Paracetamol

Paracetamol

Solución oral, solución gotas y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad.

Da det metaboliseres i leveren, bør det administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion, samt til patienter, der modtager hepatotoksiske lægemidler eller har nefropati.

PARACETAMOL bør heller ikke administreres i længerevarende perioder eller til gravide.

Indtagelse af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer i længerevarende perioder kan øge risikoen for leverskader eller blødninger i mave-tarmkanalen i forbindelse med brug af PARACETAMOL, så disse forhold bør overvejes ved ordination af lægemidlet.

GENERALE FORSIGTIGELSER:

Hvis der opstår en sjælden overfølsomhedsreaktion, skal lægemidlet straks seponeres. Må ikke anvendes sammen med alkohol eller andre PARACETAMOL-holdige lægemidler.

Hvis behandling i 10 dage ikke er tilstrækkelig til at kontrollere smerter og reducere feber, eller hvis der opstår nye symptomer, rødme eller svedtendens, svie i halsen i mere end to dage efterfulgt af feber, hovedpine, udslæt, kvalme eller opkastning, vil det være nødvendigt at revurdere diagnosen og skifte midler til symptomkontrol.

BEGRÆNSNINGER FOR ANVENDELSE UNDER GRAVIDITET OG BRUGNING:

Risikokategori B: Selv om PARACETAMOL ved terapeutiske doser anses for at være et sikkert lægemiddel under graviditet, og dyreforsøg har ikke vist nogen bivirkninger, og der er ikke rapporteret om bivirkninger under graviditet, findes der ingen velkontrollerede kliniske undersøgelser, der viser, at produktet er sikkert for moderen og fosteret, og derfor er det lægens skøn, om det skal anvendes i denne situation.

SEKONDÆRREAKTIONER OG BISTREREAKTIONER:

PARACETAMOL er blevet forbundet med udvikling af neutropeni, agranulocytopeni, pancytopeni og leukopeni.

F lejlighedsvis er der også rapporteret om kvalme, opkastning, epigastriske smerter, somnolens, gulsot, hæmolytisk anæmi, nedsat nyre- og leverfunktion, pneumonitis, udslæt og methæmoglobinæmi.

Langvarig brug af høje doser PARACETAMOL kan forårsage nedsat nyrefunktion, og der er rapporteret om tilfælde af lever- og nyreskader hos alkoholikere, der indtager terapeutiske doser af PARACETAMOL.

Givelse af høje doser kan forårsage leverskader og endog levernekrose.

MEDICINISKE OG ANDRE MEDICINISKE FORSKELLER:

PARACETAMOL kan nedsætte busulfan-clearance. Carbamazepin kan øge den hepatotoksiske virkning af PARACETAMOL-overdoser, men ved sædvanlige doser er denne interaktion ikke klinisk vigtig. Indgift af PARACETAMOL og chloramphenicol kan ændre niveauerne af chloramphenicol, så doseringen skal overvåges. Kolestyramin nedsætter absorptionen af PARACETAMOL, så når begge lægemidler indgives samtidig, er det nødvendigt at indgive PARACETAMOL en time før eller 3 timer efter kolestyramin.

Diflunisal forhøjer plasmakoncentrationerne af PARACETAMOL betydeligt, så der bør udvises forsigtighed ved brug af begge midler, især hos patienter, der er disponeret for leverskader

Der er enkelte rapporter om hepatotoksicitet hos patienter, der tager isoniazid sammen med PARACETAMOL, så det anbefales, at brugen af begge midler begrænses.

Patienter i warfarinbehandling bør ikke tage mere end 2 g PARACETAMOL om dagen i et par dage, hvis de ikke er i stand til at bruge et andet middel i samme terapeutiske klasse. Samtidig brug af zidovudin og PARACETAMOL bør undgås på grund af risikoen for neutropeni eller hepatotoksicitet.

FORSIGTIGELSER VEDRØRENDE KARCINOGENE, MUTAGENE, TERATOGENE OG FERTILITETSEFFEKTER:

Der er ikke rapporteret om kræftfremkaldende eller mutagene virkninger med PARACETAMOL.

DOSERING OG INDTAGNINGSVEJLEDNING:

Voksne: Den sædvanlige dosis til analgesi og feberkontrol er 325 til 1.000 mg hver fjerde time, op til højst 4 gram pr. dag.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Det anbefales, at administrationsintervallet øges til seks timer hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (
glomerulær filtrationshastighed mellem 10 og 50 ml/min) og til otte timer hos patienter, hvis glomerulære filtrationshastighed er mindre end 10 ml/min.

Halveringstiden for PARACETAMOL er forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion, men behovet for dosisjusteringer i denne patientgruppe er ikke blevet defineret, og det anses generelt for sikkert at give den normale dosis til patienter med stabil kronisk leversygdom.

Den foreslåede dosering til børn er som følger:

MANIFESTATIONER OG HÅNDTERING AF OVERDOSERING ELLER UFORSØGELIGT INDTAG:

Kliniske data for PARACETAMOL-toksicitet viser sig generelt 12 til 48 timer efter dosis og omfatter leverskader eller -forandringer, metabolisk acidose, nyresvigt eller -skade, myokardiel skade manifesteret ved ændringer i elektrokardiogrammet og forhøjet CPK, MB, neurologisk toksicitet, herunder koma, hæmatologiske forandringer såsom trombocytopeni, pancreatitis og opkastninger.

Der anbefales en bestemmelse af PARACETAMOL-niveauet 4 timer efter dosering til interpolation på Rumack-Matthew-normogrammet for at bestemme behovet for brug af antidot.

Tidligere niveauer kan ikke bruges til at forudsige behovet for antidot eller forgiftningens alvorlighed.

Den specifikke antidot er acetylcystein, som bør gives i en belastningsdosis på 140 mg/kg og en vedligeholdelsesdosis på 70 mg/kg.

Denne behandling bør iværksættes inden for 10 timer efter indtagelse.

Det anbefales ikke at fremkalde opkastning, da dette kan hindre efterfølgende indgivelse af acetylcystein.

Det er bedst at indgive aktivt kul straks og antidoten, hvis der er gået 8-12 timer siden indtagelsen.

Acetylcystein bør også gives til alle, der har indtaget mere end 7,5 gram, hvis PARACETAMOL-blodniveauet ikke kan måles.

Daglige bestemmelser af PARACETAMOL blod, leverenzymer, bilirubin, nyrefunktionstest, blodglukose og elektrolytter skal udføres, indtil PARACETAMOL-niveauet er mindre end 100 mg/liter.

Og selv om behandling med acetylcystein helst bør påbegyndes inden for 8 timer efter indtagelse, er det stadig effektivt, når det gives op til 24 timer efter indtagelse.

Hvis patienten ikke tåler lægemidlet oralt, skal det administreres via duodenalsonde.

LAGERANBEFALINGER:

Lagres ved stuetemperatur ikke over 30°C og på et tørt sted.

SIKKERHEDSMÆRKNINGER:

Lades ikke uden opsyn.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Laboratoriets navn og adresse:

Se præsentation(er).

PRÆSENTATION(ER):

Kilde: S.S.A. Katalog over udskiftelige generiske lægemidler til apoteker og offentligheden pr. 3. august 2007.
For at påvise den indbyrdes udskiftelighed, der er omhandlet i artikel 75 i forordningen om sundhedsydelser, er de lægemidler, der udgør
kataloget over udskiftelige generiske lægemidler, blevet sammenlignet i henhold til retningslinjerne i NOM-177SSA1-1998,
med de innovative produkter eller referenceprodukter, der er anført på side 11-22, hvor du kan konsultere det.