VARSLER
Den korrekte diagnose af de læsioner, der skal behandles, er afgørende. Se underafsnittet “Diagnostik” i INDIKATIONER OG ANVENDELSE.
Podofilox (podofilox) Lokal opløsning 0,5% er kun beregnet til kutan brug. Undgå kontakt med øjet. Hvis der opstår øjenkontakt, skal patienten straks skylle øjet med rigelige mængder vand og søge læge.
FORANSTALTNINGER
Generelt
Data foreligger ikke om sikker og effektiv anvendelse af dette produkt til behandling af vorter, der forekommer i det perianale område eller på slimhinder i det genitale område (herunder urinrør, endetarm og vagina). Den anbefalede påføringsmetode, påføringshyppighed og anvendelsesvarighed bør ikke overskrides (se DOSERING OG ADMINISTRATION).
Carcinogenese, mutagenese og forringet fertilitet
Rapporter om livstidsundersøgelser af carcinogenicitet i mus er ikke tilgængelige. Publicerede dyreforsøg har generelt ikke vist, at lægemiddelstoffet podofilox (podofilox) er kræftfremkaldende.1,2,3,4,5 Der er publicerede rapporter om, at rå podofyllinharpiks (indeholdende podofilox (podofilox) ), der blev påført topisk på livmoderhalsen, i museforsøg gav ændringer, der lignede carcinoma in situ.6 Disse ændringer var reversible efter fem uger efter ophør af behandlingen. I et rapporteret forsøg blev der fundet epidermal karcinom i vagina og livmoderhalsen hos 1 ud af 18 mus efter 120 påføringer af podofyllin7 (stoffet blev påført to gange ugentligt over en 15-måneders periode).
Podofilox (podofilox) var ikke mutagent i Ames-pladens omvendte mutationsassay ved koncentrationer på op til 5 mg/plade, med og uden metabolisk aktivering. Der blev ikke observeret nogen celletransformation relateret til potentiel onkogenicitet i BALB/3T3-celler efter eksponering for podofilox (podofilox) ved koncentrationer på op til 0,008 ìg/mL uden metabolisk aktivering og 12 µg/mL podofilox (podofilox) med metabolisk aktivering. Resultaterne fra micronucleus in vivo-testet på mus med podofilox (podofilox) 0,5 % opløsning i koncentrationer på op til 25 mg/kg viser, at podofilox (podofilox) bør betragtes som et potentielt klastogen (et kemikalie, der fremkalder forstyrrelse og brud på kromosomer).
Daglig topisk anvendelse af Podofilox (podofilox) Topical Solution 0,5 % i doser op til svarende til 0,2 mg/kg (5 gange den anbefalede maksimale dosis til mennesker) til rotter under hele gametogenese, parring, drægtighed, fødsel og laktation i to generationer viste ingen forringelse af fertiliteten.
Graviditet
Teratogene virkninger: Graviditet Kategori C: Podofilox (podofilox) var ikke teratogen i kaninen efter topisk anvendelse af op til 0,21 mg/kg (5 gange den maksimale humane dosis) en gang dagligt i 13 dage. Den videnskabelige litteratur indeholder henvisninger til, at podofilox (podofilox) er embryotoksisk hos rotter ved systemisk administration i en dosis på ca. 250 gange den anbefalede maksimale humane dosis.8,9 Teratogenicitet og embryotoksicitet er ikke blevet undersøgt ved intravaginal anvendelse. Mange antimitotiske lægemiddelprodukter er kendt for at være embryotoksiske. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Podofilox (podofilox) bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Sygeplejemødre
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn ved podofilox (podofilox) skal der træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes eller om lægemidlet skal seponeres, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.