Teva’s forpligtelse er en del af pakken

Vigtig sikkerhedsinformation

Kontraindikation: COPAXONE® er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for glatirameracetat eller mannitol.

Midlertidig postinjektionsreaktion: Ca. 16 % af de patienter, der blev udsat for COPAXONE® 20 mg pr. mL sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo, og ca. 2 % af de patienter, der blev udsat for COPAXONE® 40 mg pr. mL sammenlignet med ingen på placebo, oplevede en konstellation af symptomer, der kan opstå umiddelbart (inden for sekunder til minutter, med størstedelen af symptomerne observeret inden for 1 time) efter injektion og omfattede mindst 2 af følgende: rødmen, brystsmerter, hjertebanken, takykardi, angst, dyspnø, halsforsnævring og urticaria. Generelt er disse symptomer opstået flere måneder efter behandlingsstart, selv om de kan opstå tidligere, og en given patient kan opleve 1 eller flere episoder af disse symptomer. Typisk var symptomerne forbigående og selvbegrænsede og krævede ikke behandling; der er dog rapporteret om patienter med lignende symptomer, som modtog akut lægehjælp.

Brystsmerter: Forbigående brystsmerter blev bemærket hos 13 % af COPAXONE® 20 mg pr. mL patienter sammenlignet med 6 % af placebo-patienterne og ca. 2 % af COPAXONE® 40 mg pr. mL patienter sammenlignet med 1 % på placebo. Mens nogle episoder af brystsmerter opstod i forbindelse med den ovenfor beskrevne umiddelbare postinjektionsreaktion, var der mange, der ikke gjorde det. Den tidsmæssige sammenhæng mellem disse brystsmerter og en injektion var ikke altid kendt. Smerterne var normalt forbigående, ofte ikke forbundet med andre symptomer og syntes ikke at have nogen kliniske følgevirkninger. Nogle patienter oplevede mere end 1 sådan episode, og episoderne begyndte normalt mindst 1 måned efter behandlingsstart.

Lipoatrofi og hudnekrose: På injektionsstederne kan der forekomme lokaliseret lipoatrofi og sjældent hudnekrose på injektionsstedet. Lipoatrofi kan forekomme på forskellige tidspunkter efter behandlingens begyndelse (undertiden efter flere måneder) og menes at være permanent. Der findes ingen kendt behandling for lipoatrofi.

Potentielle virkninger på immunforsvaret: Da COPAXONE® kan ændre immunresponset, kan det interferere med immunfunktioner. For eksempel kan behandling med COPAXONE® forstyrre genkendelse af fremmede antigener på en måde, der vil underminere kroppens tumorovervågning og dens forsvar mod infektion. Der er ingen beviser for, at COPAXONE® gør dette, men der er ikke foretaget en systematisk vurdering af denne risiko.

Hepatiske skader: Der er rapporteret tilfælde af leverskader, nogle alvorlige, herunder leversvigt og hepatitis med gulsot, med COPAXONE®. Leverskader er opstået fra dage til år efter påbegyndt behandling med COPAXONE®. Hvis der opstår tegn eller symptomer på leverdysfunktion, skal man overveje at seponere COPAXONE®.

I en kontrolleret undersøgelse af COPAXONE® 40 mg pr. mL var de mest almindelige bivirkninger med COPAXONE® vs. placebo ISR, såsom erytem (22 % vs. 2 %).

ISR’er var en af de hyppigste bivirkninger, der førte til ophør med COPAXONE®. ISR’er, såsom erytem, smerter, pruritus, masse, ødem, overfølsomhed, fibrose og atrofi, optrådte i højere grad med COPAXONE® end med placebo.

Se venligst den fuldstændige indlægsseddel for COPAXONE®.

Injektioner til COPAXONE® 40 mg 3 gange om ugen skal have mindst 48 timers mellemrum.