U.S. Food and Drug Administration

Dette dokument har til formål at give vejledning i forbindelse med udarbejdelsen af en lovpligtig indsendelse.
Det er ikke bindende for FDA eller den regulerede industri på nogen måde.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Dokument udstedt den: Selv om denne vejledning er et endeligt dokument, kan kommentarer og forslag til enhver tid indsendes til agenturet til overvejelse ved at skrive til:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

For spørgsmål vedrørende anvendelsen eller fortolkningen af denne vejledning kan Charles Ho kontaktes på 301-796-6320 eller via elektronisk post på [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Anvendelsesområde

Denne vejledning er beregnet som hjælp til udarbejdelse eller gennemgang af ansøgninger om anmeldelse før markedsføring (510(k)) for nogle af de anordninger, der er reguleret i henhold til:

CFR Section: 21 CFR §870.1130, Ikke-invasivt blodtryksmålingssystem
Klasse: II
Panel: Panel for udstyr til kredsløbssystemet (74)
Produktkode:
DXN

Denne vejledning gælder for ikke-invasive blodtryksmålere (NIBP), der er omfattet af ANSI/AAMI SP10-1992-standarden for elektroniske eller automatiserede blodtryksmålere (SP10-standarden). SP10-standarden omfatter automatiserede NIBP-monitorer, som måler blodtrykket ved patientens arm, håndled eller finger ved hjælp af en oscillometrisk standardmålemetode.

Denne vejledning gælder ikke for NIBP-monitorer, der er udelukket af SP10-standarden, og dem, der anvender en ikke-oscillometrisk (eller ikke-standardoscillometrisk) målemetode. På trods af denne begrænsning kan oplysningerne i denne vejledning være nyttige i forbindelse med enhver anvendelse af NIBP-monitorer.

Denne vejledning supplerer kravene i 21 CFR § 807.87. Andre oplysninger, der ikke er identificeret i denne vejledning, kan være påkrævet i en 510(k)-ansøgning. Denne vejledning er underordnet alle andre gældende love, forskrifter og politikker.

Anbefalede oplysninger og testning

1. Beskrivelse af udstyret

Beskrivelsen skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at definere udstyrets design, kapacitet og funktion samt omfanget af 510(k)-ansøgningen. Minimumsoplysninger omfatter:

• den påtænkte anvendelse (en eksplicit beskrivelse af alle kliniske funktioner, der udføres af udstyret, f.eks, måler systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af den oscillometriske metode, måler hjertefrekvens osv.),
• kontraindikationer og indikationer for anvendelse (forklare, hvornår apparatet skal eller ikke skal anvendes klinisk, og hvilken patientpopulation der er tiltænkt),
• overordnede konstruktions- og samlingstegninger med dimensioner,
• fotografier af apparatet med alt tilbehør,
• identifikation af alle komponenter og alt tilbehør, der er omfattet af 510(k),
• en specifik identifikation og beskrivelse af eventuelle supplerende anordninger (andre anordninger, som kan tilsluttes eller anvendes sammen med NIBP-monitoren, f.eks.g., pc’er),
• materialebeskrivelser for alle materialer, der kommer i kontakt med patienten eller operatøren,
• produktspecifikationer med intervaller og/eller nøjagtigheder (f.eks. målegrænser, driftsbegrænsninger, specifikationer for strømkilde, tilgængelige tilstande eller indstillinger og enhver anden funktionel eller fysisk begrænsning af anordningen),
• driftsmetoden, som minimalt omfatter en beskrivelse af:
  • anordningens kliniske anvendelse (f.eks, ambulant brug, brug i hjemmet),
  • opblæsnings- og tømningsmetoden,
  • den indledende indstilling af inflationstrykket,
  • deflationshastigheden,
  • funktionsdiagrammer, der beskriver de operationelle processer,
  • en detaljeret målealgoritme, der forklarer, hvordan udstyret:
    1. detekterer og vælger de(n) korrekte svingning(er), som målingerne skal baseres på,
    2. manipulerer eller beregner eventuelle rapporterede værdier,
    3. filtrerer fejlagtige aflæsninger eller værdier fra, og
    4. rapporterer værdierne til brugeren,
  • en begrundelse, der understøtter gyldigheden af den valgte algoritme,

  en forklaring på, hvordan udstyret interagerer med patienten, som omfatter:

  • identifikation af de funktioner, der kan og ikke kan styres af patienten,
  • om udstyret kan programmeres og i hvilket omfang, og
  • den viden eller uddannelse, der kræves af operatøren,
• identifikation af det lovligt markedsførte prædikatudstyr med navn, fabrikant og 510(k)-nummer.

Hvis 510(k)-ansøgningen vedrører en ændring af et eksisterende udstyr, skal fabrikanten fremlægge specifikationerne for det oprindelige udstyr og en detaljeret og fuldstændig beskrivelse af ligheder og forskelle mellem de to versioner af udstyret. Endelig bør fabrikanten fremlægge en tabel, der sammenligner prædikatudstyret med det nye udstyr for de ovenfor anførte punkter.

2. Testning af in vitro og klinisk ydeevne

Substantiel ækvivalens kan påvises ved at påvise enten 1) tilstrækkelig sammenlignende testning med et lovligt markedsført prædikatudstyr, 2) overensstemmelse med SP10-standarden eller 3) overensstemmelse med en udenlandsk eller national standard, der opfylder eller overgår kravene i SP10-standarden.

Sammenligningstest

Det anbefales kraftigt, at væsentlig ækvivalens påvises ved at påvise overensstemmelse med SP10-standarden. Hvis fabrikanten imidlertid vælger at fremlægge sammenlignende testning, skal de fremlagte data opfylde de generelle krav (anført nedenfor) og tage højde for følgende:

• Producenten skal identificere alle sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål for sit udstyr. Disse spørgsmål kan identificeres uafhængigt af eller parallelt med SP10-standarden, dvs. at et testproblem, der er identificeret i SP10-standarden, normalt (men ikke altid) er relevant for et udstyrs sikkerhed og effektivitet. SP10-standarden er dog muligvis ikke tilstrækkelig for hvert udstyr;

• Der bør være tilstrækkelig sammenlignende testning til at omfatte alle spørgsmål vedrørende sikkerhed og effektivitet i forbindelse med udstyret. Normalt vil en test være nødvendig, hvis den er i stand til at evaluere en fejltilstand, en funktionel begrænsning eller en mærkningsanprisning for udstyret;
• Alle test bør evaluere udstyret under de værst tænkelige og normale driftsbetingelser. Det værst tænkelige scenarie skal være begrundet og baseret på udstyrets kliniske eller faktiske anvendelse
• Sammenligningstestningen skal være videnskabeligt forsvarlig og have en statistisk gyldig stikprøvestørrelse. Da dette normalt resulterer i en stor stikprøvestørrelse, er de fleste producenter afhængige af den mindre stikprøvestørrelse, der kræves i SP10-standarden, og
• Det er ikke muligt at anvende kriterierne for bestået/ikke bestået i SP10-standarden og andre standarder. Det nye udstyr skal snarere vise bedre eller samme ydeevne sammenlignet med prædikatudstyret.

SP10-standardtestning

For at påvise overensstemmelse med SP10-standarden skal fabrikanten opregne hvert af kravene i standarden og beskrive, hvordan udstyret er i overensstemmelse med hvert krav. For hvert krav, der kræver klinisk eller in vitro-prøvning, skal testprotokollen, testdata og -resultater samt analysen angives og være klart identificeret. De nødvendige detaljer for hvert element i en testrapport er beskrevet nedenfor i Generelle krav. For udstyr med unikke egenskaber eller tilsigtede anvendelser kan det være nødvendigt med yderligere prøvning ud over SP10-standarden.

Hvis SP10-standarden vælges af fabrikanten, er det nødvendigt med overensstemmelse med hele standarden. Overensstemmelse med dele af standarden er ikke tilstrækkelig til at tillade brugen af standarden eller til at tillade en mærkningspåstand herom. Hvis kun en del af standarden er opfyldt, bør fabrikanten derfor henvise til afsnittet om sammenligningsprøvning i denne vejledning.

Udenlandske standarder

Hvis fabrikanten vælger at overholde en anden standard end SP10-standarden, anbefales det, at han opregner hvert krav i SP10-standarden, sammenligner den udenlandske standard med SP10-kravene og klart identificerer, hvor den udenlandske standard ikke opfylder kravene i SP10-standarden (hvis den overhovedet opfylder dem). Begrundelsen for eventuelle forskelle bør være baseret på gyldige videnskabelige eller statistiske analyser og om nødvendigt understøttet af testning.

Tilbageværende testning

Ud over den ovenfor beskrevne testning er det nødvendigt, at producenten har evalueret følgende:

• Den intra-device variabilitet mellem mindst tre enheder; og
• Hvis enheden rapporterer en værdi for middelblodtrykket, er det nødvendigt med understøttende data, der viser enhedens nøjagtighed i henhold til en af de ovennævnte metoder. Da SP10-standarden ikke giver mulighed for en auskultatorisk referencestandard for middelblodtryk, er det nødvendigt med en sammenligning med den intraarterielle referencestandard.

Allmene krav

Generelt skal enhver in vitro-testrapport indeholde følgende:

• Testprotokollen, der som minimum omfatter:
• forsøgets formål,
• en klar beskrivelse (med skemaer) af forsøgsopstillingen og eventuelle ændringer af apparatet,
• identifikation og præcision af det anvendte udstyr,
• trinvise beskrivelser af de anvendte dataindsamlingsmetoder og apparaturtilstande og
• en begrundelse for testparametrene (f.eks.g., prøvningstemperatur, prøvningens længde, valg af udstyrstilstande osv.) og kriterierne for bestået/ikke bestået. Prøvningsparametrene og kriterierne for bestået/ikke bestået bør være konservative og baseret på udstyrets ekstreme kliniske anvendelse i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse eller den gældende standard. Afhængigt af testen kan det være hensigtsmæssigt at basere testparametrene på normal brug af udstyret. Hvis der imidlertid findes en ekstrem situation, bør den undersøges.

• Data og resultater, som minimalt omfatter:
  • klart mærkede data med passende enheder,
  • dataene skal let kunne forbindes med de metoder, der er beskrevet i protokollen,
  • for enhver graf er det nødvendigt med en tabel med en liste over hvert datapunkt, der er vist på grafen, og
  • for alle beregnede værdier skal de beregnede værdier være indlysende og beregnes i henhold til formler, der er præsenteret i protokollen.
• en analyse, der som minimum omfatter:
  • en evaluering af testdataene i henhold til kriterierne for bestået/ikke bestået og formålet defineret i testprotokollen,
  • identifikation af testens utilstrækkeligheder og nøjagtighed,
  • evaluering af behovet for yderligere testning og
  • en klar konklusion, der ligger inden for rammerne af den pågældende test.

Generelt kræver alle kliniske data, at følgende skal overvejes eller medtages:

• den kliniske protokol,
• en analyse, der viser, at undersøgelsespopulationen er repræsentativ for den tilsigtede patientpopulation (eller overensstemmelse med SP10-patientpopulationskravene),
• evaluering af alle udstyrets egenskaber og indstillinger, hvis det er relevant,
• overholdelse af bestemmelserne om undtagelse for forsøgsudstyr (IDE), hvis det er relevant, og
• overholdelse af 21 CFR Part 50, Protection of Human Subjects.

3. In vitro-sikkerhedstest

Miljøtest

Producenten bør vurdere udstyrets evne til at fungere efter eksponering for de miljømæssige risici, der forventes, når det anvendes af en misbrugsbruger. Test for nogle af disse farer kan findes i SP10, IEC 601-1 og IEC 529. Disse farer omfatter minimalt:

• de farer, der er identificeret i SP10-standarden, f.eks. ekstreme temperatur- og fugtighedsforhold, stød- og vibrationsprøvning, overpumpning,
• kontrolbeskyttelse, dvs, sandsynligheden for utilsigtede eller uautoriserede ændringer af styringen,
• forbindelsesbeskyttende inkompatibilitet, dvs. anvendelse af forbindelseskonstruktioner, der forhindrer indsættelse i den forkerte stikkontakt eller til en strømkilde,
• mekanisk sikkerhed, dvs, anvendelse af produktdesign, der minimerer udsatte skarpe kanter, er mekanisk stabile og beskytter operatøren og patienten mod bevægelige dele,
• modstandsdygtighed over for væskespild, dvs. udstyrets evne til at fungere inden for specifikationerne, efter at der er dryppet væsker i udstyret, og
• strangulering, dvs, de sikkerhedshensyn, der minimerer sandsynligheden for kvælning af voksne og børn.

Software

For at påvise kvaliteten af den software, der anvendes i eller sammen med udstyret, er følgende nødvendigt:

• en risikoanalyse, som:
• omfatter alle farer ved udstyret i forbindelse med dets tilsigtede anvendelse, hardware og software,
• identificerer det specifikke system og/eller de specifikke komponenter, hvis svigt kan forårsage hver fare,
• identificerer det/de specifikke softwaremodul(er), der er forbundet med hver fare, og
• beskriver de metoder, der er anvendt til at fjerne eller mindske hver enkelt fare,
• en detaljeret beskrivelse af system- og softwarekrav og -specifikationer, som omfatter de foranstaltninger, der er truffet for at imødegå de sikkerhedsrisici, der er identificeret i fareanalysen,
• en detaljeret beskrivelse af den softwareverifikation og -validering, der er udført på systemniveau, en oversigt over teststrategier/metoder og acceptkriterier samt data og analyser, der evaluerer softwarens evne til at identificere, reducere og afhjælpe risici, og en beskrivelse af de foranstaltninger, der er truffet for at imødegå disse risici, og advarer mod de fejltilstande, der er beskrevet i risikoanalysen,
• en detaljeret beskrivelse af dine procedurer for revisionskontrol af softwaren og
• for den version, der skal distribueres kommercielt, en diskussion af eventuelle resterende softwareafvigelser og en beskrivelse af, hvordan disse afvigelser er blevet behandlet.

Elektrisk sikkerhed

En hvilken som helst passende standard for elektrisk sikkerhed kan anvendes. Hvis SP10-standarden anvendes, skal fabrikanten overholde kravene i standarden eller begrunde en ændring af standarden.

Electromagnetisk kompatibilitet

Prøvning af elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) er nødvendig for at påvise, at enheden (1) ikke vil forstyrre andre elektroniske enheders ydeevne negativt (emissioner), og (2) vil fungere som forventet i tilstedeværelse af andre elektroniske enheder eller andre kilder til elektromagnetisk interferens (EMI) i det tilsigtede anvendelsesmiljø (immunitet). For at påvise EMC for udstyret er følgende oplysninger nødvendige:

• Identifikation af alle de miljøer, hvor udstyret skal anvendes, f.eks. hospitalets almindelige afdeling, hospitalets intensivafdeling/CCU, klinik, køretøjer/trafikområder, udrykningskøretøjer (herunder fly), operationsstue, hjem. Denne beskrivelse skal identificere de mulige kilder til EMI, som kan påvirke udstyret.
• Testrapporter, der er i overensstemmelse med de generelle krav, identificerer den valgte standard og begrunder dens anvendelse. Prøvningen skal kunne anvendes i de tilsigtede miljøer, der er beskrevet ovenfor, og skal omfatte følgende, alt efter hvad der er relevant for udstyret:
  • prøvning af strålede og ledede elektromagnetiske og magnetiske emissioner og
  • EMI-prøvning, herunder strålede og ledede elektromagnetiske felter, magnetiske felter, elektrostatisk udladning (ESD), transiente udbrud, overspænding, spændingsvariationer, spændingsdyk og korte afbrydelser.

Alle udeladte prøvninger eller afvigelser fra kravene i den valgte standard kræver en begrundelse. Desuden bør fabrikanten fremlægge en liste over alle kendte eller formodede EMI-hændelser i forbindelse med udstyret, resultaterne af eventuelle relaterede undersøgelser, en beskrivelse af eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet, og enhver mærkning af udstyret, der henviser til EMC eller EMI.

Biokompatibilitet

Det er nødvendigt at identificere alle materialer, der kommer i kontakt med patienten og operatøren, og overholde den internationale standard ISO-10993, “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing”. For materialer, der anvendes i vid udstrækning til samme eller lignende anvendelsesformål, kan støtteoplysninger, der viser materialets anvendelse i andet medicinsk udstyr eller andre medicinske produkter, være acceptable ved fastlæggelse af biokompatibilitet. Eventuelle henvisninger skal dog være til den samme leverandør og det samme materiale og tage højde for eventuelle ændringer i materialet som følge af efterfølgende processer eller fremstilling (f.eks. sterilisering, formning, smeltning).

Sterilisering

Sædvanligvis er der ingen sterile komponenter i NIBP-monitorer. Hvis der identificeres sterile komponenter, henvises til 510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (februar 1990) eller den seneste sterilisationspolitik eller vejledning.

Pakning

Producenten skal beskrive al emballage til udstyret. Denne beskrivelse skal omfatte en beskrivelse af konstruktion, materialer og forseglingsmetode.

Med hensyn til emballagens integritet kan enhver passende standard anvendes. Hvis SP10-standarden anvendes, skal fabrikanten overholde kravene i standarden eller begrunde enhver ændring.

Holdbarhed

Holdbarhed er normalt ikke nødvendig for NIBP-monitorer. Hvis apparatet imidlertid indeholder sterile eller nedbrydelige komponenter, kan det være nødvendigt med holdbarhedsdata.

4. Mærkning

Det er nødvendigt at overholde mærkningsreglerne og -politikkerne. Relevante mærkningsvejledninger er tilgængelige gennem Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) på det gratis nummer (800) 6382041 eller på dens internetadresse.

Hvis SP10-standarden anvendes, skal standardens mærkningskrav medtages, eller der skal gives en begrundelse for eventuelle ændringer.

5. Lovgivningsmæssige krav

Enten et resumé af sikkerhed og effektivitet eller en 510(k)-erklæring er nødvendig som beskrevet i henholdsvis 21 CFR § 807.92 og 21 CFR § 807.93.

En “Truthful and Accuracy Statement” er nødvendig i henhold til 21 CFR § 807.87 (j).

En “Indications for Use Statement” er nødvendig i henhold til Office of Device Evaluation policy. DSMA kan stille et format til denne erklæring til rådighed for producenten.