Sikring af produktkvalitet for patienters sundhed og sikkerhed
Langt før du er klar til at teste dit lægemiddel på mennesker, skal du udvikle en kemi-, fremstillings- og kontrolproces (CMC) for at sikre, at der er etableret kvalitetsstandarder for fremstilling. Disse oplysninger kræves i modul 3 i ansøgningen om kliniske forsøg (CTA), f.eks. i ansøgningen om forsøgslægemidler (IMPD) i Europa og Food and Drug Administration’s (FDA’s) investigational new drug (IND) ansøgning i USA samt ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU, FDA’s ansøgninger om nye lægemidler (NDA’er) eller ansøgninger om biologiske licenser (BLA’er). Det primære formål med CMC er at sikre kvaliteten af det færdige produkt i alle faser af udviklingen. De regulerende myndigheder skal se detaljerede standarder for at sikre konsistens med hensyn til identitet, sikkerhed, kvalitet, stabilitet og styrke mellem det produkt, der anvendes til kliniske forsøg, og de produktbatcher, der løbende produceres til kommercielle formål.
Alle virksomheder med forsøgsprodukter skal følge de specifikke detaljer i deres CMC for hver fase af produktets livscyklus, herunder livscyklusforvaltningsaktiviteter, f.eks. teknologioverførsel og linjeforlængelser. Et kritisk element er at vide, hvilke trin og variabler i fremstillingsprocessen der skal kontrolleres og hvorfor, for at opnå en omfattende forståelse af fremstillingsprocessen og den nødvendige kontrolstrategi. Ved at samarbejde med en global partner med erfaring i lovgivningsmæssig strategi og CMC-udvikling kan du hjælpe dig med at analysere og dokumentere fremstillingsprocesserne, det aktive stof og lægemiddelproduktets egenskaber og testning på passende vis for at sikre, at produktet er sikkert, effektivt og konsistent.
Fra tidlig udviklingsfase og på alle punkter gennem kommercialisering samarbejder ProPharma Group med vores kunder om at tackle komplekse CMC-udfordringer. Vi hjælper med at sikre, at de regulerende myndigheder ser kontrollen og robustheden af din proces og dit produkt ud fra et dokumentations- og driftsmæssigt perspektiv. Som din CMC-partner kan vi gøre vejen til godkendelse af markedsføringstilladelsesansøgning (MAA)/ny lægemiddelansøgning (NDA) og kommercialisering jævn, idet vi balancerer omkostninger, risiko og hastighed for at hjælpe dig med at sikre kvalitetsfremstilling og effektive kontroller til gavn for patienternes sundhed og sikkerhed.
Videnskabsfokuserede regulatoriske CMC-eksperter
I ProPharma Group er vores regulatoriske eksperter først og fremmest videnskabsmænd. Vores team af ph.d.’er og MD’er har årtiers global regulatorisk og kvalitetsmæssig erfaring, hvilket gør det muligt for os at levere et unikt serviceniveau:
- Vores uovertrufne globale rækkevidde betyder, at vi kan samarbejde med dig om at forberede dine markedsføringsansøgninger (MAA eller NDA) parallelt, hvilket sparer dig tid og penge
- Vores videnskabelige tilgang til at forstå dit produkt først, kombineret med førstehåndsindsigt i regulatoriske forventninger og krav, hjælper med at støtte den vellykkede udformning af din CMC-plan – herunder proces- og formuleringsudvikling, analytisk udvikling, identifikation af kritiske kvalitetsegenskaber (CQA) og kritiske procesparametre (CPP), udvikling af kontrolstrategier, fastlæggelse af kvalitetstestmetoder og gennemgang af valideringsprotokoller og -rapporter
- Vores mere end 30 år som leverandør af tjenester inden for regulatoriske anliggender betyder, at vi har set, hvordan kravene og forventningerne til indsendelse konstant udvikler sig. Vores hyppige kontakt og omfattende erfaring med regulerende myndigheder sikrer, at du følger de seneste retningslinjer fra FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)/nationale myndigheder
- Vores forståelse af den regulerende verden betyder, at vi kan fortolke det regulerende landskab og omsætte dette til en vellykket regulatorisk CMC-strategi. Vi kan også yde videnskabelig rådgivning og forberede, koordinere og deltage i møder med de relevante reguleringsmyndigheder
- Vores unikke position som en single-source leverandør af regulatoriske, life science rådgivning (herunder kvalitetssikring), lægemiddelovervågning og medicinske informationstjenester tilbyder dig en sammenhængende, tværfaglig udvidelse af dit team gennem alle faser af produktets livscyklus