Publiceret af:
Klik her for at administrere e-mail-advarsler
Klik her for at administrere e-mailadvarsler
Tilbage til Healio
Back to Healio
De nuværende omkostningsbesparelser alene fra infliximab biosimilars er “utilstrækkelige til at fremme deres udbredte brug” i USA, og sammenlignelige besparelser med dem, der er opnået i nogle europæiske lande, er muligvis ikke mulige uden en systemisk reform af den amerikanske lovgivning. lægemiddelmarkedet, ifølge resultater offentliggjort i Arthritis & Rheumatology.
“I øjeblikket er andre TNF-hæmmere biosimilars – såsom dem til adalimumab eller etanercept – ikke tilgængelige i USA, selv om mange af dem er FDA-godkendt”, sagde Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE, fra Harvard Medical School og Brigham and Women’s Hospital, til Healio Rheumatology. “Vores forskning har et vigtigt budskab, da vi rapporterer en skuffende lav optagelse – mindre end 1% – af infliximab biosimilars siden første kvartal af 2017.”
For at undersøge, om indførelsen af infliximab (Remicade, Janssen) biosimilars på markedet var forbundet med ændringer i brugen og omkostningerne ved TNF-hæmmere, undersøgte Kim og kolleger data om erstatningskrav fra en stor amerikansk kommerciel sundhedsplan, der dækker mere end 14 millioner individer i 50 stater. Ved hjælp af denne database identificerede forskerne ca. 1,1 millioner recepter eller infusioner af TNF-hæmmere til 95.906 individuelle patienter i perioden mellem 1. januar 2016 og 31. marts 2019 med henblik på deres endelige analyse.
Forskerne beregnede derefter brugen af fem originatorprodukter samt infliximab biosimilars for hvert kalenderkvartal ved at aggregere patienter med mindst én recept eller infusion af hvert produkt og rapportere brugen som en andel af den samlede brug af TNF-hæmmere. Desuden estimerede de de gennemsnitlige kvartalsvise forsikringsbetalte omkostninger pr. behandlet patient for hvert produkt ved at aggregere de beløb, der blev betalt af forsikringen på tværs af alle recepter eller infusioner af et specifikt produkt i et kalenderkvartal, og dividere det med det samlede antal patienter, der blev behandlet med det pågældende produkt i det pågældende kvartal. Ifølge forskerne tog denne metode højde for den varierende hyppighed, hvormed lægemidlerne administreres.
Ifølge forskerne oplevede biosimilarerne infliximab-dyyb (Inflectra, Pfizer) og infliximab-abda (Renflexis, Samsung) efter deres indtræden på markedet en langsom udbredelse og tegnede sig for 0,1 % af den samlede TNF-hæmmeranvendelse i andet kvartal af 2017 og senere 0,9 % i første kvartal af 2019. Det gennemsnitlige kvartalsvise forsikringsbetalte beløb pr. behandlet patient steg gradvist fra første kvartal af 2016 til første kvartal af 2019 for alle fem analyserede originatorprodukter – adalimumab (Humira, AbbVie), etanercept (Enbrel, Amgen), golimumab (Simponi, Janssen), certolizumab pegol (Cimzia, UCB) og infliximab.
Det gennemsnitlige kvartalsvise forsikringsbetalte beløb pr. behandlet patient var 8.322 USD for infliximab-biosimilarerne sammenlignet med 8.656 USD for originatoren i andet kvartal af 2017. I andet kvartal af 2018 var disse tal henholdsvis 10 112 USD og 9 795 USD, og 8 111 USD sammenlignet med 9 535 USD i tredje kvartal af 2018, idet forskellen derefter opretholdes på mere end 1 000 USD. Desuden var medianen af patienternes out-of-pocket-omkostninger pr. dispensering i undersøgelsesperioden 37 dollar for adalimumab, 37 dollar for certolizumab, 61 dollar for etanercept, 36 dollar for golimumab, 0 dollar for infliximab og 0 dollar for infliximabs biosimilars.
“Vores resultater tyder på, at de nuværende beskedne omkostningsbesparelser ved infliximab-biosimilars i USA ikke er tilstrækkelige til at fremme deres udbredte anvendelse,” sagde Kim. “Med andre ord er de betydelige besparelser, der er opnået i nogle europæiske lande, såsom Danmark, muligvis ikke mulige uden en systemisk reform af det amerikanske lægemiddelmarked.” – af Jason Laday
Afsløring: Kim rapporterer om forskningstilskud til Brigham and Women’s Hospital fra Pfizer, AbbVie, Bristol-Myers Squibb og Roche. Se undersøgelsen for alle andre forfatteres relevante finansielle oplysninger.
Perspektiv
Tilbage til toppen 
Cody K. Wasner, MD
Kim og kolleger har belyst – og givet os noget fin dokumentation vedrørende – “myten om biosimilars” inden for reumatologi. De har med data fra den virkelige verden vist, hvad de fleste af os har vidst intuitivt fra vores praksiserfaring; nemlig at biosimilars i deres nuværende form ikke har sænket omkostningerne ved biologiske lægemidler for patienterne væsentligt.
Dette kunne betragtes som en medicinsk tragedie, eller i det mindste en Shakespeare-farce med bumblere og bumser i massevis og et stort drys af grådige skurke tilsat til blandingen. Der er mange lovforslag, der går mindst et årti tilbage i tiden, og som har til formål at udjævne spillereglerne mellem patenthavende medicinalfirmaer og producenter af biologisk lignende produkter, som formentlig ville være billigere. Disse produkter skal have lignende, hvis ikke identiske, virkninger, idet der dog skal tages højde for en mindre statistisk variabilitet. Med andre ord må disse lægemidler ikke være bedre eller dårligere end moderlægemidlet, og i bedste fald vil de kun være lige så gode som moderlægemidlet.
Kort sagt er den eneste fordel ved biosimilære lægemidler omkostningerne, og hvis denne omkostningsreduktion ikke kommer patienterne til gode, er der i virkeligheden ingen berettigelse for deres eksistens. På trods af de millioner af ord, der er skrevet om biosimilars, og de endeløse foredrag, er det bedste, vi kan få, det, vi allerede har. Er der nogen reelle omkostningsbesparelser med disse lægemidler? Ja – hvis man bor i Europa, hvor prisen kan være så lav som 40-50 % af prisen på moderlægemidlet.
Hvis vi forsøger at følge pengene her, behøver vi ikke se længere end til forsikringsselskaberne og PBM’ernes endeløse cyklus af “rabatter”. Hvorfor ordinere et lægemiddel, der i bedste fald kun kan være lige så godt som grundstoffet, og som ikke er billigere for patienten, men giver forsikringsselskaberne, PBM’erne, hospitalerne og andre mere profit?
Som med de fleste farcer bliver personernes adfærd i historien mere og mere mærkelig, efterhånden som begivenhederne udvikler sig. Mange virksomheder med patenterede lægemidler er nu i gang med at udvikle biosimilars til andre virksomheders biologiske lægemidler, så de står på begge sider af hegnet. Desuden fordobler FDA og Federal Trade Commission denne mislykkede biosimilære indsats ved at annoncere et fælles projekt for at slå ned på “falske eller vildledende” markedsføringsanprisninger af biosimilære lægemidler som en vigtig faktor i den manglende realisering af omkostningsbesparelser.
I deres erklæring gentog myndighederne deres tro “på markedskræfterne”, og at “markedet for biosimilars stadig er ved at modnes”. Der blev imidlertid ikke nævnt PBM’er, forsikringsselskaber eller andre kræfter, der suger overskuddet fra biosimilars til sig. Ikke alene gik agenturerne glip af pointen, men de er på vej i den forkerte retning.
Læs mere om
Klik her for at administrere e-mail-advarsler
Klik her for at administrere e-mailadvarsler
Tilbage til Healio
Tilbage til Healio