Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
MAUDE-data indeholder rapporter, som FDA har modtaget om uønskede hændelser, der involverer medicinsk udstyr. Dataene består af frivillige rapporter siden juni 1993, rapporter fra brugerfaciliteter siden 1991, rapporter fra distributører siden 1993 og rapporter fra producenter siden august 1996.
For yderligere oplysninger:
- MAUDE Database Search
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Se venligst websiden om MDR Data Files for Device Experience Network (DEN) og Alternative Summary Report (ASR) data modtaget af FDA.
Medical Device Reporting (MDR)-data
Device Experience Network
MDR-data indeholder oplysninger fra CDRH’s tidligere database, device experience network (DEN). Rapporterne omfatter obligatoriske producentrapporter og frivillige rapporter om udstyr, som kan have fejlfunktioneret eller forårsaget dødsfald eller alvorlig personskade. Disse rapporter blev modtaget både under det obligatoriske program for rapportering af medicinsk udstyr (MDR) fra 1984-1996 og frivillige rapporter frem til juni 1993. Disse datafiler indeholder over 600 000 rapporter.
Alternative Summary Reporting (ASR)
MDR-data indeholder også oplysninger, der er modtaget under ASR-programmet for obligatorisk rapportering af medicinsk udstyr (MDR) fra 1999 til og med april 2019. De summariske data omfatter obligatoriske producentrapporter om specifikke velkendte, velkarakteriserede hændelser i forbindelse med visse anordninger, hvor der er givet en undtagelse fra de individuelle rapporteringskrav. Disse datafiler indeholder over 6 millioner hændelser.
Bemærk venligst, at FDA i henhold til Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) er forpligtet til inden offentliggørelse at slette alle oplysninger, der udgør forretningshemmeligheder og fortrolige, kommercielle eller finansielle oplysninger, og alle personlige, medicinske og lignende oplysninger, der ville udgøre en klart uberettiget krænkelse af privatlivets fred. Kravene om sletning omfatter alle identifikationer af de personer, der har indberettet hændelserne, og den brugerfacilitet, hvor hændelsen fandt sted.