VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION
MyoSure®-vævsfjernelsessystemet, der består af MyoSure-vævsfjernelsesudstyret (LITE, REACH, XL) og MyoSure-controlleren, er beregnet til hysteroskopiske intrauterine procedurer udført af uddannede gynækologer til resektion og fjernelse af væv, herunder submucøse myomer, endometriepolypper og tilbageholdte produkter fra befrugtning. MyoSure MANUAL-apparatet til hysteroskopisk fjernelse af væv er beregnet til intrauterin brug af en uddannet gynækolog til hysteroskopisk resektion og fjernelse af væv, herunder fokale læsioner som f.eks. endometriale polypper og tilbageholdte produkter fra undfangelsen. MyoSure-produkterne er ikke egnede til patienter, der er eller kan være gravide, eller som udviser bækkeninfektion, maligniteter i livmoderhalsen eller tidligere diagnosticeret livmoderkræft.
For yderligere oplysninger om risici og fordele ved MyoSure-systemet, MyoSure MANUAL vævsfjernelsesanordningen, MyoSure-hysteroskopet og Aquilex®-væskekontrolsystemet henvises til deres respektive IFU’er.
Fluent® væskestyringssystemet er beregnet til at give flydende distension af uterus under diagnostisk og operativ hysteroskopi og til at overvåge volumendifferentialet mellem den irrigationsvæske, der strømmer ind og ud af uterus, samtidig med at det giver fremdrift, kontrol og sugning til hysteroskopiske morcellatorer.
Fluent væskestyringssystemet må ikke bruges til at indføre væsker i uterus, når hysteroskopi er kontraindiceret. Systemet må ikke bruges til at fjerne patologier fra gravide patienter eller patienter, der udviser bækkeninfektion, cervikal malignitet eller tidligere diagnosticeret endometriecancer. For detaljerede oplysninger om fordele og risici, herunder kontraindikationer i forhold til endometrial ablation, henvises til brugsanvisningen.