor, veja o estudo para todas as revelações financeiras relevantes dos outros autores.
Perspectiva
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Cody K. Wasner, MD
Kim e faculdades iluminaram – e deram-nos alguma documentação fina a respeito – do “mito dos biosimilares” em reumatologia. Eles têm mostrado com dados do mundo real o que a maioria de nós tem conhecido intuitivamente a partir de nossa experiência prática; ou seja, que os biossimilares no seu estado atual não baixaram significativamente o custo da biologia para os pacientes.
Isto poderia ser considerado uma tragédia médica, ou pelo menos uma farsa shakespeariana com abundância de vagabundos e caipiras e uma grande quantidade de vilões gananciosos adicionados à mistura. Há muitas contas que datam de pelo menos uma década atrás concebidas para nivelar o campo de jogo entre as empresas farmacêuticas detentoras de patentes e os fabricantes de produtos biologicamente semelhantes que seriam presumivelmente mais baratos. Estes produtos devem ter efeitos semelhantes, se não idênticos, com tolerância para alguma pequena variabilidade estatística. Em outras palavras, esses medicamentos não podem ser melhores ou piores do que o medicamento pai e, no seu melhor, seriam apenas tão bons quanto o medicamento pai.
Em suma, a única vantagem para um biosimilar é o custo e se essa redução de custo não for repassada aos pacientes, não há realmente nenhuma justificativa para a sua existência. Apesar dos milhões de palavras escritas sobre biosimilares e das intermináveis palestras, o melhor que podemos conseguir é o que já temos. Existe alguma verdadeira economia de custos com esses medicamentos? Sim – se você está vivendo na Europa, onde o preço pode ser tão baixo quanto 40-50% da droga dos pais.
Se estamos a tentar seguir o dinheiro aqui, não precisamos de procurar mais do que as companhias de seguros e o ciclo infinito de “descontos” dos PBMs. Porquê receitar um medicamento que, no melhor dos casos, só pode ser tão bom como o composto dos pais e não é mais barato para o paciente e dá mais lucro às companhias de seguros, PBMs, hospitais e outros?
Como na maioria das farsas, o comportamento dos personagens da história torna-se cada vez mais estranho à medida que os acontecimentos se desenrolam. Muitas empresas com medicamentos patenteados estão agora desenvolvendo biosimilares aos biólogos de outras empresas, de modo que eles estão de pé em ambos os lados da cerca. Além disso, a FDA e a Comissão Federal de Comércio estão dobrando esse esforço biosimilar fracassado, anunciando um projeto conjunto para reprimir as alegações de marketing “falsas ou enganosas” sobre biosimilares como um fato importante na incapacidade de realizar economia de custos.
Em sua declaração, as agências reafirmaram sua fé “nas forças do mercado” e que “o mercado para biosimilares ainda está amadurecendo”. Entretanto, nenhuma menção foi feita aos PBMs, companhias de seguros ou outras forças que estão sifonando os lucros dos biosimilares. Não só as agências falharam o ponto, como estão indo na direção errada.
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