Allmene oplysninger
Soolantra (ivermectin) creme er et bredspektret antiparasitært middel. Den nøjagtige virkningsmekanisme, hvormed det virker mod rosacea, er ikke klar.
Soolantra er specifikt indiceret til behandling af inflammatoriske læsioner ved rosacea.
Soolantra leveres som en creme til lokal administration. Soolantra skal påføres på de berørte områder i ansigtet en gang dagligt. Brug en mængde på størrelse med en ært til hvert område af ansigtet (pande, hage, næse, hver kind), der er påvirket. Fordel som et tyndt lag og undgå øjne og læber.
Kliniske resultater
FDA-godkendelse
FDA-godkendelsen af Soolantra var baseret på to identiske randomiserede, dobbeltblindede, vehicle-kontrollerede kliniske forsøg. Forsøgene blev udført på 1.371 forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, som blev behandlet en gang dagligt i 12 uger med enten Soolantra-creme eller vehikelcreme. Ved hjælp af den 5-punkts Investigator Global Assessment (IGA)-skala (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=svær) blev 79 % af forsøgspersonerne scoret som moderat (IGA=3) og 21 % blev scoret som svær (IGA=4) ved baseline. De co-primære effektmål i begge pivotale forsøg var succesraten baseret på IGA-resultatet (procentdel af forsøgspersoner “klar” og “næsten klar”) og absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner ved uge 12. Studie 1 – IGA-resultat: 38,4 % for Soolantra-cremearmen sammenlignet med 11,6 % for vehicle-armen; antal inflammatoriske læsioner: 64,9 % for Soolantra-cremearmen mod 41,6 % for vehicle-armen. Undersøgelse 2 – IGA-resultat: 40,1 % for Soolantra-cremearmen mod 18,8 % for vehicle-armen; antal inflammatoriske læsioner: 40,1 % for Soolantra-cremearmen mod 18,8 % for vehicle-armen: 65,7 % for Soolantra-cremearmen mod 43,4 % for køretøjsarmen.
Bivirkninger
Bivirkninger i forbindelse med brugen af Soolantra kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:
- brændende fornemmelse i huden
- hudirritation
Virkningsmekanisme
Soolantra (ivermectin) creme er et halvsyntetisk derivat isoleret fra fermentering af Streptomyces avermitilis, der tilhører avermectin-familien af makrocykliske lactoner. Den nøjagtige virkningsmekanisme, hvormed det virker mod rosacea, er ikke klarlagt.
Supplerende oplysninger
For yderligere oplysninger om Soolantra eller inflammatoriske læsioner ved rosacea kan du besøge http://www.galdermausa.com/