BIVIRKNINGER
Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Da kliniske undersøgelser udføres under meget forskellige forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.
Bivirkninger i kliniske forsøg med NIMBEX hos kirurgiske patienter
Dataene nedenfor er baseret på undersøgelser med 945 kirurgiske patienter, som fik NIMBEX sammen med andre lægemidler i amerikanske og europæiske kliniske studier i forskellige procedurer.
Tabel 3 viser bivirkninger, der optrådte med en rate på mindre end 1 %.
Tabel 3. Bivirkninger i kliniske forsøg med NIMBEX hos kirurgiske patienter
| Bivirkning | Incidens |
| Bradykardi | 0.4% |
| Hypotension | 0,2% |
| Blødning | 0,2% |
| Bronkospasme | 0.2% |
| Udslæt | 0,1% |
Bivirkninger i kliniske forsøg med NIMBEX hos patienter på intensivafdelinger
De bivirkninger, der præsenteres nedenfor, stammer fra undersøgelser med 68 voksne patienter på intensivafdelinger, som fik NIMBEX sammen med andre lægemidler i amerikanske og europæiske kliniske undersøgelser . En patient fik bronkospasme. I et af de to ICU-studier, et randomiseret og dobbeltblindet studie af ICU-patienter, der anvendte TOF neuromuskulær monitorering, var der to rapporter om forlænget helbredelse (interval: 167 og 270 minutter) blandt 28 patienter, der fik NIMBEX, og 13 rapporter om forlænget helbredelse (interval: 90 minutter til 33 timer)blandt 30 patienter, der fik vecuronium.
Erfaring efter markedsføring
Følgende hændelser er blevet identificeret under anvendelse af NIMBEX efter godkendelsen sammen med et eller flere anæstesimidler i klinisk praksis. Da de er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, kan der ikke foretages estimater af hyppigheden. Disse hændelser er udvalgt til medtagelse på grund af en kombination af deres alvor, hyppighed af rapportering eller potentiel årsagssammenhæng med NIMBEX: anafylaksi, histaminfrigivelse, forlænget neuromuskulær blok, muskelsvaghed, myopati.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Nimbex (Cisatracurium Besylat Injektion)