Pediarix Vaccine: Spørgsmål og svar

Kliniske spørgsmål og svar

Pediarix™ er et kombinationsprodukt, der indeholder DTaP-, hepatitis B- og inaktiveret poliovaccine. Det fremstilles af GlaxoSmithKline og blev godkendt den 13. december 2002.

Generelle spørgsmål

Hvem er berettiget til at få Pediarix?

Pediarix er godkendt som en 3-dosis primær serie, ved 2, 4 og 6 måneders alderen. Det er godkendt til børn i alderen 6 uger til 6 år.

Hvem skal IKKE have Pediarix?

Pediarix bør ikke gives til spædbørn under 6 uger eller til personer på 7 år eller derover. (Se også “Kontraindikationer” nedenfor.)

Kan udbydere bruge Pediarix til boosterdoser af DTaP og IPV efter den primære 3-dosis serie?

Nej. Pediarix er kun godkendt til den primære serie. Den bør følges op med 4. og 5. dosis DTaP og en 4. dosis IPV i passende aldre.

Er de enkelte komponenter i Pediarix identiske med vacciner, der allerede er tilgængelige i USA?

Pediarix indeholder de samme DTaP- og hepatitis B-antigener, der anvendes i eksisterende amerikanske vacciner (henholdsvis Infanrix og Engerix-B). IPV-komponenten er afledt af en vaccine, der har været anvendt i andre lande siden 1996. Den har ikke tidligere været anvendt i USA, men indeholder de samme tre poliovirustyper, stammer og antigenindhold som den aktuelt godkendte amerikanske vaccine.

Er Pediarix lige så immunogen som de tre komponentvacciner, der gives separat?

Ja. Kliniske undersøgelser har vist, at immunresponset på Pediarix er sammenligneligt med immunresponset på de separate vacciner.

Er hepatitis B-immunresponset på Pediarix givet efter 2, 4 og 6 måneder sammenligneligt med immunresponset på monovalent hepatitis B-vaccine givet ved fødslen, 1 måned og 6 måneder?

Ja. Koncentrationen af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen er højere i grupper af børn, der fik monovalent hepatitis B-vaccine ved fødslen, 1 måned og 6 måneder, men procentdelen af børn, der opnår beskyttende antistoftiter, er den samme.

Vaccineanvendelse, anbefalinger & Tidsplan

Hvis et barn får en fødselsdosis monovalent hepatitis B-vaccine, kan han/hun så få Pediarix til de efterfølgende doser?

Ja.

Kan et barn, der har fået en fødselsdosis monovalent hepatitis B-vaccine, stadig få en 3-dosis serie af Pediarix, selv om det vil betyde, at det får en ekstra dosis hepatitis B?

Ja. Den ekstra dosis hepatitis B-vaccine er acceptabel, og barnet vil få en indsprøjtning mindre i alt.

Lindrer CDC og AAP deres anbefalinger vedrørende fødselsdosis af hepatitis B-vaccine for at tilskynde forældre til at bruge Pediarix?

Nej. CDC og AAP opfordrer stadig forældre til at give deres børn den første dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen.

Må et spædbarn født af en HBsAg-positiv mor eller en mor, hvis HBsAg-status er ukendt, gives Pediarix efter en fødselsdosis af monovalent hepatitis B-vaccine?

Ja. ACIP har godkendt brugen af Pediarix til at afslutte serien uanset moderens HBsAg-status.

Hvorfor anbefaler CDC Pediarix til spædbørn af HBsAg-positive mødre eller mødre, hvis HBsAg-status er ukendt, når FDA ikke har godkendt vaccinen til disse børn?

The Advisory Committee on Immunization Practices er nedsat af Department of Health and Human Services for at komme med anbefalinger om hensigtsmæssig brug af vacciner og andre biologiske produkter i USA. Inden udvalget fremsætter disse anbefalinger, undersøger det alle tilgængelige data om emnet. Der er tilfælde, hvor dataene klart støtter brugen af en vaccine på en måde, der ikke specifikt er godkendt af FDA. Årsagen hertil er, at FDA kræver specifikke data i form af et klinisk forsøg til støtte for hver enkelt godkendt indikation.

Hverken Merck (Comvax) eller GSK (Pediarix) har testet deres kombinationsvacciner på en blindet måde blandt spædbørn født af HBsAg-positive kvinder. Dataene er imidlertid meget klare, at responsen på hepatitis B-komponenten i kombinationsprodukterne er mindst lige så god og måske bedre end responsen på vaccinen alene. Der er ingen biologiske beviser eller grund til at tro, at spædbørn født af HBsAg-positive kvinder reagerer anderledes på hepatitis B-vaccine (alene eller i kombination) end spædbørn født af HBsAg-negative kvinder. Dette er ikke et eksperiment. Der er tale om rationel ekstrapolering af etablerede data om vaccinespons. Hvis der var nogen som helst grund til at tro, at responsen på hepatitis B-vaccine i en kombination var anderledes hos disse børn end på monovalent vaccine, ville ACIP ikke have fremsat den anbefaling, de har fremsat.

Må Pediarix gives samtidig med andre vacciner?

Ja. Pediarix kan gives sammen med andre vacciner på separate injektionssteder.

Har brugen af Pediarix indflydelse på det samlede antal nødvendige doser af de tre komponentvacciner?

Nej. Boosters af DTaP og IPV er stadig påkrævet i de sædvanlige aldre ved brug af andre vacciner end Pediarix. En 3-dosis serie af Pediarix opfylder kravet til hepatitis B-vaccine.

Hvad er minimumsintervallerne og minimumsalderen for hver dosis af Pediarix?

Minimumsalderen og -intervallet for hver dosis svarer til det længste interval eller den ældste alder, der anbefales for nogen af de enkelte komponenter for den pågældende dosis. (F.eks. er minimumsalderen for dosis 1 6 uger, det samme som for DTaP og IPV, mens minimumsalderen for dosis 3 er 6 måneder, det samme som for hepatitis B.)

Minimumsinterval fra sidste dosis

Dosis	Minimumsalder	Minimumsalder	Minimum Interval fra tidligere dosis
1	6 uger	N/A
2	10 uger	4 uger
3	6 måneder	8 uger *

*Og 16 uger fra dosis 1

Øverst på siden

Kan Pediarix anvendes til at afslutte en primær serie påbegyndt med individuel DTaP, hepatitis B- og IPV-vacciner?

Ja, hvis barnet har modtaget Infanrix som DTaP-vaccine. Det er at foretrække at bruge den samme producents DTaP-vaccine til alle doser i den primære serie. Men hvis du ikke ved, om et barn har modtaget Infanrix til tidligere doser, eller hvis Pediarix er den eneste DTaP-holdige vaccine, der er tilgængelig, kan Pediarix stadig bruges til at fuldføre serien.

Kan et barn, der starter serien med Pediarix, skifte til individuelle DTaP-, hepatitis B- og IPV-vacciner?

Ja.

Kan et barn, der har modtaget en eller flere doser DTaP fra en anden producent, afslutte den primære serie med Pediarix, eller kan et barn, der begyndte serien med Pediarix, skifte til en anden producents DTaP?

Når det er muligt, bør det samme mærke af DTaP anvendes til alle doser af den primære serie. Hvis dette imidlertid ikke er muligt, skal man bruge et produkt fra en anden producent i stedet for at udskyde vaccinationen.

Må Pediarix bruges til at afslutte en primær serie, der er påbegyndt med IPV eller hepatitis B-vacciner fra andre producenter (eller omvendt)?

Ja

Hvis en dosis Pediarix utilsigtet administreres i en alder på under 6 uger, skal den så gentages i den passende alder?

DTaP- og IPV-komponenterne skal gentages. Hepatitis B-komponenten behøver ikke at blive gentaget.

Hvis en dosis Pediarix utilsigtet gives til en patient på 7 år eller derover, skal DTaP-komponenten så tælle som en dosis Tdap, eller skal den gentages?

I denne situation skal DTaP-dosen tælle som om det var Tdap. Hvis Pediarix utilsigtet gives som en 4. dosis eller skolebooster (4-6 år), kan den så tælles med, eller skal nogen af vaccinerne gentages?

Så længe dosis blev givet i en alder og med intervaller, der passer til de enkelte komponenter, behøver den ikke at blive gentaget.

Må COMVAX anvendes, efter at Pediarix er blevet anvendt til en eller flere doser hepatitis B-vaccine; eller må Pediarix anvendes, efter at COMVAX er blevet anvendt til en eller flere doser?

Ja. Begge anvendelser er acceptable.

Må Pediarix anvendes som en del af et fremskyndet DTaP-skema (f.eks. under et kighosteudbrud), når den tredje dosis gives i en alder på under 6 måneder eller mindre end 8 uger efter dosis to?

Pediarix kan anvendes til at påbegynde et sådant fremskyndet skema med et minimumsinterval på 4 uger mellem dosis 1 og 2. DTaP, snarere end Pediarix, ville normalt blive anbefalet til den tredje dosis i denne situation. Pediarix kan dog anvendes, så længe der gives en ekstra dosis hepatitis B-vaccine i den rette alder og med det rette interval for at sikre korrekt boosting.

Øverst på siden

Sikkerhed og kontraindikationer

Er sikkerhedsprofilen for Pediarix den samme som for de tre komponentvacciner?

Overordnet set var antallet af andre bivirkninger sammenlignelige i de kliniske forsøg, selv om spædbørn, der fik Pediarix, havde noget højere hyppighed af feber >100,4°F end spædbørn, der fik de tre komponentvacciner injiceret på separate steder.

Er det sikkert at give Pediarix med Hib og PCV ved samme besøg?

Disse vacciner kan gives ved samme besøg. Der foreligger dog endnu ikke sikkerhedsoplysninger for alle doser i den primære serie, når Pediarix, Hib og PCV gives ved samme besøg. Efter den første dosis Pediarix med Hib og PCV var hyppigheden af feber >100,4°F højere, end når hepatitis B-vaccine (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib og PCV blev givet separat ved samme besøg.

Har Pediarix et indhold af thimerosal?

Pediarix indeholder ikke thimerosal som konserveringsmiddel. Thimerosal anvendes i de tidlige faser af produktionen og fjernes efterfølgende, hvilket kun efterlader et klinisk ubetydeligt spor.

Hvilke forhold kontraindicerer Pediarix?

1. Overfølsomhed over for nogen komponent i vaccinen, herunder gær, neomycin og polymyxin B.
2. Anamnese på anafylaksi efter en tidligere dosis af Pediarix eller en af dets komponenter.
3. Anamnese på encephalopati inden for 7 dage efter en tidligere dosis af en vaccine, der indeholder kighoste.
4. Progressiv neurologisk lidelse, herunder spasmer hos spædbørn, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encephalopati.

Er der andre advarsler eller forsigtighedsregler vedrørende brugen af Pediarix?

Advarsler og forsigtighedsregler for de enkelte komponenter gælder også for Pediarix. Tilstande, hvor Pediarix eller en af dets komponenter bør udskydes, eller hvor risikoen afvejes mod fordelene, omfatter: temperatur på >105°F inden for 48 timer efter en tidligere dosis, kollaps eller choklignende tilstand inden for 48 timer efter en tidligere dosis, vedvarende utrøstelige gråd i 3 timer eller mere, der forekommer inden for 48 timer efter en tidligere dosis, kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter en tidligere dosis, Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter en tidligere dosis eller samtidig moderat eller alvorlig akut sygdom. Immunosuppressive behandlinger kan reducere immunresponset på vaccinen. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

Kan Pediarix gives til børn med HIV-infektion?

Ja.

Kan børn med latexallergi få Pediarix?

Mens hætteglasproppen er latexfri, indeholder spidshætten og gummikolben i de nådeløse præ-fyldte sprøjter tørt naturlatex. Dette kan forårsage en allergisk reaktion hos et barn med en alvorlig latexallergi.

Øverst på siden

Administration, opbevaring og håndtering

Hvad er den anbefalede vej og sted for indgift af Pediarix?

Pediarix skal gives intramuskulært med en 7/8-1 tomme, 22-25 gauge-nål. Det anterolaterale lår er det foretrukne sted, selv om deltoideus er acceptabelt, når der er tilstrækkelig muskelmasse.

Hvordan skal Pediarix opbevares?

Pediarix skal opbevares i køleskab mellem 36° og 46°F (2° og 8°C).

Må Pediarix fryses?

Nej. Pediarix, der har været udsat for frysetemperaturer, skal kasseres.

Hvordan leveres Pediarix?

Pediarix leveres i enkeltdosisflasker; og præ-fyldte engangssprøjter, med eller uden kanyle.

Programmæssige spørgsmål

Er Pediarix tilgængeligt gennem VFC?

Ja.

Hvordan registrerer jeg administration af Pediarix på en sprøjtejournal, der ikke har et sted udpeget til det?

Registrér datoen under hver enkelt komponent.

Overst på siden